大腿骨頭の無血管壊死（ANFH）を治療するための骨髄細胞の移植
2012年8月12日 更新者：Qiujiang Zheng、Guangdong Provincial People's Hospital
大腿骨頭の無血管性壊死の治療のための濃縮骨髄細胞の移植の対照研究
この研究の目的は、大腿骨頭の無血管性壊死の治療のためのコア減圧とシングルコア減圧を組み合わせた自家濃縮骨髄細胞移植の有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腿骨頭壊死患者
- ステージ I/II/III (Ficat)
- 18歳から55歳までの年齢
- 最低6ヶ月間ステロイド治療を中止する
除外基準:
- 18歳未満または55歳以上
- あらゆるヘモパシー
- 腫瘍
- 大腿骨頭/頸部骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：コントロール グループ:コア解凍
シングルコア解凍
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圧力を解放するためにコアを大腿骨頭に穿孔するための最小限の外科的発明
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ACTIVE_COMPARATOR：治療群：BMC+コア減圧
コア減圧と組み合わせた濃縮骨髄細胞
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患者は前腸骨稜から骨髄吸引を受ける。
単核細胞は、遠心分離機によって患者の骨髄から濃縮され、自家皮質骨に移植され、大腿骨頭の壊死帯に移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analog Scaleの変更
時間枠：発明前と発明後24ヶ月
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24 か月のベースラインからの変化
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発明前と発明後24ヶ月
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lequensne アルゴリズム指数の変化
時間枠：発明前と発明後24ヶ月
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24 か月のベースラインからの変化
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発明前と発明後24ヶ月
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WOMAC指数の変動
時間枠：発明前と発明後24ヶ月
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24 か月のベースラインからの変化
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発明前と発明後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li M, Ma Y, Fu G, Zhang R, Li Q, Deng Z, Zheng M, Zheng Q. 10-year follow-up results of the prospective, double-blinded, randomized, controlled study on autologous bone marrow buffy coat grafting combined with core decompression in patients with avascular necrosis of the femoral head. Stem Cell Res Ther. 2020 Jul 16;11(1):287. doi: 10.1186/s13287-020-01810-8.
- Ma Y, Wang T, Liao J, Gu H, Lin X, Jiang Q, Bulsara MK, Zheng M, Zheng Q. Efficacy of autologous bone marrow buffy coat grafting combined with core decompression in patients with avascular necrosis of femoral head: a prospective, double-blinded, randomized, controlled study. Stem Cell Res Ther. 2014 Oct 14;5(5):115. doi: 10.1186/scrt505.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (予期された)
2012年8月1日
研究の完了 (予期された)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月12日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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