Csontvelő-sejtek beültetése a combcsontfej avascularis nekrózisának (ANFH) kezelésére
2012. augusztus 12. frissítette: Qiujiang Zheng, Guangdong Provincial People's Hospital
Dúsított csontvelősejtek beültetésének kontrollvizsgálata a combcsontfej vaszkuláris nekrózisának kezelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a magdekompresszióval kombinált autológ, dúsított csontvelősejt-implantáció és az egymagos dekompresszió hatékonyságát a combcsontfej avascularis nekrózisának kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- combfej nekrózisos betegek
- szakasz I/II/III (Ficat)
- életkor 18 és 55 év között
- hagyja abba a szteroid kezelést legalább 6 hónapig
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 55 évnél idősebb
- bármilyen hemopátia
- tumor
- combfej/nyak törés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: kontrollcsoport: magdekompresszió
egymagos dekompresszió
|
minimális sebészeti találmány, amely magot fúr a combcsontfejhez a nyomás felszabadítása érdekében
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelési csoport: BMC-k+core dekompresszió
Dúsított csontvelősejtek magdekompresszióval kombinálva
|
A betegeket csontvelő-szívásnak vetik alá az elülső csípőtaréjból.
A betegek csontvelőjéből centrifugálással mononukleáris sejteket dúsítanak fel, amelyekbe autológ kéregcsontot ültetnek be, és a combfej nekrotikus zónájába ültetik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vizuális analóg skála változása
Időkeret: a feltalálás előtt és 24 hónappal a feltalálás után
|
Változás az alapvonalhoz képest 24 hónap alatt
|
a feltalálás előtt és 24 hónappal a feltalálás után
|
|
lequensne algofunkcionális index változása
Időkeret: a feltalálás előtt és 24 hónappal a feltalálás után
|
változás a kiindulási értékhez képest 24 hónap alatt
|
a feltalálás előtt és 24 hónappal a feltalálás után
|
|
WOMAC index változása
Időkeret: a feltalálás előtt és 24 hónappal a feltalálás után
|
változás a kiindulási értékhez képest 24 hónap alatt
|
a feltalálás előtt és 24 hónappal a feltalálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Li M, Ma Y, Fu G, Zhang R, Li Q, Deng Z, Zheng M, Zheng Q. 10-year follow-up results of the prospective, double-blinded, randomized, controlled study on autologous bone marrow buffy coat grafting combined with core decompression in patients with avascular necrosis of the femoral head. Stem Cell Res Ther. 2020 Jul 16;11(1):287. doi: 10.1186/s13287-020-01810-8.
- Ma Y, Wang T, Liao J, Gu H, Lin X, Jiang Q, Bulsara MK, Zheng M, Zheng Q. Efficacy of autologous bone marrow buffy coat grafting combined with core decompression in patients with avascular necrosis of femoral head: a prospective, double-blinded, randomized, controlled study. Stem Cell Res Ther. 2014 Oct 14;5(5):115. doi: 10.1186/scrt505.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GGH_201112_Ortho_1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .