Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potlačení ghrelinu oktreotidem v Prader-Willi

14. prosince 2022 aktualizováno: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University

Potlačení ghrelinu pomocí Sandostatin LAR® Depot (oktreotid acetát pro injekční suspenzi) u pacientů se syndromem Prader-Willi

Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak oktreotid (Sandostatin LAR® Depot) ovlivňuje hladiny ghrelinu, hladu a tělesné hmotnosti u lidí se syndromem Prader-Willi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po základních testech bude sestra podávat měsíční injekce Sandostatinu LAR® nebo placeba po dobu 6 měsíců. Na konci tohoto počátečního 6měsíčního léčebného období a 4měsíčního vymývacího období pak subjekty studie přejdou na alternativní terapii (placebo nebo oktreotid) po dobu dalších 6 měsíců. Subjekty budou sledovány celkem 16 měsíců při plánovaných návštěvách: 0, 2, 6, 10, 12 a 16 měsíců (tabulka 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • o Diagnóza PWS potvrzená analýzou chromozomů (tj. intersticiální delece chromozomu 15Q odvozeného z otcovy strany, uniparentální mateřská disomie nebo jiné abnormality chromozomu 15)

    • Věk 18 let a starší
    • Získaný písemný informovaný souhlas (subjektem nebo opatrovníkem) a ochota dodržovat harmonogram a postupy studie
    • Hodnoty volného T4, TSH v normálním rozmezí (s nebo bez náhrady tyroxinu)
    • Jedinci s potvrzeným hypogonadismem, kteří jsou korigováni adekvátními dávkami substituce pohlavních steroidů, budou léčeni po dobu alespoň 6 měsíců před vstupem a nebudou mít žádné změny v dávkách během období studie.
    • Pacienti s potvrzeným nedostatkem růstového hormonu, kteří jsou korigováni adekvátními dávkami substituce, budou léčeni po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie a během období studie nedojde k žádným změnám v dávkování.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické žlučové kameny.
  • Kuřáci.
  • Konzumace alkoholu > 2 nápoje denně.
  • Cvičení > 30 minut 3x týdně.
  • Hmotnost > 500 liber (překračuje limit pro BODPOD).
  • Aktivní plicní infekce.
  • Porucha spánku.
  • Subjekty budou vyloučeny, pokud mají klinicky významné onemocnění, které by mělo dopad na metabolické výsledky nebo složení těla, včetně diabetes mellitus, chronického zánětlivého onemocnění střev, chronického závažného onemocnění jater nebo ledvin, srdečního onemocnění, rakoviny, symptomatických žlučových kamenů nebo neurologických poruch.
  • onemocnění jater v anamnéze (mohou se zúčastnit pacienti s minimální, tj. <3násobkem horní hranice normálu pro LFT svědčící pro jaterní steatózu)
  • těhotná nebo kojící
  • známá přecitlivělost na Sandostatin acetát nebo jiný podobný lék nebo sloučeninu
  • subjekty, které vykazují příznaky svědčící o intoleranci po 100 mcg testovací dávce Sandostatin Injection, SC
  • subjekty, které dříve dostávaly Sandostatin® (oktreotid)
  • subjekty, které dostaly jiné zkoumané léky podávané nebo dostávané do 30 dnů od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Běžná slanost
Lék: Placebo
Po první studijní návštěvě zahájí subjekty měsíční léčbu buď studovaným lékem nebo placebem (neaktivní látka), která bude pokračovat po dobu prvních šesti měsíců studie. Na posledních šest měsíců studie budou subjekty převedeny na opačnou léčbu. Během těchto studijních období se účastníci budou vracet měsíčně za účelem podání studijní medikace, fyzikálního vyšetření a odběru krve ke kontrole jaterních enzymů.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Aktivní komparátor: Oktreotid
Šestkrát budou přijati na lůžkovou jednotku OCTRI k testování. Během každé z těchto návštěv bude testování zahrnovat měření, jak dobře je zpracována glukóza (cukr), kolik energie se spálí jako teplo, množství tělesného tuku, hladiny hormonu ghrelinu a kolik jídla se sní při jídle. Po první studijní návštěvě zahájí subjekty měsíční léčbu buď studovaným lékem nebo placebem (neaktivní látka), která bude pokračovat po dobu prvních šesti měsíců studie. Na posledních šest měsíců studie budou subjekty převedeny na opačnou léčbu. Během těchto studijních období se účastníci budou vracet měsíčně za účelem podání studijní medikace, fyzikálního vyšetření a odběru krve ke kontrole jaterních enzymů.
Lék: Oktreotid
Šestkrát budou přijati na lůžkovou jednotku OCTRI k testování. Během každé z těchto návštěv bude testování zahrnovat měření, jak dobře je zpracována glukóza (cukr), kolik energie se spálí jako teplo, množství tělesného tuku, hladiny hormonu ghrelinu a kolik jídla se sní při jídle. Po první studijní návštěvě zahájí subjekty měsíční léčbu buď studovaným lékem nebo placebem (neaktivní látka), která bude pokračovat po dobu prvních šesti měsíců studie. Na posledních šest měsíců studie budou subjekty převedeny na opačnou léčbu. Během těchto studijních období se účastníci budou vracet měsíčně za účelem podání studijní medikace, fyzikálního vyšetření a odběru krve ke kontrole jaterních enzymů.
Ostatní jména:
  • Sandostatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny ghrelinu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Chuť
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny hormonů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Složení těla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Energetický výdej
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Metabolismus glukózy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health and Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health & Sciences University Portland, OR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • eIRB #1265
  • OCTRI # __910_____ (Jiný identifikátor: Oregon Health and Sciences University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom Pradera Willise

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit