Supressão de grelina por Octreotide em Prader-Willi
14 de dezembro de 2022 atualizado por: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University
Supressão de grelina por Sandostatin LAR® Depot (acetato de octreotida para suspensão injetável) em pacientes com síndrome de Prader-Willi
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre como a octreotida (Sandostatin LAR® Depot) afeta os níveis de grelina, fome e peso corporal em pessoas com Síndrome de Prader-Willi.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após os testes iniciais, uma enfermeira administrará injeções mensais de Sandostatin LAR® ou placebo por 6 meses.
No final deste período inicial de tratamento de 6 meses e um período de washout de 4 meses, os participantes do estudo passarão a receber a terapia alternativa (placebo ou octreotida) por mais 6 meses.
Os indivíduos serão acompanhados por um total de 16 meses em visitas agendadas: 0, 2, 6, 10, 12 e 16 meses (Tabela 2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
o Diagnóstico de SPW confirmado por análise cromossômica (i.e. deleção intersticial do cromossomo 15Q derivado do pai, dissomia materna uniparental ou outras anormalidades do cromossomo 15)
- Idade 18 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito obtido (pelo sujeito ou responsável) e vontade de cumprir o cronograma e os procedimentos do estudo
- Valores de T4 livre, TSH na faixa normal (com ou sem reposição de tiroxina)
- Indivíduos com hipogonadismo confirmado que são corrigidos com doses adequadas de reposição de esteróides sexuais terão sido tratados por pelo menos 6 meses antes da entrada e não terão nenhuma alteração nas dosagens durante o período do estudo.
- Pacientes com deficiência confirmada de hormônio do crescimento que são corrigidos com doses adequadas de reposição terão sido tratados por pelo menos 6 meses antes da entrada e não terão nenhuma alteração nas dosagens durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- cálculos biliares sintomáticos.
- Fumantes.
- Consumo de álcool > 2 drinques por dia.
- Exercício > 30 minutos 3 vezes por semana.
- Peso > 500 lbs (excede o limite do BODPOD).
- Infecção pulmonar ativa.
- Distúrbio do sono.
- Os indivíduos serão excluídos se tiverem doença clinicamente significativa que teria impacto nos resultados metabólicos ou na composição corporal, incluindo diabetes mellitus, doença inflamatória intestinal crônica, doença hepática ou renal crônica grave, doença cardíaca, câncer, cálculos biliares sintomáticos ou distúrbios neurológicos
- história de doença hepática (pacientes com mínimo, ou seja, <3 vezes o limite superior do normal para testes da função hepática indicativos de esteatose hepática, PODEM participar)
- grávida ou lactante
- hipersensibilidade conhecida ao acetato de Sandostatin ou outro medicamento ou composto relacionado
- indivíduos que apresentam sintomas indicativos de intolerância após a dose de teste de 100 mcg de Sandostatin Injection, SC
- indivíduos que já receberam Sandostatin® (octreotide)
- indivíduos que receberam outros medicamentos experimentais administrados ou recebidos dentro de 30 dias após a entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal
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Após a primeira visita do estudo, os indivíduos iniciarão o tratamento mensal com o medicamento do estudo ou um placebo (uma substância inativa), que será continuado durante os primeiros seis meses do estudo.
Nos últimos seis meses do estudo, os indivíduos serão transferidos para o tratamento oposto.
Durante esses períodos de estudo, os participantes retornarão mensalmente para administração da medicação do estudo, exame físico e coleta de sangue para verificar as enzimas hepáticas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Octreotida
Eles serão internados na unidade de internação do OCTRI para realização de exames seis vezes.
Durante cada uma dessas visitas, o teste incluirá a medição de quão bem a glicose (açúcar) é processada, quanta energia é queimada como calor, quantidade de gordura corporal, níveis do hormônio grelina e quanta comida é ingerida em uma refeição.
Após a primeira visita do estudo, os indivíduos iniciarão o tratamento mensal com o medicamento do estudo ou um placebo (uma substância inativa), que será continuado durante os primeiros seis meses do estudo.
Nos últimos seis meses do estudo, os indivíduos serão transferidos para o tratamento oposto.
Durante esses períodos de estudo, os participantes retornarão mensalmente para administração da medicação do estudo, exame físico e coleta de sangue para verificar as enzimas hepáticas.
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Eles serão internados na unidade de internação do OCTRI para realização de exames seis vezes.
Durante cada uma dessas visitas, o teste incluirá a medição de quão bem a glicose (açúcar) é processada, quanta energia é queimada como calor, quantidade de gordura corporal, níveis do hormônio grelina e quanta comida é ingerida em uma refeição.
Após a primeira visita do estudo, os indivíduos iniciarão o tratamento mensal com o medicamento do estudo ou um placebo (uma substância inativa), que será continuado durante os primeiros seis meses do estudo.
Nos últimos seis meses do estudo, os indivíduos serão transferidos para o tratamento oposto.
Durante esses períodos de estudo, os participantes retornarão mensalmente para administração da medicação do estudo, exame físico e coleta de sangue para verificar as enzimas hepáticas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de grelina
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
|
|
Apetite
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
|
Mudança desde a linha de base até 6 meses
|
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Peso corporal
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
|
Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis hormonais
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
|
|
Composição do corpo
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
|
Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Gasto de energia
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Metabolismo da glicose
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
|
Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health and Science University
- Investigador principal: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health & Sciences University Portland, OR
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Anomalias congénitas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Deficiência Intelectual
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Obesidade
- Síndrome
- Síndrome de Prader-Willi
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Octreotida
Outros números de identificação do estudo
- eIRB #1265
- OCTRI # __910_____ (Outro identificador: Oregon Health and Sciences University)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .