Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny mikrokapsułkowany diindolilometan w leczeniu pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi w stadium II-III z dodatnim receptorem androgenowym, którzy przeszli chemioterapię i operację

10 lutego 2014 zaktualizowane przez: Michael Simon, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Badanie pilotażowe BR-DIM u kobiet z inwazyjnym rakiem piersi w stadium II-III, potrójnie ujemnym i z dodatnim receptorem androgenowym, u których występuje choroba resztkowa po resekcji chirurgicznej po chemioterapii neoadjuwantowej

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy suplement diety o nazwie BioResponse-DIM (BR-DIM [doustny mikrokapsułkowany diindolilometan]) poprawia przeżywalność kobiet, które mają resztkowe komórki nowotworowe po operacji po chemioterapii raka piersi. BR-DIM jest aktywnym składnikiem warzyw krzyżowych (brokuły, brukselka i kalafior). Spożywanie tych warzyw wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem kilku nowotworów. Naukowcy mają również nadzieję dowiedzieć się, czy różne biomarkery (zwane także „markerami”) we krwi przewidują prawdopodobieństwo nawrotu raka piersi. Uważa się, że BR-DIM jest skuteczny w leczeniu raka piersi w stadium II-III, który jest potrójnie ujemny, AR dodatni (+) oraz w przypadkach, gdy w piersiach po chemioterapii znajdują się komórki nowotworowe.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymują doustnie mikrokapsułkowany diindolilometan doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 1 rok przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki z histologicznie lub patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem potrójnie ujemnego, AR-dodatniego inwazyjnego raka piersi (stadium II lub III), które otrzymały chemioterapię neoadiuwantową (antracyklina lub taksan, lub obie), u których po resekcji chirurgicznej przez lumpektomię lub mastektomię pozostały nacieki nowotworowe; badanie receptora androgenowego (AR) zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentek z resztkowym inwazyjnym rakiem piersi po neoadiuwantowym podaniu taksanu i/lub antracykliny w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi; zostanie to wykonane po zatwierdzeniu protokołu instytucjonalnego; Lekarze pacjentów z guzami AR-dodatnimi zostaną powiadomieni przez naszego koordynatora badań o potencjalnym zakwalifikowaniu się do tego badania
  • Uczestnicy muszą przejść definitywną operację z ujemnym marginesem raka piersi w ciągu ostatnich 2 lat i muszą mieć resztkową inwazyjną chorobę patologiczną w pierwotnej piersi lub węzłach chłonnych lub w obu; w momencie wpisu do protokołu zgodnie z dobrą praktyką lekarską zostanie stwierdzone, że nie ma dowodów na obecność przerzutów; pacjenci powinni mieć ukończoną całą radioterapię, jeśli było to wskazane w momencie włączenia do badania
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Zubroda 0-2
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na przesłanie próbek surowicy i krwi pełnej

  • Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania leków doustnie (wykluczeni są pacjenci z niekontrolowanymi nudnościami, wymiotami, biegunką na początku badania, brakiem integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespołem złego wchłaniania)

    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w tym badaniu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia płodu, w tym śmierci płodu przez środki chemioterapeutyczne; kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że wyraziły zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas trwania tego badania
    • Pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
    • Liczba granulocytów > 1500/ml
    • Liczba płytek > 100 000/ml
    • Bilirubina =< 3 x instytucjonalna górna granica normy (IULN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 5 x IULN
    • Kreatynina w surowicy =< 1,5 x IULN

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć aktualnej czynnej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego
  • W ciągu 6 miesięcy poprzedzających rejestrację u pacjentów nie może wystąpić zdarzenie sercowe, takie jak zawał mięśnia sercowego (w tym ciężka/niestabilna dławica piersiowa), pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF), udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny lub embolizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: mikrokapsułkowany diindolilometan, lab. analiza biomarkerów
Pacjenci otrzymują doustnie mikrokapsułkowany diindolilometan doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 1 rok przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: doustny mikrokapsułkowany diindolylometan
Pacjenci otrzymują doustnie mikrokapsułkowany diindolilometan doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 1 rok przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • BioResponse DIM, BR-DIM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), zdefiniowane jako wyraźny rozwój nowych ognisk choroby, mierzalne lub niemierzalne lub zgon
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania progresji, do 3 lat
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera z 95% przedziałem ufności.
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania progresji, do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek poziomów BR-DIM w surowicy i zmian w korelujących biomarkerach z czasem do progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy korelujących biomarkerów zbadano za pomocą modelu proporcjonalnego ryzyka, z biomarkerami sparametryzowanymi jako współzmienne zależne od czasu.
Linia bazowa
Związek poziomów BR-DIM w surowicy i zmian w korelujących biomarkerach z czasem do progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat
Poziomy korelujących biomarkerów zbadano za pomocą modelu proporcjonalnego ryzyka, z biomarkerami sparametryzowanymi jako współzmienne zależne od czasu.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Simon, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj