妊娠环境与新生儿畸形 (PENEW)
布列塔尼的先天性畸形和宫内污染物暴露（酒精、溶剂和杀虫剂）。基于人群的病例对照研究 简称：畸形和环境 首字母缩写词：PENEW，意为“妊娠环境和新生儿畸形”
法国的先天性畸形率约为3%。 法国已有 5 个登记处，覆盖了约 16% 的法国出生人数：巴黎登记处（每年约 38,000 名新生儿）、阿尔萨斯登记处（每年约 23,000 名新生儿）、罗纳-阿尔卑斯登记处（约 56,000 名新生儿/年）、Auvergne Registry（每年约 14 000 名新生儿）和 la Réunion Registry。 畸形登记的目的是对先天性异常进行流行病学监测。 目标主要是提供有关先天性异常的基本流行病学信息，促进致畸暴露的早期预警，充当有关集群的信息和资源中心，为与先天性异常的原因和预防相关的研究提供数据。
Ille et Vilaine 的围产期网络与两个研究小组（Inserm U1085 和 Inserm U 936）合作，于 2008-2009 年在布列塔尼进行了一项研究，记录了 4 种先天性异常的所有病例：先天性心脏病疾病、脊柱裂、膈疝和尿道下裂。 结果显示，脊柱裂和膈疝的患病率与 Eurocat 观察到的患病率相似，但先天性心脏病和尿道下裂的患病率更高。 在这项研究中，研究人员无法确定这是由于真正更高的频率还是由于记录方法的特别详尽。
关于子宫内接触杀虫剂（称为内分泌干扰物）的作用以及先天性生殖器异常的风险存在假设。 布列塔尼是一个密集的农业区，因此值得研究杀虫剂暴露对先天性异常的影响。
还有关于职业接触溶剂对先天性异常的影响的假设（Garlantezec 2009），以及酒精接触（法国约 8% 的孕妇）对口面部裂隙和先天性心脏病的影响。
布列塔尼先天性异常登记处于 2010 年成立。 主要目的是研究子宫内接触溶剂、杀虫剂和酒精对出生时诊断出的先天性畸形风险的影响，方法是直接测量胎粪中的暴露，并通过问卷调查间接测量。
次要目标是研究其他风险因素，如药物摄入、妊娠疾病……
研究概览
详细说明
基于人群的病例对照研究：
每个病例将包括 2 个对照，对应于病例后的前 2 个没有先天性异常、具有相同性别和相同出生地点的婴儿。
调查方法：
布列塔尼的所有产妇都被提议参加。 在每次产假中，相关从业者都会通知父母并包括病例。
对于每个病例和对照，护士或助产士收集胎粪样本和母锁，登记调查员从医疗报告中收集医疗数据，并由母亲填写自我问卷。
胎粪样本立即储存在冰箱（-20°C）中，然后运送到大学医院的生物储存中心，然后送到专门的实验室进行毒理学分析：INERIS（用于溶剂和杀虫剂）和雷恩大学医院毒理学室（酒精）。
对于死胎（死产或终止妊娠），在征得父母同意后，由负责尸检的病理学家收集胎粪。
曝光评估：
- 直接评估：通过胎粪样品的毒理学分析：酒精、溶剂和杀虫剂
- 间接评估：通过母亲自我问卷调查，包括职业和家庭接触、爱好、生活习惯……、精确地址（空间位置）等数据
特殊情况：轻度先天性心脏病、生殖器畸形和髋关节脱臼，出生后（胎粪期后和一岁前）：这些病例将通过登记处发现，不会有任何生物样本, 但主要调查员将联系母亲，并收集医疗数据和母亲问卷。 对于出生后包括的那些病例，将不包括任何控制。
暴露风险因素（酒精、溶剂和杀虫剂）与先天性畸形风险之间的关联将通过多变量分析进行评估。
- 将通过胎粪测定和职业调查问卷来估计接触溶剂的情况
- 暴露于酒精将通过测定胎粪中的乙基葡萄糖醛酸和乙基硫酸盐来估计。
- 将通过胎粪测定、问卷调查和空间位置来估计农药暴露。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Brittany
-
Brest、Brittany、法国、29609
- Brest University Hospital
-
Brest、Brittany、法国、29200
- Polyclinique de Keraudren
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Lannion、Brittany、法国、22303
- Lannion Hospital
-
Lorient、Brittany、法国、56322
- Lorient Hospital
-
Ploermel、Brittany、法国、56804
- Ploermel Hospital
-
Quimper、Brittany、法国、29000
- Quimper Hospital
-
Rennes、Brittany、法国
- Rennes University Hospital
-
Saint-Brieuc、Brittany、法国、22000
- Saint-Brieuc Hospital
-
Saint-Grégoire、Brittany、法国、35760
- Saint-Grégoire Hospital
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Vannes、Brittany、法国、56000
- Clinique Oceane
-
Vannes、Brittany、法国、56000
- Vannes Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
包括所有活产、胎龄 (GA) ≥ 22 周的胎儿死亡和因医学原因终止妊娠 (IMG) 20 周闭经 (SA)。
- 出生时住在布列塔尼的母亲
- 根据 Eurocat 标准，在出生时诊断或怀疑（然后确认）存在先天性异常
- 或出生后（一岁前）诊断出轻度先天性心脏缺陷、生殖器异常或髋关节脱位 仅根据临床标准怀疑染色体异常或遗传综合征，但尚未通过基因分析证实。 如果对染色体或遗传异常进行了二次验证，这些案例将被排除在后验。
非入选标准：
- 妊娠 22 周前自然流产。
- 闭经20周前IMG
- 产前通过核型分析或分子生物学分析鉴定的染色体异常或综合征
- 受法律保护（监护）的母亲
排除标准：
- 产前疑似畸形，未通过产后筛查或临床进化证实
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：先天畸形
所有活产、胎龄 (GA) ≥ 22 周的胎儿死亡和产前诊断为畸形后终止妊娠（任何胎龄）。
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胎粪样本+产妇自我问卷
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其他：控制
每个病例将包括 2 个对照，对应于病例后的前 2 个没有先天性异常、具有相同性别和相同出生地点的婴儿。
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胎粪样本+产妇自我问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫内接触溶剂、杀虫剂和酒精对出生时诊断出的先天性畸形风险的影响，通过直接测量胎粪中的暴露和通过问卷调查间接测量。
大体时间：长达 48 小时
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子宫内接触溶剂、杀虫剂和酒精对出生时诊断出的先天性畸形风险的影响，通过直接测量胎粪中的暴露和通过问卷调查间接测量。
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长达 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他风险因素，如药物摄入、妊娠疾病……
大体时间：长达 48 小时
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其他风险因素，如药物摄入、妊娠疾病……
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长达 48 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Florence Rouget, MD、Rennes University Hospital
- 首席研究员：Philippe Lefevre, MD、Fougères Hospital
- 首席研究员：Joëlle Gueguen, MD、Saint-Grégoire Hospital
- 首席研究员：Isabelle Blanchot, MD、Clinique La Sagesse - Rennes
- 首席研究员：Maria Vernis, MD、Saint Malo hospital
- 首席研究员：Dominique Chaumet, MD、Vitré Hospital
- 首席研究员：Joseph Abi-Fadel, MD、Redon Hospital
- 首席研究员：Philippe Rebour, MD、Lannion Hospital
- 首席研究员：Michel Turban, MD、Dinan Hospital
- 首席研究员：Claire Combescure, MD、Saint-Brieuc Hospital
- 首席研究员：Joseph Magagi, MD、Polyclinique du Littoral - Saint-Brieuc
- 首席研究员：Michel Collet, MD、University Hospital, Brest
- 首席研究员：David Somerville, MD、Polyclinique de Keraudren - Brest
- 首席研究员：Alain Hassoun, MD、Clinique Pasteur - Brest
- 首席研究员：Charles Bellot, MD、Quimper Hospital
- 首席研究员：Philippe Tillaut, MD、Lorient Hospital
- 首席研究员：Hubert Journel, MD、Vannes Hospital
- 首席研究员：Claire Duhaut, MD、Clinique Océane - Vannes
- 首席研究员：Patrick Vallée, MD、Pontivy Hospital
- 首席研究员：Marie-Agnès Guillou, MD、Ploermel Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Meyer-Monath M, Beaumont J, Morel I, Rouget F, Tack K, Lestremau F. Analysis of BTEX and chlorinated solvents in meconium by headspace-solid-phase microextraction gas chromatography coupled with mass spectrometry. Anal Bioanal Chem. 2014 Jul;406(18):4481-90. doi: 10.1007/s00216-014-7836-2. Epub 2014 May 18.
- Meyer-Monath M, Chatellier C, Cabooter D, Rouget F, Morel I, Lestremau F. Development of liquid chromatography methods coupled to mass spectrometry for the analysis of substances with a wide variety of polarity in meconium. Talanta. 2015 Jun 1;138:231-239. doi: 10.1016/j.talanta.2015.02.058. Epub 2015 Mar 19.
- Meyer-Monath M, Chatellier C, Rouget F, Morel I, Lestremau F. Development of a multi-residue method in a fetal matrix: analysis of meconium. Anal Bioanal Chem. 2014 Dec;406(30):7785-97. doi: 10.1007/s00216-014-8243-4. Epub 2014 Nov 9.
- Rouget F, Bihannic A, Cordier S, Multigner L, Meyer-Monath M, Mercier F, Pladys P, Garlantezec R. Petroleum and Chlorinated Solvents in Meconium and the Risk of Hypospadias: A Pilot Study. Front Pediatr. 2021 Jun 2;9:640064. doi: 10.3389/fped.2021.640064. eCollection 2021.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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