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Implantação de Células de Medula Óssea para Tratar Necrose Avascular da Cabeça do Fêmur (ANFH)

12 de agosto de 2012 atualizado por: Qiujiang Zheng, Guangdong Provincial People's Hospital

Estudo de Controle de Implantação de Células de Medula Óssea Enriquecidas para o Tratamento de Necrose Avascular da Cabeça Femoral

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do implante autólogo enriquecido de células de medula óssea combinado com a descompressão central com a descompressão central única para o tratamento da necrose avascular da cabeça do fêmur.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com necrose da cabeça femoral
  • estágio I/II/III (Ficat)
  • idade de 18 a 55 anos
  • interromper o tratamento com esteroides por no mínimo 6 meses

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos ou superior a 55 anos
  • qualquer hemopatia
  • tumor
  • fratura da cabeça/colo do fêmur

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: grupo de controle: descompressão central
descompressão de núcleo único
Procedimento: descompressão central
invenção cirúrgica mínima para perfurar um núcleo na cabeça femoral para liberar pressão
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de tratamento: BMCs + descompressão central
Células de medula óssea enriquecidas combinadas com descompressão central
Procedimento: Implantação de BMCs enriquecidos combinado com descompressão central
Os pacientes são submetidos a aspiração de medula óssea da crista ilíaca anterior. As células mononucleares são enriquecidas da medula óssea dos pacientes por centrifugação, que são enxertadas com osso cortical autólogo e implantadas na zona necrótica da cabeça femoral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da Escala Visual Analógica
Prazo: antes da invenção e 24 meses após a invenção
Mudança da linha de base em 24 meses
antes da invenção e 24 meses após a invenção
mudança de índice algofuncional lequensne
Prazo: antes da invenção e 24 meses após a invenção
mudança da linha de base em 24 meses
antes da invenção e 24 meses após a invenção
alteração do índice WOMAC
Prazo: antes da invenção e 24 meses após a invenção
mudança da linha de base em 24 meses
antes da invenção e 24 meses após a invenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Guangdong Provincial People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GGH_201112_Ortho_1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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