Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tłumienie greliny przez oktreotyd w Prader-Willi

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University

Supresja greliny przez Sandostatin LAR® Depot (octan oktreotydu do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań) u pacjentów z zespołem Pradera-Williego

Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak oktreotyd (Sandostatin LAR® Depot) wpływa na poziom greliny, głód i masę ciała u osób z zespołem Pradera-Williego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po badaniach wyjściowych pielęgniarka przez 6 miesięcy co miesiąc będzie podawać zastrzyki Sandostatin LAR® lub placebo. Pod koniec tego początkowego 6-miesięcznego okresu leczenia i 4-miesięcznego okresu wypłukiwania, badani przechodzą następnie na alternatywną terapię (placebo lub oktreotyd) przez dodatkowe 6 miesięcy. Pacjenci będą obserwowani przez łącznie 16 miesięcy podczas zaplanowanych wizyt: 0, 2, 6, 10, 12 i 16 miesięcy (tabela 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • o Diagnoza PWS potwierdzona analizą chromosomów (tj. śródmiąższowa delecja chromosomu 15Q pochodzenia ojcowskiego, jednorodzicielska disomia matki lub inne nieprawidłowości chromosomu 15)

    • Wiek 18 lat i więcej
    • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody (przez uczestnika lub opiekuna) oraz gotowość do przestrzegania harmonogramu i procedur badania
    • Wartości wolnej T4, TSH w normie (z substytucją tyroksyny lub bez)
    • Osoby z potwierdzonym hipogonadyzmem, które są korygowane odpowiednimi dawkami zastępczej steroidów płciowych, będą leczone przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem i nie zmienią dawkowania w okresie badania.
    • Pacjenci z potwierdzonym niedoborem hormonu wzrostu, którzy są korygowani odpowiednimi dawkami zastępczymi, będą leczeni przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem i nie będą mieli zmian w dawkach w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe kamienie żółciowe.
  • Palacze.
  • Spożycie alkoholu > 2 drinki dziennie.
  • Ćwicz > 30 minut 3 razy w tygodniu.
  • Waga > 500 funtów (przekracza limit dla BODPOD).
  • Aktywna infekcja płuc.
  • Zaburzenia snu.
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają klinicznie istotną chorobę, która miałaby wpływ na wyniki metaboliczne lub skład ciała, w tym cukrzycę, przewlekłe zapalenie jelit, przewlekłą ciężką chorobę wątroby lub nerek, chorobę serca, raka, objawową kamicę żółciową lub zaburzenia neurologiczne
  • historia choroby wątroby (pacjenci z minimalnym, tj. <3X razy większym niż górna granica normy dla LFT wskazującym na stłuszczenie wątroby, MOGĄ uczestniczyć)
  • w ciąży lub w okresie laktacji
  • znana nadwrażliwość na octan sandostatyny lub inny pokrewny lek lub związek
  • osoby, które wykazują objawy wskazujące na nietolerancję po dawce testowej 100 mcg Sandostatin Injection, SC
  • osoby, które wcześniej otrzymywały Sandostatin® (oktreotyd)
  • osoby, które otrzymały inne badane leki podane lub otrzymały w ciągu 30 dni od włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna
Lek: Placebo
Po pierwszej wizycie badawczej uczestnicy rozpoczną comiesięczne leczenie badanym lekiem lub placebo (substancją nieaktywną), które będzie kontynuowane przez pierwsze sześć miesięcy badania. Przez ostatnie sześć miesięcy badania uczestnicy zostaną przestawieni na leczenie przeciwne. Podczas tych okresów badania uczestnicy będą wracać co miesiąc w celu podania badanego leku, badania fizykalnego i pobrania krwi w celu sprawdzenia enzymów wątrobowych.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Oktreotyd
Zostaną przyjęci na oddział szpitalny OCTRI w celu wykonania sześciu testów. Podczas każdej z tych wizyt testy będą obejmować pomiary, jak dobrze przetwarzana jest glukoza (cukier), ile energii jest spalane w postaci ciepła, ilość tkanki tłuszczowej, poziom hormonu greliny oraz ile pokarmu spożywa się podczas posiłku. Po pierwszej wizycie badawczej uczestnicy rozpoczną comiesięczne leczenie badanym lekiem lub placebo (substancją nieaktywną), które będzie kontynuowane przez pierwsze sześć miesięcy badania. Przez ostatnie sześć miesięcy badania uczestnicy zostaną przestawieni na leczenie przeciwne. Podczas tych okresów badania uczestnicy będą wracać co miesiąc w celu podania badanego leku, badania fizykalnego i pobrania krwi w celu sprawdzenia enzymów wątrobowych.
Lek: Oktreotyd
Zostaną przyjęci na oddział szpitalny OCTRI w celu wykonania sześciu testów. Podczas każdej z tych wizyt testy będą obejmować pomiary, jak dobrze przetwarzana jest glukoza (cukier), ile energii jest spalane w postaci ciepła, ilość tkanki tłuszczowej, poziom hormonu greliny oraz ile pokarmu spożywa się podczas posiłku. Po pierwszej wizycie badawczej uczestnicy rozpoczną comiesięczne leczenie badanym lekiem lub placebo (substancją nieaktywną), które będzie kontynuowane przez pierwsze sześć miesięcy badania. Przez ostatnie sześć miesięcy badania uczestnicy zostaną przestawieni na leczenie przeciwne. Podczas tych okresów badania uczestnicy będą wracać co miesiąc w celu podania badanego leku, badania fizykalnego i pobrania krwi w celu sprawdzenia enzymów wątrobowych.
Inne nazwy:
  • Sandostatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy greliny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Apetyt
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy hormonów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health and Science University
  • Główny śledczy: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health & Sciences University Portland, OR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eIRB #1265
  • OCTRI # __910_____ (Inny identyfikator: Oregon Health and Sciences University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Pradera Willisa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj