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Implantation von Knochenmarkszellen zur Behandlung der avaskulären Hüftkopfnekrose (ANFH)

12. August 2012 aktualisiert von: Qiujiang Zheng, Guangdong Provincial People's Hospital

Kontrollstudie zur Implantation von angereicherten Knochenmarkszellen zur Behandlung von avaskulärer Nekrose des Femurkopfes

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der autologen angereicherten Knochenmarkzellimplantation in Kombination mit Kerndekompression mit der Single-Core-Dekompression für die Behandlung von avaskulärer Nekrose des Femurkopfes zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Femurkopfnekrose
  • Stadium I/II/III (Ficat)
  • Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Stoppen Sie die Steroidbehandlung für mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder älter als 55
  • jede Hämopathie
  • Tumor
  • Oberschenkelkopf-/Halsfraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe: Kerndekompression
Single-Core-Dekomprimierung
Verfahren: Kern Dekompression
minimale chirurgische Erfindung zum Bohren eines Kerns in den Femurkopf, um den Druck abzubauen
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsgruppe: BMCs+Kerndekompression
Angereicherte Knochenmarkszellen kombiniert mit Kerndekompression
Verfahren: Angereicherte BMCs-Implantation kombiniert mit Kerndekompression
Die Patienten werden einer Knochenmarkpunktion aus dem vorderen Beckenkamm unterzogen. Aus dem Knochenmark der Patienten werden mittels Zentrifuge mononukleäre Zellen angereichert, die mit autologem kortikalem Knochen transplantiert und in die nekrotische Zone des Femurkopfes implantiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: vor der Erfindung und 24 Monate nach der Erfindung
Änderung vom Ausgangswert in 24 Monaten
vor der Erfindung und 24 Monate nach der Erfindung
Änderung des algofunktionellen Lequensne-Index
Zeitfenster: vor der Erfindung und 24 Monate nach der Erfindung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 24 Monaten
vor der Erfindung und 24 Monate nach der Erfindung
Änderung des WOMAC-Index
Zeitfenster: vor der Erfindung und 24 Monate nach der Erfindung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 24 Monaten
vor der Erfindung und 24 Monate nach der Erfindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GGH_201112_Ortho_1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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