Supresión de grelina por octreotida en Prader-Willi
14 de diciembre de 2022 actualizado por: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University
Supresión de grelina con Sandostatin LAR® Depot (acetato de octreotida para suspensión inyectable) en pacientes con síndrome de Prader-Willi
El propósito de este estudio es obtener más información sobre cómo la octreotida (Sandostatin LAR® Depot) afecta los niveles de grelina, el hambre y el peso corporal en personas con síndrome de Prader-Willi.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de las pruebas iniciales, una enfermera administrará inyecciones mensuales de Sandostatin LAR® o placebo durante 6 meses.
Al final de este período de tratamiento inicial de 6 meses y un período de lavado de 4 meses, los sujetos del estudio se cruzarán para recibir la terapia alternativa (placebo u octreotida) durante 6 meses adicionales.
Los sujetos serán seguidos durante un total de 16 meses en visitas programadas: 0, 2, 6, 10, 12 y 16 meses (Tabla 2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
o Diagnóstico de SPW confirmado por análisis cromosómico (es decir, deleción intersticial del cromosoma 15Q derivado del padre, disomía materna uniparental u otras anomalías del cromosoma 15)
- 18 años de edad y mayores
- Consentimiento informado por escrito obtenido (por parte del sujeto o tutor) y voluntad de cumplir con el cronograma y los procedimientos del estudio
- T4 libre, valores de TSH en el rango normal (con o sin reemplazo de tiroxina)
- Los sujetos con hipogonadismo confirmado que se corrijan con dosis adecuadas de reemplazo de esteroides sexuales, habrán sido tratados durante al menos 6 meses antes del ingreso y no tendrán cambios en las dosis durante el período de estudio.
- Los pacientes con deficiencia confirmada de la hormona del crecimiento que se corrigen con dosis adecuadas de reemplazo, habrán sido tratados durante al menos 6 meses antes del ingreso y no tendrán cambios en las dosis durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Cálculos biliares sintomáticos.
- fumadores
- Consumo de alcohol > 2 bebidas al día.
- Ejercicio > 30 minutos 3 veces a la semana.
- Peso > 500 lbs (excede el límite del BODPOD).
- Infección pulmonar activa.
- Desorden del sueño.
- Los sujetos serán excluidos si tienen una enfermedad clínicamente significativa que tendría un impacto en los resultados metabólicos o la composición corporal, incluida la diabetes mellitus, la enfermedad inflamatoria intestinal crónica, la enfermedad renal o hepática grave crónica, la enfermedad cardíaca, el cáncer, los cálculos biliares sintomáticos o los trastornos neurológicos.
- antecedentes de enfermedad hepática (los pacientes con LFT mínimas, es decir, <3 veces el límite superior normal para LFT indicativas de esteatosis hepática, PUEDEN participar)
- embarazada o lactando
- hipersensibilidad conocida al acetato de Sandostatin u otro fármaco o compuesto relacionado
- sujetos que presenten síntomas indicativos de intolerancia después de la dosis de prueba de 100 mcg de Sandostatin Injection, SC
- sujetos que han recibido previamente Sandostatin® (octreotide)
- Sujetos que han recibido otros medicamentos en investigación administrados o recibidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal
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Después de la primera visita del estudio, los sujetos comenzarán un tratamiento mensual con el fármaco del estudio o un placebo (una sustancia inactiva), que continuará durante los primeros seis meses del estudio.
Durante los últimos seis meses del estudio, los sujetos cambiarán al tratamiento opuesto.
Durante estos períodos de estudio, los participantes regresarán mensualmente para la administración de la medicación del estudio, el examen físico y la extracción de sangre para controlar las enzimas hepáticas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Octreótido
Serán admitidos en la unidad de pacientes hospitalizados de la OCTRI para ser examinados seis veces.
Durante cada una de estas visitas, las pruebas incluirán medir qué tan bien se procesa la glucosa (azúcar), cuánta energía se quema en forma de calor, la cantidad de grasa corporal, los niveles de la hormona grelina y la cantidad de alimentos que se consumen en una comida.
Después de la primera visita del estudio, los sujetos comenzarán un tratamiento mensual con el fármaco del estudio o un placebo (una sustancia inactiva), que continuará durante los primeros seis meses del estudio.
Durante los últimos seis meses del estudio, los sujetos cambiarán al tratamiento opuesto.
Durante estos períodos de estudio, los participantes regresarán mensualmente para la administración de la medicación del estudio, el examen físico y la extracción de sangre para controlar las enzimas hepáticas.
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Serán admitidos en la unidad de pacientes hospitalizados de la OCTRI para ser examinados seis veces.
Durante cada una de estas visitas, las pruebas incluirán medir qué tan bien se procesa la glucosa (azúcar), cuánta energía se quema en forma de calor, la cantidad de grasa corporal, los niveles de la hormona grelina y la cantidad de alimentos que se consumen en una comida.
Después de la primera visita del estudio, los sujetos comenzarán un tratamiento mensual con el fármaco del estudio o un placebo (una sustancia inactiva), que continuará durante los primeros seis meses del estudio.
Durante los últimos seis meses del estudio, los sujetos cambiarán al tratamiento opuesto.
Durante estos períodos de estudio, los participantes regresarán mensualmente para la administración de la medicación del estudio, el examen físico y la extracción de sangre para controlar las enzimas hepáticas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de grelina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Apetito
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles hormonales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health and Science University
- Investigador principal: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health & Sciences University Portland, OR
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Discapacidad intelectual
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Obesidad
- Síndrome
- Síndrome de Prader-Willi
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Octreótido
Otros números de identificación del estudio
- eIRB #1265
- OCTRI # __910_____ (Otro identificador: Oregon Health and Sciences University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .