Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ghrelin-undertrykkelse af Octreotide i Prader-Willi

14. december 2022 opdateret af: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University

Ghrelin-undertrykkelse af Sandostatin LAR® Depot (Octreotidacetat til Injicerbar Suspension) hos patienter med Prader-Willi Syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan octreotid (Sandostatin LAR® Depot) påvirker niveauet af ghrelin, sult og kropsvægt hos mennesker med Prader-Willi Syndrom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter baseline-tests vil en sygeplejerske administrere månedlige injektioner af Sandostatin LAR® eller placebo i 6 måneder. Ved afslutningen af ​​denne indledende 6-måneders behandlingsperiode og en 4-måneders udvaskningsperiode vil forsøgspersonerne derefter krydse for at modtage den alternative behandling (placebo eller octreotid) i yderligere 6 måneder. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 16 måneder i alt ved planlagte besøg: 0, 2, 6, 10, 12 og 16 måneder (tabel 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • o Diagnose af PWS bekræftet ved kromosomanalyse (dvs. interstitiel sletning af faderligt afledt kromosom 15Q, uniparental maternel disomi eller andre kromosom 15 abnormiteter)

    • Alder 18 år og ældre
    • Skriftligt informeret samtykke opnået (af forsøgsperson eller værge) og villighed til at overholde studieplanen og procedurerne
    • Fri T4, TSH-værdier i normalområdet (med eller uden thyroxinerstatning)
    • Forsøgspersoner med bekræftet hypogonadisme, som er korrigeret med tilstrækkelige doser af kønssteroiderstatning, vil være blevet behandlet i mindst 6 måneder før indtræden og har ingen ændring i doser i løbet af undersøgelsesperioden.
    • Patienter med bekræftet væksthormonmangel, som er korrigeret med passende doser af erstatning, vil være blevet behandlet i mindst 6 måneder før indtræden og har ingen ændring i doser i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske galdesten.
  • Rygere.
  • Alkoholforbrug > 2 drinks om dagen.
  • Træn > 30 minutter 3 gange om ugen.
  • Vægt > 500 lbs (overskrider grænsen for BODPOD).
  • Aktiv lungeinfektion.
  • Søvnforstyrrelser.
  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har en klinisk signifikant sygdom, der vil have en indvirkning på metaboliske resultater eller kropssammensætning, herunder diabetes mellitus, kronisk inflammatorisk tarmsygdom, kronisk alvorlig lever- eller nyresygdom, hjertesygdom, cancer, symptomgivende galdesten eller neurologiske lidelser
  • anamnese med leversygdom (patienter med minimal, dvs. <3Xs den øvre grænse for normalen for LFT'er, der tyder på hepatisk steatose, KAN deltage)
  • gravid eller ammende
  • kendt overfølsomhed over for Sandostatinacetat eller andre beslægtede lægemidler eller forbindelser
  • forsøgspersoner, der udviser symptomer, der tyder på intolerance efter 100 mcg testdosis af Sandostatin Injection, SC
  • forsøgspersoner, der tidligere har fået Sandostatin® (octreotid)
  • forsøgspersoner, der har modtaget andre forsøgslægemidler indgivet eller modtaget inden for 30 dage efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand
Medicin: Placebo
Efter det første studiebesøg vil forsøgspersonerne påbegynde månedlig behandling med enten undersøgelseslægemidlet eller et placebo (et inaktivt stof), som vil blive fortsat i de første seks måneder af undersøgelsen. I de sidste seks måneder af undersøgelsen vil forsøgspersoner blive skiftet til den modsatte behandling. I løbet af disse undersøgelsesperioder vil deltagerne vende tilbage månedligt til administration af undersøgelsesmedicin, fysisk undersøgelse og blodprøvetagning for at kontrollere leverenzymer.
Andre navne:
  • Normal saltvand
Aktiv komparator: Octreotid
De vil blive indlagt på OCTRI's indlæggelsesafdeling til test seks gange. Under hvert af disse besøg vil test omfatte måling af, hvor godt glukose (sukker) behandles, hvor meget energi der forbrændes som varme, deres mængde kropsfedt, niveauer af hormonet ghrelin, og hvor meget mad der spises til et måltid. Efter det første studiebesøg vil forsøgspersonerne påbegynde månedlig behandling med enten undersøgelseslægemidlet eller et placebo (et inaktivt stof), som vil blive fortsat i de første seks måneder af undersøgelsen. I de sidste seks måneder af undersøgelsen vil forsøgspersoner blive skiftet til den modsatte behandling. I løbet af disse undersøgelsesperioder vil deltagerne vende tilbage månedligt til administration af undersøgelsesmedicin, fysisk undersøgelse og blodprøvetagning for at kontrollere leverenzymer.
Medicin: Octreotid
De vil blive indlagt på OCTRI's indlæggelsesafdeling til test seks gange. Under hvert af disse besøg vil test omfatte måling af, hvor godt glukose (sukker) behandles, hvor meget energi der forbrændes som varme, deres mængde kropsfedt, niveauer af hormonet ghrelin, og hvor meget mad der spises til et måltid. Efter det første studiebesøg vil forsøgspersonerne påbegynde månedlig behandling med enten undersøgelseslægemidlet eller et placebo (et inaktivt stof), som vil blive fortsat i de første seks måneder af undersøgelsen. I de sidste seks måneder af undersøgelsen vil forsøgspersoner blive skiftet til den modsatte behandling. I løbet af disse undersøgelsesperioder vil deltagerne vende tilbage månedligt til administration af undersøgelsesmedicin, fysisk undersøgelse og blodprøvetagning for at kontrollere leverenzymer.
Andre navne:
  • Sandostatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ghrelin niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Appetit
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hormonniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Energiforbrug
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Glucose metabolisme
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health and Science University
  • Ledende efterforsker: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health & Sciences University Portland, OR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2012

Først opslået (Skøn)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • eIRB #1265
  • OCTRI # __910_____ (Anden identifikator: Oregon Health and Sciences University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prader Willis syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner