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Suppression de la ghréline par l'octréotide dans Prader-Willi

14 décembre 2022 mis à jour par: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University

Suppression de la ghréline par Sandostatin LAR® Depot (acétate d'octréotide pour suspension injectable) chez les patients atteints du syndrome de Prader-Willi

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la façon dont l'octréotide (Sandostatine LAR® Depot) affecte les niveaux de ghréline, la faim et le poids corporel chez les personnes atteintes du syndrome de Prader-Willi.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après les tests de base, une infirmière administrera des injections mensuelles de Sandostatine LAR® ou un placebo pendant 6 mois. À la fin de cette période de traitement initiale de 6 mois et d'une période de sevrage de 4 mois, les sujets de l'étude passeront ensuite pour recevoir la thérapie alternative (placebo ou octréotide) pendant 6 mois supplémentaires. Les sujets seront suivis pendant 16 mois au total lors des visites programmées : 0, 2, 6, 10, 12 et 16 mois (tableau 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • o Diagnostic de SPW confirmé par analyse chromosomique (c.-à-d. délétion interstitielle du chromosome 15Q d'origine paternelle, disomie maternelle uniparentale ou autres anomalies du chromosome 15)

    • 18 ans et plus
    • Consentement éclairé écrit obtenu (par sujet ou tuteur) et volonté de se conformer au calendrier et aux procédures de l'étude
    • T4 libre, valeurs de TSH dans la plage normale (avec ou sans remplacement de la thyroxine)
    • - Les sujets présentant un hypogonadisme confirmé qui sont corrigés avec des doses adéquates de remplacement de stéroïdes sexuels, auront été traités pendant au moins 6 mois avant l'entrée et n'auront aucun changement de posologie au cours de la période d'étude.
    • Les patients présentant un déficit confirmé en hormone de croissance qui sont corrigés avec des doses adéquates de remplacement, auront été traités pendant au moins 6 mois avant l'entrée et n'auront pas de changement de posologie au cours de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Calculs biliaires symptomatiques.
  • Les fumeurs.
  • Consommation d'alcool > 2 verres par jour.
  • Exercice > 30 minutes 3 fois par semaine.
  • Poids > 500 lbs (dépasse la limite du BODPOD).
  • Infection pulmonaire active.
  • Troubles du sommeil.
  • Les sujets seront exclus s'ils ont une maladie cliniquement significative qui aurait un impact sur les résultats métaboliques ou la composition corporelle, y compris le diabète sucré, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, les maladies chroniques graves du foie ou des reins, les maladies cardiaques, le cancer, les calculs biliaires symptomatiques ou les troubles neurologiques.
  • antécédents de maladie hépatique (les patients avec un minimum, c'est-à-dire <3 X la limite supérieure de la normale pour les LFT indiquant une stéatose hépatique, PEUVENT participer)
  • enceinte ou allaitante
  • hypersensibilité connue à l'acétate de Sandostatine ou à un autre médicament ou composé apparenté
  • les sujets qui présentent des symptômes indiquant une intolérance à la suite de la dose test de 100 mcg de Sandostatine injectable, SC
  • sujets ayant déjà reçu Sandostatine® (octréotide)
  • sujets qui ont reçu d'autres médicaments expérimentaux administrés ou reçus dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale
Médicament: Placebo
Après la première visite d'étude, les sujets commenceront un traitement mensuel avec soit le médicament à l'étude, soit un placebo (une substance inactive), qui se poursuivra pendant les six premiers mois de l'étude. Pendant les six derniers mois de l'étude, les sujets passeront au traitement opposé. Au cours de ces périodes d'étude, les participants reviendront tous les mois pour l'administration des médicaments à l'étude, un examen physique et une prise de sang pour vérifier les enzymes hépatiques.
Autres noms:
  • Solution saline normale
Comparateur actif: Octréotide
Ils seront admis à l'unité d'hospitalisation de l'OCTRI pour subir six tests. Au cours de chacune de ces visites, les tests comprendront la mesure de la qualité du traitement du glucose (sucre), de la quantité d'énergie brûlée sous forme de chaleur, de leur quantité de graisse corporelle, des niveaux d'hormone ghréline et de la quantité de nourriture consommée lors d'un repas. Après la première visite d'étude, les sujets commenceront un traitement mensuel avec soit le médicament à l'étude, soit un placebo (une substance inactive), qui se poursuivra pendant les six premiers mois de l'étude. Pendant les six derniers mois de l'étude, les sujets passeront au traitement opposé. Au cours de ces périodes d'étude, les participants reviendront tous les mois pour l'administration des médicaments à l'étude, un examen physique et une prise de sang pour vérifier les enzymes hépatiques.
Médicament: Octréotide
Ils seront admis à l'unité d'hospitalisation de l'OCTRI pour subir six tests. Au cours de chacune de ces visites, les tests comprendront la mesure de la qualité du traitement du glucose (sucre), de la quantité d'énergie brûlée sous forme de chaleur, de leur quantité de graisse corporelle, des niveaux d'hormone ghréline et de la quantité de nourriture consommée lors d'un repas. Après la première visite d'étude, les sujets commenceront un traitement mensuel avec soit le médicament à l'étude, soit un placebo (une substance inactive), qui se poursuivra pendant les six premiers mois de l'étude. Pendant les six derniers mois de l'étude, les sujets passeront au traitement opposé. Au cours de ces périodes d'étude, les participants reviendront tous les mois pour l'administration des médicaments à l'étude, un examen physique et une prise de sang pour vérifier les enzymes hépatiques.
Autres noms:
  • Sandostatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de ghréline
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
Passage de la ligne de base à 6 mois
Appétit
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
Passage de la ligne de base à 6 mois
Poids
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
Passage de la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux d'hormones
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
Passage de la ligne de base à 6 mois
La composition corporelle
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
Passage de la ligne de base à 6 mois
Dépenses d'énergie
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
Passage de la ligne de base à 6 mois
Métabolisme du glucose
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
Passage de la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health and Science University
  • Chercheur principal: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health & Sciences University Portland, OR

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2012

Première publication (Estimation)

7 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • eIRB #1265
  • OCTRI # __910_____ (Autre identifiant: Oregon Health and Sciences University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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