Terhességi környezet és újszülöttkori malformációk (PENEW)
Veleszületett fejlődési rendellenességek és méhen belüli szennyező anyagok (alkohol, oldószerek és peszticidek) Bretagne-ban. Population Base Case-Control Study Rövid cím: Malformations and Environment Betűszó: PENEW a "Terhesség környezet és újszülött malformációk" kifejezésre.
A veleszületett fejlődési rendellenességek aránya körülbelül 3% Franciaországban. Franciaországban már 5 anyakönyvi nyilvántartás működik, amelyek a francia születések körülbelül 16%-át fedik le: párizsi anyakönyv (körülbelül 38 000 születés/év), elzászi anyakönyv (körülbelül 23 000 születés/év), Rhône-Alpes anyakönyv (körülbelül 56 000 születés). /év), Auvergne Registry (körülbelül 14 000 születés/év) és la Réunion Registry. A malformációs regiszterek célja a veleszületett rendellenességek epidemiológiai felügyelete. A cél elsősorban a veleszületett rendellenességekre vonatkozó lényeges epidemiológiai információk nyújtása, a teratogén expozíció korai előrejelzésének elősegítése, a klaszterekkel kapcsolatos információs és forrásközpont szerepvállalása, a veleszületett rendellenességek okaival és megelőzésével kapcsolatos kutatások adatszolgáltatása.
Egy korábbi vizsgálatot 2008-2009-ben Bretagne-ban végeztek az Ille et Vilaine perinatális hálózata, két kutatócsoport (Inserm U1085 és Inserm U 936) együttműködésében, hogy rögzítsék a 4 típusú veleszületett rendellenességek összes esetét: a veleszületett szív. betegség, spina bifida, rekeszizomsérv és hypospadia. Az eredmények a spina bifida és a rekeszizomsérv Eurocat által megfigyelthez hasonló előfordulási arányt mutattak, de magasabb prevalenciát a veleszületett szívbetegségek és a hypospadia esetében. Ebben a vizsgálatban a kutatók nem tudták megállapítani, hogy ez a valódi magasabb gyakoriságnak vagy a felvételi módszertan különleges kimerítőségének tudható-e be.
Vannak hipotézisek a méhen belüli peszticideknek – úgynevezett endokrin károsítóknak – való kitettség szerepéről és a veleszületett nemi rendellenességek kockázatáról. Bretagne intenzív mezőgazdasági terület, ezért érdemes tanulmányozni a növényvédőszer-expozíció hatását a veleszületett rendellenességekre.
Vannak olyan hipotézisek is, amelyek a munkahelyi oldószerexpozíciónak a veleszületett rendellenességekre gyakorolt hatásáról (Garlantezec, 2009), valamint az alkoholexpozíciónak (amely Franciaországban a terhes nők 8%-át érinti) a száj-arc-repedésekre és a veleszületett szívbetegségekre gyakorolt hatásáról.
A Bretagne-i veleszületett rendellenességek nyilvántartását 2010-ben hozták létre. A fő cél a méhen belüli oldószerekkel, növényvédő szerekkel és alkohollal való érintkezés hatásának vizsgálata a születéskor diagnosztizált veleszületett fejlődési rendellenességek kockázatára, mind a meconiumban közvetlenül, mind pedig közvetetten kérdőívekkel mérve.
A másodlagos célok más kockázati tényezők vizsgálata, mint például a gyógyszerbevitel, a terhességi betegségek…
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Populációs alapú eset-kontroll vizsgálat:
Esetenként 2 kontrollt tartalmaznak, amelyek az első 2 veleszületett rendellenesség nélküli, azonos nemű és azonos születési helyen történő szülésnek felelnek meg az esetet követően.
VIZSGÁLATI MÓDSZER:
Minden bretagne-i kismama részvételét javasolták. Minden szülésnél a referens orvos tájékoztatja a szülőket, és beszámol az esetekről.
Minden esethez és kontrollhoz mekóniummintákat és anyazárat gyűjtenek a nővérek vagy szülésznők, az orvosi adatokat az anyakönyvvezető gyűjti az orvosi jelentésekből, és az anya tölti ki az önkérdőívet.
A mekóniummintákat azonnal fagyasztóban tárolják (-20 °C), másodsorban az egyetemi kórház biológiai tárolóközpontjába szállítják, majd speciális laboratóriumokba küldik toxikológiai elemzések elvégzésére: INERIS (oldószerek és peszticidek) és Toxikológiai Osztály, Rennes Egyetemi Kórház. (alkoholhoz).
Az elhalt magzatok (halvaszületés vagy terhesség megszakadása) esetén a mekóniumot a boncolást végző patológus gyűjti be, a szülők beleegyezése után.
Az expozíció értékelése:
- közvetlen értékelés: toxikológiai elemzésekkel meconium mintákban: alkohol, oldószerek és növényvédő szerek
- közvetett értékelés: anyai önkérdőívvel, beleértve a foglalkozási és háztartási expozíciókra vonatkozó adatokat, hobbikat, életviteli szokásokat…, pontos címet (térbeli elhelyezkedéshez)
Egyedi esetek: enyhe veleszületett szívhibák, nemi rendellenességek és csípőízületi diszlokáció, amelyet a születés után később diagnosztizáltak (meconium időszak után és egy éves kor előtt): ezeket az eseteket a Nyilvántartón keresztül észlelik, biológiai minta nem lesz belőlük , de az anyákat felveszi a főnyomozó, és összegyűjtik az orvosi adatokat és az anyakérdőíveket. A születés utáni esetekre nem vonatkozik az ellenőrzés.
Az expozíciós kockázati tényezők (alkohol, oldószerek és peszticidek) és a veleszületett fejlődési rendellenességek kockázata közötti összefüggéseket többváltozós elemzéssel becsülik meg.
- Az oldószereknek való kitettséget meconiumban végzett vizsgálattal és foglalkozási kérdőívvel becsülik meg
- Az alkoholnak való kitettséget a mekóniumban lévő etil-glükuronid és etil-szulfát vizsgálatával kell megbecsülni.
- A peszticideknek való kitettséget meconiumban végzett vizsgálattal, kérdőívvel és térbeli elhelyezkedéssel becsülik meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Brittany
-
Brest, Brittany, Franciaország, 29609
- Brest University Hospital
-
Brest, Brittany, Franciaország, 29200
- Polyclinique de Keraudren
-
Lannion, Brittany, Franciaország, 22303
- Lannion Hospital
-
Lorient, Brittany, Franciaország, 56322
- Lorient Hospital
-
Ploermel, Brittany, Franciaország, 56804
- Ploermel Hospital
-
Quimper, Brittany, Franciaország, 29000
- Quimper Hospital
-
Rennes, Brittany, Franciaország
- Rennes University Hospital
-
Saint-Brieuc, Brittany, Franciaország, 22000
- Saint-Brieuc Hospital
-
Saint-Grégoire, Brittany, Franciaország, 35760
- Saint-Grégoire Hospital
-
Vannes, Brittany, Franciaország, 56000
- Clinique Oceane
-
Vannes, Brittany, Franciaország, 56000
- Vannes Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden élveszületést, magzati halálozást a gesztációs kor (GA) ≥22 hétnél és a terhesség orvosi okokból történő megszakítását (IMG) a 20 hetes amenorrhoeától (SA) beleértve.
- Bretagne-ban élő anyáktól született a szüléskor
- veleszületett rendellenességgel az Eurocat kritériumai szerint, születéskor diagnosztizálták vagy gyanították (majd megerősítették)
- vagy születés után (és egy éves kor előtt) diagnosztizált enyhe veleszületett szívhibával, nemi anomáliával vagy csípőízületi diszlokációval. Kromoszóma-rendellenesség vagy genetikai szindróma gyanúja tisztán klinikai kritériumok alapján, de genetikai elemzésekkel még nem igazolt. Ha a kromoszómális vagy genetikai rendellenességeket másodlagosan azonosítják, ezek az esetek utólag kizárásra kerülnek.
Nem felvételi kritériumok:
- Spontán abortusz 22 hetes terhesség előtt.
- IMG a 20 hetes amenorrhoea előtt
- Kariotípussal vagy molekuláris biológiai elemzéssel hitelesített kromoszóma-rendellenességek vagy -szindrómák, terhesség előtt
- Anya jogi védelemmel (gyámság)
Kizárási kritériumok:
- Prenatálisan feltételezett fejlődési rendellenességek, amelyeket nem erősít meg posztnatális szűrés vagy klinikai evolúció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Veleszületett rendellenességek
Minden élveszületés, magzati halálozás, ha terhességi kor (GA) ≥22 hét, és a terhesség megszakítása (bármilyen terhességi korban) a rendellenesség prenatális diagnózisát követően.
|
meconium minták + anyai önkérdőív
|
|
Egyéb: ellenőrzés
Esetenként 2 kontrollt tartalmaznak, amelyek az első 2 veleszületett rendellenesség nélküli, azonos nemű és azonos születési helyen történő szülésnek felelnek meg az esetet követően.
|
meconium minták + anyai önkérdőív
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az oldószerekkel, peszticidekkel és alkohollal való méhen belüli expozíció hatása a születéskor diagnosztizált veleszületett fejlődési rendellenességek kockázatára, közvetlenül a meconiumban és közvetetten kérdőívekkel mérve.
Időkeret: akár 48 óráig
|
az oldószerekkel, peszticidekkel és alkohollal való méhen belüli expozíció hatása a születéskor diagnosztizált veleszületett fejlődési rendellenességek kockázatára, közvetlenül a meconiumban és közvetetten kérdőívekkel mérve.
|
akár 48 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egyéb kockázati tényezők, mint például gyógyszerszedés, terhességi betegség…
Időkeret: akár 48 óráig
|
egyéb kockázati tényezők, mint például gyógyszerszedés, terhességi betegség…
|
akár 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florence Rouget, MD, Rennes University Hospital
- Kutatásvezető: Philippe Lefevre, MD, Fougères Hospital
- Kutatásvezető: Joëlle Gueguen, MD, Saint-Grégoire Hospital
- Kutatásvezető: Isabelle Blanchot, MD, Clinique La Sagesse - Rennes
- Kutatásvezető: Maria Vernis, MD, Saint Malo hospital
- Kutatásvezető: Dominique Chaumet, MD, Vitré Hospital
- Kutatásvezető: Joseph Abi-Fadel, MD, Redon Hospital
- Kutatásvezető: Philippe Rebour, MD, Lannion Hospital
- Kutatásvezető: Michel Turban, MD, Dinan Hospital
- Kutatásvezető: Claire Combescure, MD, Saint-Brieuc Hospital
- Kutatásvezető: Joseph Magagi, MD, Polyclinique du Littoral - Saint-Brieuc
- Kutatásvezető: Michel Collet, MD, University Hospital, Brest
- Kutatásvezető: David Somerville, MD, Polyclinique de Keraudren - Brest
- Kutatásvezető: Alain Hassoun, MD, Clinique Pasteur - Brest
- Kutatásvezető: Charles Bellot, MD, Quimper Hospital
- Kutatásvezető: Philippe Tillaut, MD, Lorient Hospital
- Kutatásvezető: Hubert Journel, MD, Vannes Hospital
- Kutatásvezető: Claire Duhaut, MD, Clinique Océane - Vannes
- Kutatásvezető: Patrick Vallée, MD, Pontivy Hospital
- Kutatásvezető: Marie-Agnès Guillou, MD, Ploermel Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Meyer-Monath M, Beaumont J, Morel I, Rouget F, Tack K, Lestremau F. Analysis of BTEX and chlorinated solvents in meconium by headspace-solid-phase microextraction gas chromatography coupled with mass spectrometry. Anal Bioanal Chem. 2014 Jul;406(18):4481-90. doi: 10.1007/s00216-014-7836-2. Epub 2014 May 18.
- Meyer-Monath M, Chatellier C, Cabooter D, Rouget F, Morel I, Lestremau F. Development of liquid chromatography methods coupled to mass spectrometry for the analysis of substances with a wide variety of polarity in meconium. Talanta. 2015 Jun 1;138:231-239. doi: 10.1016/j.talanta.2015.02.058. Epub 2015 Mar 19.
- Meyer-Monath M, Chatellier C, Rouget F, Morel I, Lestremau F. Development of a multi-residue method in a fetal matrix: analysis of meconium. Anal Bioanal Chem. 2014 Dec;406(30):7785-97. doi: 10.1007/s00216-014-8243-4. Epub 2014 Nov 9.
- Rouget F, Bihannic A, Cordier S, Multigner L, Meyer-Monath M, Mercier F, Pladys P, Garlantezec R. Petroleum and Chlorinated Solvents in Meconium and the Risk of Hypospadias: A Pilot Study. Front Pediatr. 2021 Jun 2;9:640064. doi: 10.3389/fped.2021.640064. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRC/10-02 - PENEW
- B110827-40 (Egyéb azonosító: AFSSAPS)
- 11/22-811 (Egyéb azonosító: CPP Ouest V (Rennes))
- 2010-A01445-34 (Egyéb azonosító: AFSSAPS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .