Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ghrelinsuppression av Octreotide i Prader-Willi

14 december 2022 uppdaterad av: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University

Ghrelinsuppression av Sandostatin LAR® Depot (Octreotid Acetate for Injectable Suspension) hos patienter med Prader-Willis syndrom

Syftet med denna studie är att lära sig mer om hur oktreotid (Sandostatin LAR® Depot) påverkar nivåer av ghrelin, hunger och kroppsvikt hos personer med Prader-Willis syndrom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter baslinjetester kommer en sjuksköterska att ge månatliga injektioner av Sandostatin LAR® eller placebo under 6 månader. I slutet av denna initiala 6-månaders behandlingsperiod och en 4-månaders tvättperiod kommer försökspersonerna sedan att gå över för att få alternativ behandling (placebo eller oktreotid) i ytterligare 6 månader. Försökspersonerna kommer att följas under totalt 16 månader vid schemalagda besök: 0, 2, 6, 10, 12 och 16 månader (tabell 2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • o Diagnos av PWS bekräftad genom kromosomanalys (dvs. interstitiell deletion av faderligt härledd kromosom 15Q, uniparental maternell disomi eller andra kromosom 15-avvikelser)

    • Ålder 18 år och äldre
    • Skriftligt informerat samtycke erhållits (av försöksperson eller vårdnadshavare) och vilja att följa studieschemat och procedurerna
    • Fritt T4, TSH-värden inom normalområdet (med eller utan tyroxinersättning)
    • Patienter med bekräftad hypogonadism som korrigeras med adekvata doser av sexsteroidersättning, kommer att ha behandlats i minst 6 månader före inträde och har ingen förändring i doser under studieperioden.
    • Patienter med bekräftad tillväxthormonbrist som korrigeras med adekvata doser av ersättning, kommer att ha behandlats i minst 6 månader före inträde och har ingen förändring i doser under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk gallsten.
  • Rökare.
  • Alkoholkonsumtion > 2 drinkar per dag.
  • Träna > 30 minuter 3 gånger i veckan.
  • Vikt > 500 lbs (överskrider gränsen för BODPOD).
  • Aktiv lunginfektion.
  • Sömnstörning.
  • Försökspersoner kommer att exkluderas om de har en kliniskt signifikant sjukdom som skulle ha en inverkan på metabola resultat eller kroppssammansättning inklusive diabetes mellitus, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk allvarlig lever- eller njursjukdom, hjärtsjukdom, cancer, symtomatiska gallstenar eller neurologiska störningar
  • historia av leversjukdom (patienter med minimal, dvs <3Xs den övre normalgränsen för LFT som tyder på leversteatos, KAN delta)
  • gravid eller ammande
  • känd överkänslighet mot Sandostatinacetat eller andra besläktade läkemedel eller föreningar
  • försökspersoner som uppvisar symptom som tyder på intolerans efter 100 mcg testdos av Sandostatin Injection, SC
  • försökspersoner som tidigare har fått Sandostatin® (oktreotid)
  • försökspersoner som har fått andra prövningsläkemedel administrerade eller fått inom 30 dagar efter att studien påbörjats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Normal saltlösning
Läkemedel: Placebo
Efter det första studiebesöket kommer försökspersonerna att påbörja månatlig behandling med antingen studieläkemedlet eller en placebo (en inaktiv substans), som kommer att fortsätta under de första sex månaderna av studien. Under de sista sex månaderna av studien kommer försökspersonerna att bytas till motsatt behandling. Under dessa studieperioder kommer deltagarna att återvända varje månad för administrering av studiemedicin, fysisk undersökning och blodtagning för att kontrollera leverenzymer.
Andra namn:
  • Normal saltlösning
Aktiv komparator: Oktreotid
De kommer att läggas in på OCTRI:s slutenvårdsavdelning för testning sex gånger. Under vart och ett av dessa besök kommer testerna att innefatta att mäta hur väl glukos (socker) bearbetas, hur mycket energi som förbränns som värme, deras mängd kroppsfett, nivåer av hormonet ghrelin och hur mycket mat som äts vid en måltid. Efter det första studiebesöket kommer försökspersonerna att påbörja månatlig behandling med antingen studieläkemedlet eller en placebo (en inaktiv substans), som kommer att fortsätta under de första sex månaderna av studien. Under de sista sex månaderna av studien kommer försökspersonerna att bytas till motsatt behandling. Under dessa studieperioder kommer deltagarna att återvända varje månad för administrering av studiemedicin, fysisk undersökning och blodtagning för att kontrollera leverenzymer.
Läkemedel: Oktreotid
De kommer att läggas in på OCTRI:s slutenvårdsenhet för testning sex gånger. Under vart och ett av dessa besök kommer testerna att innefatta att mäta hur väl glukos (socker) behandlas, hur mycket energi som förbränns som värme, deras mängd kroppsfett, nivåer av hormonet ghrelin och hur mycket mat som äts vid en måltid. Efter det första studiebesöket kommer försökspersonerna att påbörja månatlig behandling med antingen studieläkemedlet eller en placebo (en inaktiv substans), som kommer att fortsätta under de första sex månaderna av studien. Under de sista sex månaderna av studien kommer försökspersonerna att bytas till motsatt behandling. Under dessa studieperioder kommer deltagarna att återvända varje månad för administrering av studiemedicin, fysisk undersökning och blodtagning för att kontrollera leverenzymer.
Andra namn:
  • Sandostatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ghrelinnivåer
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Ändra från baslinje till 6 månader
Aptit
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Ändra från baslinje till 6 månader
Kroppsvikt
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Ändra från baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hormonnivåer
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Ändra från baslinje till 6 månader
Kroppssammansättning
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Ändra från baslinje till 6 månader
Energiförbrukning
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Ändra från baslinje till 6 månader
Glukosmetabolism
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Ändra från baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health and Science University
  • Huvudutredare: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health & Sciences University Portland, OR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • eIRB #1265
  • OCTRI # __910_____ (Annan identifierare: Oregon Health and Sciences University)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera