임신 환경 및 신생아 기형 (PENEW)
Brittany의 선천성 기형 및 자궁 내 오염 물질 노출(알코올, 용제 및 살충제). 인구 기반 환자-대조군 연구 짧은 제목: 기형 및 환경 약어: PENEW("임신 환경 및 신생아 기형")
선천성 기형 비율은 프랑스에서 약 3%입니다. 프랑스에는 이미 5개의 등록소가 있으며 프랑스 출생의 약 16%를 다루고 있습니다: 파리 등록소(연간 약 38,000명 출생), 알자스 등록소(연간 약 23,000명 출생), 론 알프스 등록소(약 56,000명 출생) /년), Auvergne Registry, (약 14,000 출생/년) 및 la Réunion Registry. 기형 등록의 목적은 선천성 기형에 대한 역학적 감시를 수행하는 것입니다. 주요 목적은 선천성 기형에 대한 필수 역학 정보를 제공하고, 최기형성 노출에 대한 조기 경고를 용이하게 하며, 클러스터에 대한 정보 및 리소스 센터 역할을 하고, 선천성 기형의 원인 및 예방과 관련된 연구 데이터를 제공하는 것입니다.
이전 연구는 2008-2009년 Brittany에서 Ille et Vilaine의 주산기 네트워크에 의해 두 연구팀(Inserm U1085 및 Inserm U 936)과 공동으로 수행되어 4가지 유형의 선천성 기형의 모든 사례를 기록했습니다. 질병, 척추이분증, 횡격막 탈장 및 요도하열. 그 결과 척추이분증과 횡격막 탈장에 대한 유병률은 Eurocat에서 관찰한 유병률과 비슷했지만 선천성 심장질환과 요도하열에서는 유병률이 더 높았습니다. 이 연구에서 조사관은 이것이 실제로 더 높은 빈도로 인한 것인지 또는 기록 방법론의 특정 완전성 때문인지 확인할 수 없었습니다.
내분비 교란 물질로 알려진 살충제에 대한 자궁 내 노출의 역할과 선천성 생식기 기형의 위험에 대한 가설이 있습니다. 브르타뉴는 집약적인 농업 지역이므로 농약 노출이 선천적 기형에 미치는 영향을 연구할 가치가 있습니다.
또한 용제에 대한 직업적 노출이 선천성 기형에 미치는 영향(Garlantezec 2009)과 구강 안면 구개열 및 선천성 심장 질환에 대한 알코올 노출의 역할(프랑스의 임산부 약 8%에 해당)에 대한 가설도 있습니다.
Brittany의 선천성 기형 등록소는 2010년에 설립되었습니다. 주요 목표는 태변에서 직접 노출과 설문지를 통해 간접적으로 노출을 측정하여 출생 시 진단된 선천성 기형의 위험에 대한 용제, 살충제 및 알코올에 대한 자궁 내 노출의 영향을 연구하는 것입니다.
2차 목표는 약물 섭취, 임신 질환과 같은 다른 위험 요인을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인구 기반 케이스 컨트롤 연구:
사례에 따라 선천적 기형이 없고 성별과 출생지가 동일한 최초 2명의 출생에 해당하는 사례당 2개의 대조군이 포함됩니다.
조사 방법론:
Brittany의 모든 산모가 참여하도록 제안되었습니다. 각 산부인과에서 참조 의사는 부모에게 알리고 사례를 포함합니다.
각 증례 및 대조군에 대해 간호사 또는 조산사가 태변 샘플 및 산모의 자물쇠를 수집하고, 레지스트리 조사관이 의료 보고서에서 의료 데이터를 수집하고, 산모가 자가 설문지를 작성합니다.
태변 샘플은 즉시 냉동고(-20°C)에 보관되고, 2차적으로 대학 병원의 생물학적 보관 센터로 이송된 다음 독성 분석을 위한 전문 실험실로 파견됩니다: INERIS(용제 및 살충제용) 및 독성학 부서 (알코올의 경우).
