Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ghrelin-szuppresszió oktreotiddal Prader-Williben

2022. december 14. frissítette: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University

Ghrelin-szuppresszió Sandostatin LAR® Depot (oktreotid-acetát injekciós szuszpenzióhoz) által Prader-Willi szindrómában szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon arról, hogy az oktreotid (Sandostatin LAR® Depot) hogyan befolyásolja a ghrelin szintjét, az éhséget és a testsúlyt Prader-Willi szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kiindulási tesztek után a nővér havonta Sandostatin LAR® vagy placebo injekciókat ad be 6 hónapon keresztül. A kezdeti 6 hónapos kezelési időszak és a 4 hónapos kiürülési időszak végén a vizsgálati alanyok átállnak, hogy további 6 hónapig alternatív terápiában részesüljenek (placebo vagy oktreotid). Az alanyokat összesen 16 hónapig követik a tervezett látogatásokon: 0, 2, 6, 10, 12 és 16 hónapig (2. táblázat).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • o A PWS diagnózisa kromoszómaanalízissel igazolt (pl. apai eredetű 15Q kromoszóma intersticiális deléciója, uniparentális anyai diszómia vagy egyéb 15-ös kromoszóma rendellenességek)

    • 18 éves és idősebb
    • Megszerzett írásos beleegyezés (az alany vagy gondviselő által), valamint hajlandóság a vizsgálati ütemterv és eljárások betartására
    • Szabad T4, TSH értékek a normál tartományban (tiroxinpótlással vagy anélkül)
    • Azokat a megerősített hipogonadizmusban szenvedő alanyokat, akiket megfelelő dózisú nemi szteroid pótlással korrigáltak, legalább 6 hónapig kezelték a belépés előtt, és nem változtak az adagolásuk a vizsgálati időszak alatt.
    • Az igazolt növekedési hormon hiányban szenvedő betegeket, akiket megfelelő dózisú pótlással korrigáltak, a belépés előtt legalább 6 hónapig kezelték, és a vizsgálati időszak alatt nem változtak az adagok.

Kizárási kritériumok:

  • Tüneti epekő.
  • Dohányosok.
  • Alkoholfogyasztás > 2 ital naponta.
  • Edzés > 30 perc heti 3 alkalommal.
  • Súly > 500 font (túllépi a BODPOD-ra vonatkozó határértéket).
  • Aktív tüdőfertőzés.
  • Alvászavar.
  • Az alanyok kizárásra kerülnek, ha klinikailag jelentős betegségük van, amely hatással lehet az anyagcsere kimenetelére vagy a testösszetételre, beleértve a cukorbetegséget, a krónikus gyulladásos bélbetegséget, a krónikus súlyos máj- vagy vesebetegséget, a szívbetegséget, a rákot, a tünetekkel járó epeköveket vagy a neurológiai rendellenességeket.
  • májbetegség anamnézisében (olyan betegek is részt vehetnek, akiknél a májzsugorodásra utaló LFT minimális, azaz a normálérték felső határának 3-szorosa <3x)
  • terhes vagy szoptató
  • Sandostatin-acetáttal vagy más rokon gyógyszerrel vagy vegyülettel szembeni ismert túlérzékenység
  • olyan alanyok, akiknél intoleranciára utaló tünetek jelentkeznek a Sandostatin Injection, SC 100 mcg-os tesztdózisát követően
  • olyan alanyok, akik korábban Sandostatin®-t (oktreotidot) kaptak
  • olyan alanyok, akik a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül más vizsgálati gyógyszert kaptak vagy kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat
Drog: Placebo
Az első vizsgálati látogatás után az alanyok havi kezelést kezdenek a vizsgálati gyógyszerrel vagy placebóval (inaktív anyag), amelyet a vizsgálat első hat hónapjában folytatnak. A vizsgálat utolsó hat hónapjában az alanyokat az ellenkező kezelésre állítják át. Ezekben a vizsgálati időszakokban a résztvevők havonta visszatérnek tanulmányi gyógyszer beadására, fizikális vizsgálatra és vérvételre a májenzimek ellenőrzésére.
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Aktív összehasonlító: Oktreotid
Hat alkalommal kerülnek vizsgálatra az OCTRI fekvőbeteg osztályára. Ezen látogatások mindegyike során a tesztelés során megmérik, mennyire jól dolgozzák fel a glükózt (cukrot), mennyi energiát égetnek el hőként, a testzsír mennyiségét, a ghrelin hormon szintjét, és mennyi ételt fogyasztanak el étkezés közben. Az első vizsgálati látogatás után az alanyok havi kezelést kezdenek a vizsgálati gyógyszerrel vagy placebóval (inaktív anyag), amelyet a vizsgálat első hat hónapjában folytatnak. A vizsgálat utolsó hat hónapjában az alanyokat az ellenkező kezelésre állítják át. Ezekben a vizsgálati időszakokban a résztvevők havonta visszatérnek tanulmányi gyógyszer beadására, fizikális vizsgálatra és vérvételre a májenzimek ellenőrzésére.
Drog: Oktreotid
Hat alkalommal kerülnek vizsgálatra az OCTRI fekvőbeteg osztályára. Ezen látogatások mindegyike során a tesztelés során megmérik, mennyire jól dolgozzák fel a glükózt (cukrot), mennyi energiát égetnek el hőként, a testzsír mennyiségét, a ghrelin hormon szintjét, és mennyi ételt fogyasztanak el étkezés közben. Az első vizsgálati látogatás után az alanyok havi kezelést kezdenek a vizsgálati gyógyszerrel vagy placebóval (inaktív anyag), amelyet a vizsgálat első hat hónapjában folytatnak. A vizsgálat utolsó hat hónapjában az alanyokat az ellenkező kezelésre állítják át. Ezekben a vizsgálati időszakokban a résztvevők havonta visszatérnek tanulmányi gyógyszer beadására, fizikális vizsgálatra és vérvételre a májenzimek ellenőrzésére.
Más nevek:
  • Sandostatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ghrelin szintek
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
Változás az alapértékről 6 hónapra
Étvágy
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
Változás az alapértékről 6 hónapra
Testsúly
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
Változás az alapértékről 6 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hormonszintek
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
Változás az alapértékről 6 hónapra
Test felépítés
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
Változás az alapértékről 6 hónapra
Energia ráfordítás
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
Változás az alapértékről 6 hónapra
Glükóz anyagcsere
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
Változás az alapértékről 6 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health and Science University
  • Kutatásvezető: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health & Sciences University Portland, OR

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • eIRB #1265
  • OCTRI # __910_____ (Egyéb azonosító: Oregon Health and Sciences University)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prader Willis szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel