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Prader-Willi 中 Octreotide 对 Ghrelin 的抑制作用

2022年12月14日 更新者:Jonathan Purnell、Oregon Health and Science University

普瑞德-威利综合征患者通过 Sandostatin LAR® Depot(用于注射混悬液的醋酸奥曲肽)抑制生长素释放肽

本研究的目的是进一步了解奥曲肽(Sandostatin LAR® Depot)如何影响普拉德威利综合征患者的生长素释放肽水平、饥饿感和体重。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

基线测试后,护士将每月注射 Sandostatin LAR® 或安慰剂,持续 6 个月。 在最初的 6 个月治疗期和 4 个月清除期结束时,研究对象将交叉接受另外 6 个月的替代疗法(安慰剂或奥曲肽)。 在计划的访问中,受试者将被跟踪总共 16 个月:0、2、6、10、12 和 16 个月(表 2)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • o 通过染色体分析确认的 PWS 诊断(即 父系 15Q 染色体间质缺失、单亲母体二体或其他 15 号染色体异常)

    • 年满 18 岁
    • 获得(受试者或监护人)的书面知情同意并愿意遵守研究时间表和程序
    • 游离 T4、TSH 值在正常范围内(有或没有甲状腺素替代)
    • 已确认性腺功能减退症并已通过足够剂量的性类固醇替代疗法进行纠正的受试者在进入前至少接受了 6 个月的治疗,并且在研究期间的剂量没有变化。
    • 确诊为生长激素缺乏症并通过足够剂量的替代疗法得到纠正的患者,在进入前至少接受了 6 个月的治疗,并且在研究期间剂量没有变化。

排除标准:

  • 有症状的胆结石。
  • 吸烟者。
  • 饮酒量 > 每天 2 杯。
  • 每周锻炼 3 次 > 30 分钟。
  • 重量 > 500 磅(超过 BODPOD 的限制)。
  • 活动性肺部感染。
  • 睡眠障碍。
  • 如果受试者患有会影响代谢结果或身体成分的临床显着疾病,包括糖尿病、慢性炎症性肠病、慢性严重肝病或肾病、心脏病、癌症、有症状的胆结石或神经系统疾病,则受试者将被排除在外
  • 肝病史(肝脂肪变性指示性 LFT 的最小值,即 <3Xs 正常上限的患者,可以参加)
  • 怀孕或哺乳
  • 已知对醋酸善宁或其他相关药物或化合物过敏
  • 在 100 mcg 善宁注射液 SC 测试剂量后表现出不耐受症状的受试者
  • 先前接受过 Sandostatin®(奥曲肽)的受试者
  • 在进入研究后 30 天内接受或接受过其他研究药物的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
生理盐水
第一次研究访问后,受试者将开始每月使用研究药物或安慰剂(一种非活性物质)进行治疗,该治疗将在研究的前六个月继续进行。 在研究的最后六个月,受试者将转为接受相反的治疗。 在这些研究期间,参与者将每月返回进行研究药物治疗、体格检查和抽血以检查肝酶。
其他名称:
  • 生理盐水
有源比较器:奥曲肽
他们将被送往OCTRI的住院部进行六次测试。 在每次访问期间,测试将包括测量葡萄糖(糖)的处理情况、有多少能量以热量的形式燃烧掉、他们的体脂量、激素生长素释放肽的水平以及一餐吃多少食物。 第一次研究访问后,受试者将开始每月使用研究药物或安慰剂(一种非活性物质)进行治疗,该治疗将在研究的前六个月继续进行。 在研究的最后六个月,受试者将转为接受相反的治疗。 在这些研究期间,参与者将每月返回进行研究药物治疗、体格检查和抽血以检查肝酶。
他们将被送往OCTRI的住院部进行六次测试。 在每次访问期间,测试将包括测量葡萄糖(糖)的处理情况、有多少能量以热量的形式燃烧掉、他们的体脂量、激素生长素释放肽的水平以及一餐吃多少食物。 第一次研究访问后,受试者将开始每月使用研究药物或安慰剂(一种非活性物质)进行治疗,该治疗将在研究的前六个月继续进行。 在研究的最后六个月,受试者将转为接受相反的治疗。 在这些研究期间,参与者将每月返回进行研究药物治疗、体格检查和抽血以检查肝酶。
其他名称:
  • 善宁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
胃饥饿素水平
大体时间:从基线到 6 个月的变化
从基线到 6 个月的变化
食欲
大体时间:从基线到 6 个月的变化
从基线到 6 个月的变化
体重
大体时间:从基线到 6 个月的变化
从基线到 6 个月的变化

次要结果测量

结果测量
大体时间
荷尔蒙水平
大体时间:从基线到 6 个月的变化
从基线到 6 个月的变化
身体构成
大体时间:从基线到 6 个月的变化
从基线到 6 个月的变化
能量消耗
大体时间:从基线到 6 个月的变化
从基线到 6 个月的变化
葡萄糖代谢
大体时间:从基线到 6 个月的变化
从基线到 6 个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jonathan Q Purnell, M.D.、Oregon Health and Science University
  • 首席研究员:Jonathan Q Purnell, M.D.、Oregon Health & Sciences University Portland, OR

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年8月1日

初级完成 (预期的)

2024年3月1日

研究完成 (预期的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月4日

首次发布 (估计)

2012年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月14日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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