Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ghrelin-undertrykkelse av Octreotide i Prader-Willi

14. desember 2022 oppdatert av: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University

Ghrelin-undertrykkelse av Sandostatin LAR®-depot (oktreotidacetat for injiserbar suspensjon) hos pasienter med Prader-Willi-syndrom

Hensikten med denne studien er å lære mer om hvordan oktreotid (Sandostatin LAR® Depot) påvirker nivåene av ghrelin, sult og kroppsvekt hos personer med Prader-Willi syndrom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter baseline-tester vil en sykepleier gi månedlige injeksjoner av Sandostatin LAR® eller placebo i 6 måneder. På slutten av denne innledende 6-måneders behandlingsperioden og en 4-måneders utvaskingsperiode, vil forsøkspersoner deretter krysse for å motta den alternative behandlingen (placebo eller oktreotid) i ytterligere 6 måneder. Forsøkspersonene vil bli fulgt i totalt 16 måneder ved planlagte besøk: 0, 2, 6, 10, 12 og 16 måneder (tabell 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • o Diagnose av PWS bekreftet ved kromosomanalyse (dvs. interstitiell sletting av paternalt avledet kromosom 15Q, uniparental maternal disomi eller andre kromosom 15-avvik)

    • Alder 18 år og eldre
    • Skriftlig informert samtykke innhentet (av emne eller verge) og vilje til å overholde studieplanen og prosedyrene
    • Fri T4, TSH-verdier i normalområdet (med eller uten tyroksinerstatning)
    • Pasienter med bekreftet hypogonadisme som er korrigert med tilstrekkelige doser av kjønnssteroiderstatning, vil ha blitt behandlet i minst 6 måneder før inntreden og har ingen endring i doser i løpet av studieperioden.
    • Pasienter med bekreftet veksthormonmangel som er korrigert med tilstrekkelige doser av erstatning, vil ha blitt behandlet i minst 6 måneder før inntreden og har ingen endring i doser i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske gallesteiner.
  • Røykere.
  • Alkoholforbruk > 2 drinker per dag.
  • Tren > 30 minutter 3 ganger i uken.
  • Vekt > 500 lbs (overskrider grensen for BODPOD).
  • Aktiv lungeinfeksjon.
  • Søvnforstyrrelse.
  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har klinisk signifikant sykdom som vil ha en innvirkning på metabolske utfall eller kroppssammensetning, inkludert diabetes mellitus, kronisk inflammatorisk tarmsykdom, kronisk alvorlig lever- eller nyresykdom, hjertesykdom, kreft, symptomgivende gallestein eller nevrologiske lidelser
  • historie med leversykdom (pasienter med minimal, dvs. <3Xs øvre normalgrense for LFT-er som indikerer leversteatose, KAN delta)
  • gravid eller ammende
  • kjent overfølsomhet overfor Sandostatinacetat eller andre relaterte legemidler eller forbindelser
  • forsøkspersoner som viser symptomer som indikerer intoleranse etter 100 mcg testdose av Sandostatin Injection, SC
  • personer som tidligere har fått Sandostatin® (oktreotid)
  • forsøkspersoner som har mottatt andre undersøkelsesmedisiner administrert eller mottatt innen 30 dager etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Vanlig saltvann
Legemiddel: Placebo
Etter det første studiebesøket vil forsøkspersonene begynne månedlig behandling med enten studiemedikamentet eller placebo (et inaktivt stoff), som vil fortsette de første seks månedene av studien. For de siste seks månedene av studien vil forsøkspersonene bli byttet til motsatt behandling. I løpet av disse studieperiodene vil deltakerne returnere månedlig for administrering av studiemedisin, fysisk undersøkelse og blodprøvetaking for å sjekke leverenzymer.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Aktiv komparator: Oktreotid
De vil bli innlagt på døgnavdelingen til OCTRI for testing seks ganger. Under hvert av disse besøkene vil testingen omfatte måling av hvor godt glukose (sukker) behandles, hvor mye energi som forbrennes som varme, mengde kroppsfett, nivåer av hormonet ghrelin og hvor mye mat som spises til et måltid. Etter det første studiebesøket vil forsøkspersonene begynne månedlig behandling med enten studiemedikamentet eller placebo (et inaktivt stoff), som vil fortsette de første seks månedene av studien. For de siste seks månedene av studien vil forsøkspersonene bli byttet til motsatt behandling. I løpet av disse studieperiodene vil deltakerne returnere månedlig for administrering av studiemedisin, fysisk undersøkelse og blodprøvetaking for å sjekke leverenzymer.
Legemiddel: Oktreotid
De vil bli innlagt på døgnavdelingen til OCTRI for testing seks ganger. Under hvert av disse besøkene vil testingen omfatte måling av hvor godt glukose (sukker) behandles, hvor mye energi som forbrennes som varme, mengde kroppsfett, nivåer av hormonet ghrelin og hvor mye mat som spises til et måltid. Etter det første studiebesøket vil forsøkspersonene begynne månedlig behandling med enten studiemedikamentet eller placebo (et inaktivt stoff), som vil fortsette de første seks månedene av studien. For de siste seks månedene av studien vil forsøkspersonene bli byttet til motsatt behandling. I løpet av disse studieperiodene vil deltakerne returnere månedlig for administrering av studiemedisin, fysisk undersøkelse og blodprøvetaking for å sjekke leverenzymer.
Andre navn:
  • Sandostatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ghrelin nivåer
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Endring fra baseline til 6 måneder
Appetitt
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Endring fra baseline til 6 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Endring fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hormonnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Endring fra baseline til 6 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Endring fra baseline til 6 måneder
Energiforbruket
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Endring fra baseline til 6 måneder
Glukosemetabolisme
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Endring fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health and Science University
  • Hovedetterforsker: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health & Sciences University Portland, OR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • eIRB #1265
  • OCTRI # __910_____ (Annen identifikator: Oregon Health and Sciences University)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere