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Soppressione della grelina da parte dell'octreotide in Prader-Willi

14 dicembre 2022 aggiornato da: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University

Soppressione della grelina da Sandostatin LAR® Depot (octreotide acetato per sospensione iniettabile) in pazienti con sindrome di Prader-Willi

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su come l'octreotide (Sandostatin LAR® Depot) influenza i livelli di grelina, la fame e il peso corporeo nelle persone con sindrome di Prader-Willi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo i test di base, un infermiere somministrerà iniezioni mensili di Sandostatin LAR® o placebo per 6 mesi. Alla fine di questo periodo di trattamento iniziale di 6 mesi e di un periodo di sospensione di 4 mesi, i soggetti dello studio passeranno quindi a ricevere la terapia alternativa (placebo o octreotide) per altri 6 mesi. I soggetti saranno seguiti per 16 mesi in totale alle visite programmate: 0, 2, 6, 10, 12 e 16 mesi (Tabella 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • o Diagnosi di PWS confermata dall'analisi cromosomica (es. delezione interstiziale del cromosoma 15Q di origine paterna, disomia materna uniparentale o altre anomalie del cromosoma 15)

    • Età 18 anni e oltre
    • Consenso informato scritto ottenuto (da parte del soggetto o tutore) e disponibilità a rispettare il programma e le procedure di studio
    • T4 libero, valori di TSH nel range normale (con o senza sostituzione con tiroxina)
    • I soggetti con ipogonadismo confermato che vengono corretti con dosi adeguate di sostituzione degli steroidi sessuali, saranno stati trattati per almeno 6 mesi prima dell'ingresso e non subiranno modifiche nei dosaggi durante il periodo di studio.
    • I pazienti con deficit confermato dell'ormone della crescita che vengono corretti con dosi adeguate di sostituzione, saranno stati trattati per almeno 6 mesi prima dell'ingresso e non subiranno modifiche nei dosaggi durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Calcoli biliari sintomatici.
  • Fumatori.
  • Consumo di alcol > 2 drink al giorno.
  • Esercizio > 30 minuti 3 volte a settimana.
  • Peso > 500 libbre (supera il limite per il BODPOD).
  • Infezione polmonare attiva.
  • Disordine del sonno.
  • I soggetti saranno esclusi se hanno una malattia clinicamente significativa che potrebbe avere un impatto sugli esiti metabolici o sulla composizione corporea tra cui diabete mellito, malattia infiammatoria cronica intestinale, malattia epatica o renale cronica grave, malattie cardiache, cancro, calcoli biliari sintomatici o disturbi neurologici
  • storia di malattia epatica (i pazienti con minimo, cioè <3 volte il limite superiore della norma per LFT indicativi di steatosi epatica, POSSONO partecipare)
  • gravidanza o allattamento
  • ipersensibilità nota a Longastatina acetato o ad altri farmaci o composti correlati
  • soggetti che presentano sintomi indicativi di intolleranza dopo la dose di prova di 100 mcg di Longastatina iniettabile, SC
  • soggetti che hanno precedentemente ricevuto Sandostatin® (octreotide)
  • soggetti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali somministrati o ricevuti entro 30 giorni dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Salino Normale
Droga: Placebo
Dopo la prima visita dello studio, i soggetti inizieranno il trattamento mensile con il farmaco in studio o un placebo (una sostanza inattiva), che continuerà per i primi sei mesi dello studio. Per gli ultimi sei mesi dello studio, i soggetti passeranno al trattamento opposto. Durante questi periodi di studio i partecipanti torneranno mensilmente per la somministrazione del farmaco in studio, l'esame fisico e il prelievo di sangue per controllare gli enzimi epatici.
Altri nomi:
  • Salino Normale
Comparatore attivo: Octreotide
Saranno ricoverati nell'unità di degenza dell'OCTRI per i test sei volte. Durante ciascuna di queste visite, i test includeranno la misurazione del modo in cui il glucosio (zucchero) viene elaborato, quanta energia viene bruciata sotto forma di calore, la loro quantità di grasso corporeo, i livelli dell'ormone grelina e quanto cibo viene consumato durante un pasto. Dopo la prima visita dello studio, i soggetti inizieranno il trattamento mensile con il farmaco in studio o un placebo (una sostanza inattiva), che continuerà per i primi sei mesi dello studio. Per gli ultimi sei mesi dello studio, i soggetti passeranno al trattamento opposto. Durante questi periodi di studio i partecipanti torneranno mensilmente per la somministrazione del farmaco in studio, l'esame fisico e il prelievo di sangue per controllare gli enzimi epatici.
Droga: Octreotide
Saranno ricoverati nell'unità di degenza dell'OCTRI per i test sei volte. Durante ciascuna di queste visite, i test includeranno la misurazione del modo in cui il glucosio (zucchero) viene elaborato, quanta energia viene bruciata sotto forma di calore, la loro quantità di grasso corporeo, i livelli dell'ormone grelina e quanto cibo viene consumato durante un pasto. Dopo la prima visita dello studio, i soggetti inizieranno il trattamento mensile con il farmaco in studio o un placebo (una sostanza inattiva), che continuerà per i primi sei mesi dello studio. Per gli ultimi sei mesi dello studio, i soggetti passeranno al trattamento opposto. Durante questi periodi di studio i partecipanti torneranno mensilmente per la somministrazione del farmaco in studio, l'esame fisico e il prelievo di sangue per controllare gli enzimi epatici.
Altri nomi:
  • Sandostatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di grelina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Appetito
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli ormonali
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Dispendio energetico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health and Science University
  • Investigatore principale: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health & Sciences University Portland, OR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • eIRB #1265
  • OCTRI # __910_____ (Altro identificatore: Oregon Health and Sciences University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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