Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ghreline-onderdrukking door Octreotide in Prader-Willi

14 december 2022 bijgewerkt door: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University

Ghreline-onderdrukking door Sandostatine LAR®-depot (Octreotide-acetaat voor injecteerbare suspensie) bij patiënten met het Prader-Willi-syndroom

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over hoe octreotide (Sandostatin LAR® Depot) de niveaus van ghreline, honger en lichaamsgewicht beïnvloedt bij mensen met het Prader-Willi-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na baseline-tests zal een verpleegkundige gedurende 6 maanden maandelijks injecties met Sandostatin LAR® of placebo toedienen. Aan het einde van deze initiële behandelingsperiode van 6 maanden en een wash-outperiode van 4 maanden, zullen de proefpersonen overstappen om de alternatieve therapie (placebo of octreotide) te krijgen gedurende nog eens 6 maanden. Proefpersonen zullen in totaal 16 maanden worden gevolgd bij geplande bezoeken: 0, 2, 6, 10, 12 en 16 maanden (Tabel 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • o Diagnose van PWS bevestigd door chromosoomanalyse (d.w.z. interstitiële deletie van van de vader afkomstig chromosoom 15Q, uniparentale maternale disomie of andere chromosoom 15-afwijkingen)

    • Leeftijd 18 jaar en ouder
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen (door proefpersoon of voogd) en bereidheid om te voldoen aan het studieschema en de procedures
    • Vrij T4, TSH-waarden in het normale bereik (met of zonder thyroxinevervanging)
    • Proefpersonen met bevestigd hypogonadisme die worden gecorrigeerd met adequate doses vervanging van geslachtssteroïden, zullen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname zijn behandeld en hebben gedurende de onderzoeksperiode geen verandering in dosering ondergaan.
    • Patiënten met bevestigde groeihormoondeficiëntie die worden gecorrigeerd met adequate vervangingsdoses, zullen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname zijn behandeld en gedurende de onderzoeksperiode zullen de doseringen niet veranderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische galstenen.
  • Rokers.
  • Alcoholgebruik > 2 drankjes per dag.
  • Beweeg > 30 minuten 3 keer per week.
  • Gewicht > 500 lbs (overschrijdt de limiet voor de BODPOD).
  • Actieve longinfectie.
  • Slaapstoornis.
  • Proefpersonen worden uitgesloten als ze een klinisch significante ziekte hebben die van invloed kan zijn op de metabole resultaten of de lichaamssamenstelling, waaronder diabetes mellitus, chronische inflammatoire darmziekte, chronische ernstige lever- of nierziekte, hartziekte, kanker, symptomatische galstenen of neurologische aandoeningen
  • voorgeschiedenis van leverziekte (patiënten met minimale, d.w.z. <3x de bovengrens van normaal voor LFT's indicatief voor hepatische steatose, MOGEN deelnemen)
  • zwanger of lacterend
  • bekende overgevoeligheid voor Sandostatin-acetaat of een ander verwant geneesmiddel of verbinding
  • proefpersonen die symptomen vertonen die wijzen op intolerantie na de testdosis van 100 mcg Sandostatin Injection, SC
  • proefpersonen die eerder Sandostatin® (octreotide) hebben gekregen
  • proefpersonen die andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen die binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek zijn toegediend of ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo
Na het eerste studiebezoek beginnen de proefpersonen met een maandelijkse behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo (een inactieve stof), die gedurende de eerste zes maanden van de studie wordt voortgezet. Gedurende de laatste zes maanden van het onderzoek zullen proefpersonen worden overgeschakeld naar de tegenovergestelde behandeling. Tijdens deze studieperiodes komen de deelnemers maandelijks terug voor toediening van studiemedicatie, lichamelijk onderzoek en bloedafname om leverenzymen te controleren.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Octreotide
Ze worden zes keer opgenomen op de intramurale afdeling van de OCTRI voor testen. Tijdens elk van deze bezoeken omvat het testen onder meer het meten van hoe goed glucose (suiker) wordt verwerkt, hoeveel energie wordt verbrand als warmte, hun hoeveelheid lichaamsvet, niveaus van het hormoon ghreline en hoeveel voedsel er tijdens een maaltijd wordt gegeten. Na het eerste studiebezoek beginnen de proefpersonen met een maandelijkse behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo (een inactieve stof), die gedurende de eerste zes maanden van de studie wordt voortgezet. Gedurende de laatste zes maanden van het onderzoek zullen proefpersonen worden overgeschakeld naar de tegenovergestelde behandeling. Tijdens deze studieperiodes komen de deelnemers maandelijks terug voor toediening van studiemedicatie, lichamelijk onderzoek en bloedafname om leverenzymen te controleren.
Geneesmiddel: Octreotide
Ze worden zes keer opgenomen op de intramurale afdeling van de OCTRI voor testen. Tijdens elk van deze bezoeken omvat het testen onder meer het meten van hoe goed glucose (suiker) wordt verwerkt, hoeveel energie wordt verbrand als warmte, hun hoeveelheid lichaamsvet, niveaus van het hormoon ghreline en hoeveel voedsel er tijdens een maaltijd wordt gegeten. Na het eerste studiebezoek beginnen de proefpersonen met een maandelijkse behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo (een inactieve stof), die gedurende de eerste zes maanden van de studie wordt voortgezet. Gedurende de laatste zes maanden van het onderzoek zullen proefpersonen worden overgeschakeld naar de tegenovergestelde behandeling. Tijdens deze studieperiodes komen de deelnemers maandelijks terug voor toediening van studiemedicatie, lichamelijk onderzoek en bloedafname om leverenzymen te controleren.
Andere namen:
  • Sandostatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ghreline niveaus
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
Verandering van baseline naar 6 maanden
Trek
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
Verandering van baseline naar 6 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
Verandering van baseline naar 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hormoon niveaus
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
Verandering van baseline naar 6 maanden
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
Verandering van baseline naar 6 maanden
Energieverbruik
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
Verandering van baseline naar 6 maanden
Glucose metabolisme
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
Verandering van baseline naar 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health and Science University
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health & Sciences University Portland, OR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • eIRB #1265
  • OCTRI # __910_____ (Andere identificatie: Oregon Health and Sciences University)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prader Willis-syndroom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren