Implantation de cellules de moelle osseuse pour traiter la nécrose avasculaire de la tête fémorale (ANFH)
12 août 2012 mis à jour par: Qiujiang Zheng, Guangdong Provincial People's Hospital
Étude de contrôle de l'implantation de cellules de moelle osseuse enrichies pour le traitement de la nécrose avasculaire de la tête fémorale
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'implantation autologue de cellules de moelle osseuse enrichie combinée à une décompression centrale à une décompression centrale unique pour le traitement de la nécrose avasculaire de la tête fémorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de nécrose de la tête fémorale
- phase I/II/III (Ficat)
- âge de 18 à 55 ans
- arrêter le traitement aux stéroïdes pendant au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans ou plus de 55 ans
- toute hémopathie
- tumeur
- fracture de la tête/du col du fémur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: groupe de contrôle : décompression centrale
décompression monocœur
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invention chirurgicale minimale pour percer un noyau dans la tête fémorale afin de relâcher la pression
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de traitement : BMC + décompression centrale
Cellules de moelle osseuse enrichies combinées à la décompression du noyau
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Les patients sont soumis à une ponction de moelle osseuse à partir de la crête iliaque antérieure.
Les cellules mononucléaires sont enrichies à partir de la moelle osseuse des patients par centrifugation, qui sont greffées avec de l'os cortical autologue et implantées dans la zone nécrotique de la tête fémorale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement d'échelle visuelle analogique
Délai: avant invention et 24 mois après invention
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Changement par rapport au départ en 24 mois
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avant invention et 24 mois après invention
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changement d'indice algofonctionnel de lequensne
Délai: avant invention et 24 mois après invention
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changement par rapport au départ en 24 mois
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avant invention et 24 mois après invention
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changement d'indice WOMAC
Délai: avant invention et 24 mois après invention
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changement par rapport au départ en 24 mois
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avant invention et 24 mois après invention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Li M, Ma Y, Fu G, Zhang R, Li Q, Deng Z, Zheng M, Zheng Q. 10-year follow-up results of the prospective, double-blinded, randomized, controlled study on autologous bone marrow buffy coat grafting combined with core decompression in patients with avascular necrosis of the femoral head. Stem Cell Res Ther. 2020 Jul 16;11(1):287. doi: 10.1186/s13287-020-01810-8.
- Ma Y, Wang T, Liao J, Gu H, Lin X, Jiang Q, Bulsara MK, Zheng M, Zheng Q. Efficacy of autologous bone marrow buffy coat grafting combined with core decompression in patients with avascular necrosis of femoral head: a prospective, double-blinded, randomized, controlled study. Stem Cell Res Ther. 2014 Oct 14;5(5):115. doi: 10.1186/scrt505.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
7 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GGH_201112_Ortho_1
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