Implantatie van beenmergcellen voor de behandeling van avasculaire necrose van de femurkop (ANFH)
12 augustus 2012 bijgewerkt door: Qiujiang Zheng, Guangdong Provincial People's Hospital
Controlestudie van implantatie van verrijkte beenmergcellen voor de behandeling van avasculaire necrose van de femurkop
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van autologe verrijkte beenmergcelimplantatie in combinatie met kerndecompressie te vergelijken met enkelvoudige kerndecompressie voor de behandeling van avasculaire necrose van de heupkop.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met necrose van de heupkop
- stadium I/II/III (Ficat)
- leeftijd van 18 tot 55 jaar
- stop de behandeling met steroïden gedurende minimaal 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 55 jaar
- elke hemopathie
- tumor
- heupkop/nekfractuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: controlegroep: kerndecompressie
single core decompressie
|
minimale chirurgische uitvinding om een kern naar de heupkop te boren om de druk te verminderen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandelgroep: BMC's + kerndecompressie
Verrijkte beenmergcellen gecombineerd met kerndecompressie
|
Patiënten worden onderworpen aan beenmergaspiratie uit de voorste crista iliaca.
Mononucleaire cellen worden verrijkt uit het beenmerg van de patiënt door middel van een centrifuge, die worden geënt met autoloog corticaal bot en geïmplanteerd in de necrotische zone van de heupkop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: vóór uitvinding en 24 maanden na uitvinding
|
Verandering ten opzichte van baseline in 24 maanden
|
vóór uitvinding en 24 maanden na uitvinding
|
|
verandering van lequensne algofunctionele index
Tijdsspanne: vóór uitvinding en 24 maanden na uitvinding
|
verandering ten opzichte van baseline in 24 maanden
|
vóór uitvinding en 24 maanden na uitvinding
|
|
wijziging van de WOMAC-index
Tijdsspanne: vóór uitvinding en 24 maanden na uitvinding
|
verandering ten opzichte van baseline in 24 maanden
|
vóór uitvinding en 24 maanden na uitvinding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Li M, Ma Y, Fu G, Zhang R, Li Q, Deng Z, Zheng M, Zheng Q. 10-year follow-up results of the prospective, double-blinded, randomized, controlled study on autologous bone marrow buffy coat grafting combined with core decompression in patients with avascular necrosis of the femoral head. Stem Cell Res Ther. 2020 Jul 16;11(1):287. doi: 10.1186/s13287-020-01810-8.
- Ma Y, Wang T, Liao J, Gu H, Lin X, Jiang Q, Bulsara MK, Zheng M, Zheng Q. Efficacy of autologous bone marrow buffy coat grafting combined with core decompression in patients with avascular necrosis of femoral head: a prospective, double-blinded, randomized, controlled study. Stem Cell Res Ther. 2014 Oct 14;5(5):115. doi: 10.1186/scrt505.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GGH_201112_Ortho_1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .