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Prader-Willi에서 Octreotide에 의한 그렐린 억제

2022년 12월 14일 업데이트: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University

Prader-Willi 증후군 환자에서 Sandostatin LAR® Depot(현탁 주사용 옥트레오타이드 아세테이트)에 의한 그렐린 억제

이 연구의 목적은 octreotide(Sandostatin LAR® Depot)가 Prader-Willi Syndrome 환자의 그렐린, 배고픔 및 체중에 미치는 영향에 대해 자세히 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 테스트 후 간호사는 6개월 동안 매달 Sandostatin LAR® 또는 위약을 주사합니다. 이 초기 6개월 치료 기간과 4개월 휴약 기간이 끝나면 연구 대상자는 교차하여 추가 6개월 동안 대체 요법(위약 또는 옥트레오타이드)을 받게 됩니다. 0, 2, 6, 10, 12 및 16개월(표 2)의 예정된 방문에서 총 16개월 동안 피험자를 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • o 염색체 분석(즉, 부계 유래 염색체 15Q의 간질 결실, 한부모 모계 이염색체 또는 기타 15번 염색체 이상)

    • 18세 이상
    • 서면 동의서(피험자 또는 보호자) 및 연구 일정 및 절차 준수 의지
    • 정상 범위의 자유 T4, TSH 값(티록신 대체 포함 또는 제외)
    • 성 스테로이드 대체의 적절한 투여량으로 교정된 확인된 성선기능저하증이 있는 피험자는 등록 전 최소 6개월 동안 치료를 받았을 것이며 연구 기간 동안 투여량에 변화가 없을 것입니다.
    • 적절한 대체 용량으로 교정된 확인된 성장 호르몬 결핍 환자는 등록 전 최소 6개월 동안 치료를 받았고 연구 기간 동안 용량에 변화가 없었습니다.

제외 기준:

  • 증상이 있는 담석.
  • 흡연자.
  • 음주 > 하루 2잔.
  • 운동 > 주 3회 30분.
  • 무게 > 500lbs(BODPOD의 한도 초과).
  • 활성 폐 감염.
  • 수면 장애.
  • 당뇨병, 만성 염증성 장 질환, 만성 중증 간 또는 신장 질환, 심장 질환, 암, 증상성 담석 또는 신경계 장애를 포함하여 대사 결과 또는 신체 구성에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병이 있는 경우 대상자는 제외됩니다.
  • 간 질환 병력(최소한, 즉 간 지방증을 나타내는 LFT의 정상 상한치의 <3Xs 미만인 환자, 참여할 수 있음)
  • 임신 또는 수유
  • 산도스타틴 아세테이트 또는 기타 관련 약물 또는 화합물에 대해 알려진 과민성
  • 산도스타틴 주사의 100mcg 시험 용량 후 과민증을 나타내는 증상을 나타내는 피험자, SC
  • 이전에 Sandostatin®(octreotide)을 투여받은 피험자
  • 연구 시작 30일 이내에 투여 또는 투여받은 다른 연구 약물을 받은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일반 식염수
의약품: 위약
첫 번째 연구 방문 후 피험자는 연구 약물 또는 위약(비활성 물질)을 사용하여 매월 치료를 시작하며 이는 연구의 처음 6개월 동안 계속됩니다. 연구의 마지막 6개월 동안 피험자는 반대 치료로 전환됩니다. 이 연구 기간 동안 참가자는 매월 연구 약물 투여, 신체 검사 및 간 효소를 확인하기 위한 채혈을 위해 돌아옵니다.
다른 이름들:
  • 일반 식염수
활성 비교기: 옥트레오타이드
그들은 6번의 테스트를 위해 OCTRI의 입원 환자 병동에 입원할 것입니다. 각 방문 동안 테스트에는 포도당(당)이 얼마나 잘 처리되는지, 얼마나 많은 에너지가 열로 연소되는지, 체지방량, 호르몬 그렐린 수치, 식사 시 얼마나 많은 음식을 섭취하는지 측정하는 것이 포함됩니다. 첫 번째 연구 방문 후 피험자는 연구 약물 또는 위약(비활성 물질)을 사용하여 매월 치료를 시작하며 이는 연구의 처음 6개월 동안 계속됩니다. 연구의 마지막 6개월 동안 피험자는 반대 치료로 전환됩니다. 이 연구 기간 동안 참가자는 매월 연구 약물 투여, 신체 검사 및 간 효소를 확인하기 위한 채혈을 위해 돌아옵니다.
의약품: 옥트레오타이드
그들은 6번의 테스트를 위해 OCTRI의 입원 환자 병동에 입원할 것입니다. 각 방문 동안 테스트에는 포도당(당)이 얼마나 잘 처리되는지, 얼마나 많은 에너지가 열로 연소되는지, 체지방량, 호르몬 그렐린 수치, 식사 시 얼마나 많은 음식을 섭취하는지 측정하는 것이 포함됩니다. 첫 번째 연구 방문 후 피험자는 연구 약물 또는 위약(비활성 물질)을 사용하여 매월 치료를 시작하며 이는 연구의 처음 6개월 동안 계속됩니다. 연구의 마지막 6개월 동안 피험자는 반대 치료로 전환됩니다. 이 연구 기간 동안 참가자는 매월 연구 약물 투여, 신체 검사 및 간 효소를 확인하기 위한 채혈을 위해 돌아옵니다.
다른 이름들:
  • 산도스타틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
그렐린 수치
기간: 기준선에서 6개월로 변경
기준선에서 6개월로 변경
식욕
기간: 기준선에서 6개월로 변경
기준선에서 6개월로 변경
체중
기간: 기준선에서 6개월로 변경
기준선에서 6개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
기간
호르몬 수치
기간: 기준선에서 6개월로 변경
기준선에서 6개월로 변경
체성분
기간: 기준선에서 6개월로 변경
기준선에서 6개월로 변경
에너지 소비
기간: 기준선에서 6개월로 변경
기준선에서 6개월로 변경
포도당 대사
기간: 기준선에서 6개월로 변경
기준선에서 6개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health and Science University
  • 수석 연구원: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health & Sciences University Portland, OR

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • eIRB #1265
  • OCTRI # __910_____ (기타 식별자: Oregon Health and Sciences University)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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