Подавление грелина Октреотидом в Прадер-Вилли
14 декабря 2022 г. обновлено: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University
Подавление грелина с помощью Sandostatin LAR® Depot (октреотида ацетат для инъекционной суспензии) у пациентов с синдромом Прадера-Вилли
Цель этого исследования — узнать больше о том, как октреотид (сандостатин LAR® Depot) влияет на уровень грелина, чувство голода и массу тела у людей с синдромом Прадера-Вилли.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После исходных тестов медсестра будет вводить ежемесячные инъекции Sandostatin LAR® или плацебо в течение 6 месяцев.
В конце этого начального 6-месячного периода лечения и 4-месячного периода вымывания испытуемые затем переходят на альтернативную терапию (плацебо или октреотид) в течение дополнительных 6 месяцев.
Субъекты будут наблюдаться в течение 16 месяцев при запланированных визитах: 0, 2, 6, 10, 12 и 16 месяцев (таблица 2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
o Диагноз СПВ, подтвержденный хромосомным анализом (т.е. интерстициальная делеция отцовской хромосомы 15Q, однородительская материнская дисомия или другие аномалии хромосомы 15)
- Возраст 18 лет и старше
- Полученное письменное информированное согласие (субъектом или опекуном) и готовность соблюдать график и процедуры исследования.
- Свободный Т4, значения ТТГ в пределах нормы (с заместительной терапией тироксином или без нее)
- Субъекты с подтвержденным гипогонадизмом, которые были скорректированы адекватными дозами замещения половых стероидов, получали лечение в течение как минимум 6 месяцев до включения и не имели изменений в дозах в течение периода исследования.
- Пациенты с подтвержденным дефицитом гормона роста, которые были скорректированы адекватными дозами заместительной терапии, получали лечение в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование, и их дозы не изменялись в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Симптоматические камни в желчном пузыре.
- Курильщики.
- Потребление алкоголя > 2 порций в день.
- Упражнения > 30 минут 3 раза в неделю.
- Вес > 500 фунтов (превышает предел для BODPOD).
- Активная легочная инфекция.
- Расстройство сна.
- Субъекты будут исключены, если у них есть клинически значимое заболевание, которое может повлиять на метаболические результаты или состав тела, включая сахарный диабет, хроническое воспалительное заболевание кишечника, хроническое тяжелое заболевание печени или почек, болезни сердца, рак, симптоматические камни в желчном пузыре или неврологические расстройства.
- анамнез заболевания печени (МОГУТ участвовать пациенты с минимальной, т. е. <3-кратной верхней границей нормы, для LFT, указывающей на стеатоз печени)
- беременные или кормящие
- известная гиперчувствительность к ацетату сандостатина или другому родственному лекарству или соединению
- субъекты, у которых проявляются симптомы, указывающие на непереносимость, после 100 мкг тестовой дозы Sandostatin Injection, SC
- субъекты, ранее получавшие Сандостатин® (октреотид)
- субъекты, которые получали другие исследуемые препараты, введенные или полученные в течение 30 дней после включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор
|
После первого исследовательского визита субъекты начнут ежемесячное лечение либо исследуемым препаратом, либо плацебо (неактивным веществом), которое будет продолжаться в течение первых шести месяцев исследования.
В течение последних шести месяцев исследования испытуемые будут переведены на противоположное лечение.
В течение этих периодов исследования участники будут возвращаться ежемесячно для введения исследуемого лекарства, медицинского осмотра и забора крови для проверки ферментов печени.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Октреотид
Они будут госпитализированы в стационарное отделение OCTRI для тестирования шесть раз.
Во время каждого из этих визитов тестирование будет включать измерение того, насколько хорошо перерабатывается глюкоза (сахар), сколько энергии сжигается в виде тепла, количество жира в организме, уровень гормона грелина и сколько пищи съедается за один прием пищи.
После первого исследовательского визита субъекты начнут ежемесячное лечение либо исследуемым препаратом, либо плацебо (неактивным веществом), которое будет продолжаться в течение первых шести месяцев исследования.
В течение последних шести месяцев исследования испытуемые будут переведены на противоположное лечение.
В течение этих периодов исследования участники будут возвращаться ежемесячно для введения исследуемого лекарства, медицинского осмотра и забора крови для проверки ферментов печени.
|
Они будут госпитализированы в стационарное отделение OCTRI для тестирования шесть раз.
Во время каждого из этих визитов тестирование будет включать измерение того, насколько хорошо перерабатывается глюкоза (сахар), сколько энергии сжигается в виде тепла, количество жира в организме, уровень гормона грелина и сколько пищи съедается за один прием пищи.
После первого исследовательского визита субъекты начнут ежемесячное лечение либо исследуемым препаратом, либо плацебо (неактивным веществом), которое будет продолжаться в течение первых шести месяцев исследования.
В течение последних шести месяцев исследования испытуемые будут переведены на противоположное лечение.
В течение этих периодов исследования участники будут возвращаться ежемесячно для введения исследуемого лекарства, медицинского осмотра и забора крови для проверки ферментов печени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни грелина
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Аппетит
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень гормонов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Расход энергии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health and Science University
- Главный следователь: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health & Sciences University Portland, OR
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2005 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Переедание
- Расстройства питания
- Генетические заболевания, врожденные
- Интеллектуальная недееспособность
- Аномалии, Множественные
- Хромосомные нарушения
- Ожирение
- Синдром
- Синдром Прадера-Вилли
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Октреотид
Другие идентификационные номера исследования
- eIRB #1265
- OCTRI # __910_____ (Другой идентификатор: Oregon Health and Sciences University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .