Oktreotidin aiheuttama greliinin esto Prader-Willissä
keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University
Greliinin esto Sandostatin LAR® Depotilla (oktreotidiasetaatti injektoitavaan suspensioon) potilailla, joilla on Prader-Willi-oireyhtymä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka oktreotidi (Sandostatin LAR® Depot) vaikuttaa greliinitasoihin, nälkään ja ruumiinpainoon ihmisillä, joilla on Prader-Willin oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustestien jälkeen sairaanhoitaja antaa kuukausittain Sandostatin LAR® -injektiot tai lumelääkettä kuuden kuukauden ajan.
Tämän ensimmäisen 6 kuukauden hoitojakson ja 4 kuukauden huuhtoutumisjakson lopussa tutkimushenkilöt siirtyvät saamaan vaihtoehtoista hoitoa (plaseboa tai oktreotidia) vielä 6 kuukauden ajan.
Koehenkilöitä seurataan yhteensä 16 kuukauden ajan määrätyillä vierailuilla: 0, 2, 6, 10, 12 ja 16 kuukautta (taulukko 2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
o PWS-diagnoosi, joka on vahvistettu kromosomianalyysillä (ts. isäperäisen kromosomin 15Q interstitiaalinen deleetio, uniparentaalinen äidin disomia tai muut kromosomin 15 poikkeavuudet)
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu (kohteen tai huoltajan toimesta) ja halukkuus noudattaa tutkimusaikataulua ja -menettelyjä
- Vapaa T4, TSH-arvot normaalialueella (tyroksiinin korvaamisen kanssa tai ilman)
- Potilaita, joilla on vahvistettu hypogonadismi ja jotka on korjattu riittävillä annoksilla sukupuolisteroidikorvaushoitoa, on hoidettu vähintään 6 kuukautta ennen tuloa, eikä heidän annoksensa ole muuttuneet tutkimusjakson aikana.
- Potilaita, joilla on vahvistettu kasvuhormonin puutos ja jotka on korjattu riittävillä korvausannoksilla, on hoidettu vähintään 6 kuukautta ennen tuloa, eikä heidän annoksensa ole muuttunut tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset sappikivet.
- Tupakoitsijat.
- Alkoholin kulutus > 2 juomaa päivässä.
- Harjoittele > 30 minuuttia 3 kertaa viikossa.
- Paino > 500 lbs (ylittää BODPOD:n rajan).
- Aktiivinen keuhkotulehdus.
- Nukkumishäiriö.
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on kliinisesti merkittävä sairaus, jolla on vaikutusta aineenvaihduntatuloksiin tai kehon koostumukseen, mukaan lukien diabetes mellitus, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen vakava maksa- tai munuaissairaus, sydänsairaus, syöpä, oireilevat sappikivet tai neurologiset häiriöt
- anamneesissa maksasairaus (potilaat, joilla on minimaalinen, eli < 3 kertaa normaalin yläraja maksan steatoosiin viittaavissa LFT:issä, VOI osallistua)
- raskaana tai imetyksen aikana
- tunnettu yliherkkyys Sandostatin-asetaatille tai muulle samankaltaiselle lääkkeelle tai yhdisteelle
- henkilöt, joilla on intoleranssiin viittaavia oireita Sandostatin Injection, SC:n 100 mikrogramman testiannoksen jälkeen
- koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet Sandostatin® (oktreotidi)
- koehenkilöt, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä, joita on annettu tai saatu 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos
|
Ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen koehenkilöt aloittavat kuukausittaisen hoidon joko tutkimuslääkkeellä tai lumella (inaktiivinen aine), jota jatketaan tutkimuksen kuuden ensimmäisen kuukauden ajan.
Tutkimuksen viimeisen kuuden kuukauden aikana koehenkilöt vaihdetaan päinvastaiseen hoitoon.
Näiden tutkimusjaksojen aikana osallistujat palaavat kuukausittain antamaan tutkimuslääkitystä, fyysistä tarkastusta ja veren ottamista maksaentsyymien tarkistamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Oktreotidi
Heidät otetaan OCTRI:n osastolle tarkastukseen kuusi kertaa.
Jokaisen käynnin aikana testataan, kuinka hyvin glukoosi (sokeri) prosessoidaan, kuinka paljon energiaa poltetaan pois lämmönä, kehon rasvan määrä, greliinihormonin tasot ja kuinka paljon ruokaa syödään aterialla.
Ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen koehenkilöt aloittavat kuukausittaisen hoidon joko tutkimuslääkkeellä tai lumella (inaktiivinen aine), jota jatketaan tutkimuksen kuuden ensimmäisen kuukauden ajan.
Tutkimuksen viimeisen kuuden kuukauden aikana koehenkilöt vaihdetaan päinvastaiseen hoitoon.
Näiden tutkimusjaksojen aikana osallistujat palaavat kuukausittain antamaan tutkimuslääkitystä, fyysistä tarkastusta ja veren ottamista maksaentsyymien tarkistamiseksi.
|
Heidät otetaan OCTRI:n osastolle tarkastukseen kuusi kertaa.
Jokaisen käynnin aikana testataan, kuinka hyvin glukoosi (sokeri) prosessoidaan, kuinka paljon energiaa poltetaan pois lämmönä, kehon rasvan määrä, greliinihormonin tasot ja kuinka paljon ruokaa syödään aterialla.
Ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen koehenkilöt aloittavat kuukausittaisen hoidon joko tutkimuslääkkeellä tai lumella (inaktiivinen aine), jota jatketaan tutkimuksen kuuden ensimmäisen kuukauden ajan.
Tutkimuksen viimeisen kuuden kuukauden aikana koehenkilöt vaihdetaan päinvastaiseen hoitoon.
Näiden tutkimusjaksojen aikana osallistujat palaavat kuukausittain antamaan tutkimuslääkitystä, fyysistä tarkastusta ja veren ottamista maksaentsyymien tarkistamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Greliinitasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hormonitasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Energiankulutus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health and Science University
- Päätutkija: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health & Sciences University Portland, OR
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Henkinen vamma
- Poikkeavuuksia, useita
- Kromosomihäiriöt
- Lihavuus
- Oireyhtymä
- Prader-Willin oireyhtymä
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Oktreotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- eIRB #1265
- OCTRI # __910_____ (Muu tunniste: Oregon Health and Sciences University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .