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Ghrelin-Unterdrückung durch Octreotid in Prader-Willi

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University

Ghrelin-Unterdrückung durch Sandostatin LAR® Depot (Octreotidacetat zur injizierbaren Suspension) bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie Octreotid (Sandostatin LAR® Depot) den Ghrelinspiegel, den Hunger und das Körpergewicht bei Menschen mit Prader-Willi-Syndrom beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach den Basistests wird eine Krankenschwester 6 Monate lang monatlich Sandostatin LAR® oder Placebo injizieren. Am Ende dieses anfänglichen 6-monatigen Behandlungszeitraums und einer 4-monatigen Auswaschphase wechseln die Studienteilnehmer dann zu einer alternativen Therapie (Placebo oder Octreotid) für weitere 6 Monate. Die Probanden werden insgesamt 16 Monate lang bei geplanten Besuchen beobachtet: 0, 2, 6, 10, 12 und 16 Monate (Tabelle 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • o Diagnose von PWS bestätigt durch Chromosomenanalyse (d. h. interstitielle Deletion des väterlicherseits abgeleiteten Chromosoms 15Q, uniparentale mütterliche Disomie oder andere Anomalien des Chromosoms 15)

    • Alter: 18 Jahre und älter
    • Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung (vom Probanden oder Erziehungsberechtigten) und Bereitschaft zur Einhaltung des Studienplans und der Studienverfahren
    • Freies T4, TSH-Werte im Normalbereich (mit oder ohne Thyroxinersatz)
    • Patienten mit bestätigtem Hypogonadismus, die mit ausreichenden Dosen eines Sexualsteroidersatzes korrigiert werden, werden vor der Aufnahme mindestens 6 Monate lang behandelt und haben im Studienzeitraum keine Dosisänderungen erfahren.
    • Patienten mit bestätigtem Wachstumshormonmangel, die mit ausreichenden Ersatzdosen korrigiert werden, müssen vor der Aufnahme mindestens 6 Monate lang behandelt worden sein und haben während des Studienzeitraums keine Änderung der Dosierung erfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Gallensteine.
  • Raucher.
  • Alkoholkonsum > 2 Getränke pro Tag.
  • Trainieren Sie dreimal pro Woche > 30 Minuten.
  • Gewicht > 500 Pfund (übersteigt den Grenzwert für den BODPOD).
  • Aktive Lungeninfektion.
  • Schlafstörung.
  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie an einer klinisch signifikanten Krankheit leiden, die sich auf die Stoffwechselergebnisse oder die Körperzusammensetzung auswirken würde, einschließlich Diabetes mellitus, chronisch entzündlicher Darmerkrankung, chronisch schwerer Leber- oder Nierenerkrankung, Herzerkrankung, Krebs, symptomatischen Gallensteinen oder neurologischen Störungen
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung (Patienten mit minimalen, d. h. <3X der Obergrenze des Normalwerts für LFTs, die auf Lebersteatose hinweisen, KÖNNEN teilnehmen)
  • schwanger oder stillend
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Sandostatinacetat oder andere verwandte Arzneimittel oder Verbindungen
  • Probanden, die nach der 100-mcg-Testdosis Sandostatin-Injektion, SC, Symptome zeigen, die auf eine Unverträglichkeit hinweisen
  • Probanden, die zuvor Sandostatin® (Octreotid) erhalten haben
  • Probanden, denen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt andere Prüfpräparate verabreicht oder verabreicht wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Nach dem ersten Studienbesuch beginnen die Probanden eine monatliche Behandlung entweder mit dem Studienmedikament oder einem Placebo (einer inaktiven Substanz), die in den ersten sechs Monaten der Studie fortgesetzt wird. In den letzten sechs Monaten der Studie werden die Probanden auf die entgegengesetzte Behandlung umgestellt. Während dieser Studienzeiträume kommen die Teilnehmer monatlich zur Verabreichung der Studienmedikation, zur körperlichen Untersuchung und zur Blutabnahme zur Überprüfung der Leberenzyme zurück.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Octreotid
Sie werden sechsmal zur Untersuchung in die stationäre Abteilung des OCTRI aufgenommen. Bei jedem dieser Besuche wird unter anderem gemessen, wie gut Glukose (Zucker) verarbeitet wird, wie viel Energie in Form von Wärme verbrannt wird, wie viel Körperfett vorhanden ist, wie hoch der Hormonspiegel Ghrelin ist und wie viel Nahrung bei einer Mahlzeit gegessen wird. Nach dem ersten Studienbesuch beginnen die Probanden eine monatliche Behandlung entweder mit dem Studienmedikament oder einem Placebo (einer inaktiven Substanz), die in den ersten sechs Monaten der Studie fortgesetzt wird. In den letzten sechs Monaten der Studie werden die Probanden auf die entgegengesetzte Behandlung umgestellt. Während dieser Studienzeiträume kommen die Teilnehmer monatlich zur Verabreichung der Studienmedikation, zur körperlichen Untersuchung und zur Blutabnahme zur Überprüfung der Leberenzyme zurück.
Arzneimittel: Octreotid
Sie werden sechsmal zur Untersuchung in die stationäre Abteilung des OCTRI aufgenommen. Bei jedem dieser Besuche wird unter anderem gemessen, wie gut Glukose (Zucker) verarbeitet wird, wie viel Energie in Form von Wärme verbrannt wird, wie viel Körperfett vorhanden ist, wie hoch der Hormonspiegel Ghrelin ist und wie viel Nahrung bei einer Mahlzeit gegessen wird. Nach dem ersten Studienbesuch beginnen die Probanden eine monatliche Behandlung entweder mit dem Studienmedikament oder einem Placebo (einer inaktiven Substanz), die in den ersten sechs Monaten der Studie fortgesetzt wird. In den letzten sechs Monaten der Studie werden die Probanden auf die entgegengesetzte Behandlung umgestellt. Während dieser Studienzeiträume kommen die Teilnehmer monatlich zur Verabreichung der Studienmedikation, zur körperlichen Untersuchung und zur Blutabnahme zur Überprüfung der Leberenzyme zurück.
Andere Namen:
  • Sandostatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ghrelinspiegel
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Appetit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hormonspiegel
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Energieverbrauch
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health & Sciences University Portland, OR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eIRB #1265
  • OCTRI # __910_____ (Andere Kennung: Oregon Health and Sciences University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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