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Implantación de células de médula ósea para tratar la necrosis avascular de la cabeza femoral (ANFH)

12 de agosto de 2012 actualizado por: Qiujiang Zheng, Guangdong Provincial People's Hospital

Estudio de Control de Implantación de Células de Médula Ósea Enriquecidas para el Tratamiento de Necrosis Avascular de Cabeza Femoral

El propósito de este estudio es comparar la eficacia del implante autólogo de células de médula ósea enriquecidas combinado con la descompresión del núcleo con la descompresión de un solo núcleo para el tratamiento de la necrosis avascular de la cabeza femoral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con necrosis de la cabeza femoral
  • etapa I/II/III (Ficat)
  • edad de 18 a 55 años
  • detener el tratamiento con esteroides durante un mínimo de 6 meses

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años o mayor de 55
  • cualquier hemopatía
  • tumor
  • fractura de cabeza/cuello femoral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: grupo de control: descompresión central
descompresión de un solo núcleo
Procedimiento: descompresión del núcleo
invención quirúrgica mínima para perforar un núcleo en la cabeza femoral para liberar la presión
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de tratamiento: BMCs+descompresión central
Células de médula ósea enriquecidas combinadas con descompresión central
Procedimiento: Implantación de BMC enriquecidos combinada con descompresión central
Los pacientes se someten a una aspiración de médula ósea de la cresta ilíaca anterior. Las células mononucleares se enriquecen a partir de la médula ósea de los pacientes mediante centrífuga, que se injertan con hueso cortical autólogo y se implantan en la zona necrótica de la cabeza femoral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: antes de la invención y 24 meses después de la invención
Cambio desde el inicio en 24 meses
antes de la invención y 24 meses después de la invención
cambio de índice algofuncional de lequensne
Periodo de tiempo: antes de la invención y 24 meses después de la invención
cambio desde el inicio en 24 meses
antes de la invención y 24 meses después de la invención
cambio de índice WOMAC
Periodo de tiempo: antes de la invención y 24 meses después de la invención
cambio desde el inicio en 24 meses
antes de la invención y 24 meses después de la invención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Guangdong Provincial People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GGH_201112_Ortho_1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Necrosis avascular de la cabeza del fémur

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