骨髓细胞移植治疗股骨头缺血性坏死 (ANFH)
2012年8月12日 更新者：Qiujiang Zheng、Guangdong Provincial People's Hospital
富集骨髓细胞植入治疗股骨头缺血性坏死的对照研究
本研究旨在比较自体富集骨髓细胞植入联合髓芯减压与单根髓芯减压治疗股骨头缺血性坏死的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 股骨头坏死患者
- I/II/III 期（Ficat）
- 18至55岁
- 停止类固醇治疗至少 6 个月
排除标准：
- 年龄小于 18 岁或大于 55 岁
- 任何血液病
- 瘤
- 股骨头/颈骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR：对照组：核心减压
单核解压
|
在股骨头上钻一个核心以释放压力的最小外科手术发明
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：治疗组：BMCs+核心减压
富集骨髓细胞联合髓核减压
|
患者从髂前嵴进行骨髓抽吸。
通过离心从患者骨髓中富集单个核细胞，将其与自体皮质骨移植并植入股骨头坏死区。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表的变化
大体时间：发明前和发明后 24 个月
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24 个月内相对于基线的变化
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发明前和发明后 24 个月
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lequensne算法功能指数的变化
大体时间：发明前和发明后 24 个月
|
24 个月内相对于基线的变化
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发明前和发明后 24 个月
|
|
WOMAC指数变化
大体时间：发明前和发明后 24 个月
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24 个月内相对于基线的变化
|
发明前和发明后 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li M, Ma Y, Fu G, Zhang R, Li Q, Deng Z, Zheng M, Zheng Q. 10-year follow-up results of the prospective, double-blinded, randomized, controlled study on autologous bone marrow buffy coat grafting combined with core decompression in patients with avascular necrosis of the femoral head. Stem Cell Res Ther. 2020 Jul 16;11(1):287. doi: 10.1186/s13287-020-01810-8.
- Ma Y, Wang T, Liao J, Gu H, Lin X, Jiang Q, Bulsara MK, Zheng M, Zheng Q. Efficacy of autologous bone marrow buffy coat grafting combined with core decompression in patients with avascular necrosis of femoral head: a prospective, double-blinded, randomized, controlled study. Stem Cell Res Ther. 2014 Oct 14;5(5):115. doi: 10.1186/scrt505.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (预期的)
2012年8月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月5日
首次发布 (估计)
2012年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月12日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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