죽은 태아(사산 또는 임신 중절)의 경우 태변은 부검을 담당하는 병리학자가 부모의 동의를 거쳐 수집합니다.
노출 평가:
- 직접 평가: 태변 샘플의 독성학적 분석: 알코올, 용매 및 살충제
- 간접 평가: 직업 및 가정 노출, 취미, 생활 습관…
특정 사례: 가벼운 선천성 심장 결함, 생식기 기형 및 출생 후 나중에 진단된 고관절 탈구(오 태변 후 및 1세 이전): 이러한 사례는 레지스트리를 통해 발견되며 생물학적 샘플이 없습니다. , 그러나 주 조사관이 어머니에게 연락하여 의료 데이터 및 어머니 설문지를 수집합니다. 출생 후 포함된 사례에 대한 제어는 포함되지 않습니다.
노출 위험 요인(알코올, 용제 및 살충제)과 선천성 기형의 위험 사이의 연관성은 다변량 분석으로 추정됩니다.
- 용제에 대한 노출은 태변 분석 및 직업 설문지에 의해 추정됩니다.
- 알코올에 대한 노출은 태변의 Ethylglucuronide et de Ethylsulfate 분석으로 추정됩니다.
- 살충제에 대한 노출은 태변 분석, 설문지 및 공간적 위치에 의해 추정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brittany
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Brest, Brittany, 프랑스, 29609
- Brest University Hospital
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Brest, Brittany, 프랑스, 29200
- Polyclinique de Keraudren
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Lannion, Brittany, 프랑스, 22303
- Lannion Hospital
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Lorient, Brittany, 프랑스, 56322
- Lorient Hospital
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Ploermel, Brittany, 프랑스, 56804
- Ploermel Hospital
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Quimper, Brittany, 프랑스, 29000
- Quimper Hospital
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Rennes, Brittany, 프랑스
- Rennes University Hospital
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Saint-Brieuc, Brittany, 프랑스, 22000
- Saint-Brieuc Hospital
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Saint-Grégoire, Brittany, 프랑스, 35760
- Saint-Grégoire Hospital
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Vannes, Brittany, 프랑스, 56000
- Clinique Oceane
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Vannes, Brittany, 프랑스, 56000
- Vannes Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 정상 출생, 재태 주령(GA) ≥22주 태아 사망 및 20주 무월경(SA)부터 의학적 이유로 인한 임신 중절(IMG)이 포함되었습니다.
- 분만 시 브르타뉴에 거주하는 어머니에게서 태어남
- Eurocat 기준에 따라 선천성 기형이 있는 경우, 출생 시 진단 또는 의심되는(그리고 확인된)
- 또는 가벼운 선천성 심장 결함, 생식기 기형 또는 출생 후 진단된 고관절 탈구(1세 이전) 순전히 임상적 기준에 따라 염색체 이상 또는 유전 증후군이 의심되지만 유전 분석에 의해 아직 인증되지 않은 경우. 염색체 또는 유전적 이상이 2차적으로 인증된 경우 이러한 경우는 사후적으로 제외됩니다.
비포함 기준:
- 임신 22주 이전의 자연 유산.
- 20주 기간 무월경 전 IMG
- 산전에서 핵형 또는 분자 생물학의 분석에 의해 인증된 유전적 염색체 이상 또는 증후군
- 법적 보호를 받는 어머니(후견인)
제외 기준:
- 출생 후 선별 검사 또는 임상적 진화에 의해 확인되지 않은 출생 전 의심되는 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 선천성 기형
모든 출산, 재태 주령(GA) ≥22주 태아 사망 및 산전 기형 진단 후 임신 종료(임신 주수에 상관없음).
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태변 샘플 + 산모 자가 설문지
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다른: 제어
사례에 따라 선천적 기형이 없고 성별과 출생지가 동일한 최초 2명의 출생에 해당하는 사례당 2개의 대조군이 포함됩니다.
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태변 샘플 + 산모 자가 설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용제, 살충제 및 알코올에 대한 자궁 내 노출이 태변에서 직접적으로 그리고 설문지를 통해 간접적으로 노출을 측정하여 출생 시 진단된 선천성 기형의 위험에 미치는 영향.
기간: 최대 48시간
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용제, 살충제 및 알코올에 대한 자궁 내 노출이 태변에서 직접적으로 그리고 설문지를 통해 간접적으로 노출을 측정하여 출생 시 진단된 선천성 기형의 위험에 미치는 영향.
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최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 섭취, 임신 질병과 같은 다른 위험 요소…
기간: 최대 48시간
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약물 섭취, 임신 질병과 같은 다른 위험 요소…
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최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Florence Rouget, MD, Rennes University Hospital
- 수석 연구원: Philippe Lefevre, MD, Fougères Hospital
- 수석 연구원: Joëlle Gueguen, MD, Saint-Grégoire Hospital
- 수석 연구원: Isabelle Blanchot, MD, Clinique La Sagesse - Rennes
- 수석 연구원: Maria Vernis, MD, Saint Malo hospital
- 수석 연구원: Dominique Chaumet, MD, Vitré Hospital
- 수석 연구원: Joseph Abi-Fadel, MD, Redon Hospital
- 수석 연구원: Philippe Rebour, MD, Lannion Hospital
- 수석 연구원: Michel Turban, MD, Dinan Hospital
- 수석 연구원: Claire Combescure, MD, Saint-Brieuc Hospital
- 수석 연구원: Joseph Magagi, MD, Polyclinique du Littoral - Saint-Brieuc
- 수석 연구원: Michel Collet, MD, University Hospital, Brest
- 수석 연구원: David Somerville, MD, Polyclinique de Keraudren - Brest
- 수석 연구원: Alain Hassoun, MD, Clinique Pasteur - Brest
- 수석 연구원: Charles Bellot, MD, Quimper Hospital
- 수석 연구원: Philippe Tillaut, MD, Lorient Hospital
- 수석 연구원: Hubert Journel, MD, Vannes Hospital
- 수석 연구원: Claire Duhaut, MD, Clinique Océane - Vannes
- 수석 연구원: Patrick Vallée, MD, Pontivy Hospital
- 수석 연구원: Marie-Agnès Guillou, MD, Ploermel Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Meyer-Monath M, Beaumont J, Morel I, Rouget F, Tack K, Lestremau F. Analysis of BTEX and chlorinated solvents in meconium by headspace-solid-phase microextraction gas chromatography coupled with mass spectrometry. Anal Bioanal Chem. 2014 Jul;406(18):4481-90. doi: 10.1007/s00216-014-7836-2. Epub 2014 May 18.
- Meyer-Monath M, Chatellier C, Cabooter D, Rouget F, Morel I, Lestremau F. Development of liquid chromatography methods coupled to mass spectrometry for the analysis of substances with a wide variety of polarity in meconium. Talanta. 2015 Jun 1;138:231-239. doi: 10.1016/j.talanta.2015.02.058. Epub 2015 Mar 19.
- Meyer-Monath M, Chatellier C, Rouget F, Morel I, Lestremau F. Development of a multi-residue method in a fetal matrix: analysis of meconium. Anal Bioanal Chem. 2014 Dec;406(30):7785-97. doi: 10.1007/s00216-014-8243-4. Epub 2014 Nov 9.
- Rouget F, Bihannic A, Cordier S, Multigner L, Meyer-Monath M, Mercier F, Pladys P, Garlantezec R. Petroleum and Chlorinated Solvents in Meconium and the Risk of Hypospadias: A Pilot Study. Front Pediatr. 2021 Jun 2;9:640064. doi: 10.3389/fped.2021.640064. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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