Środowisko ciąży i wady rozwojowe noworodka (PENEW)
Wrodzone wady rozwojowe i narażenie na zanieczyszczenia wewnątrzmaciczne (alkohol, rozpuszczalniki i pestycydy) w Bretanii. Populacyjne badanie kliniczno-kontrolne Krótki tytuł: Wady rozwojowe i środowisko Akronim: PENEW od „Środowisko ciąży i wady rozwojowe noworodka”
Wskaźnik wad wrodzonych we Francji wynosi około 3%. We Francji istnieje już 5 rejestrów obejmujących około 16 % urodzeń we Francji: rejestr paryski (około 38 000 urodzeń rocznie), rejestr Alzacji (około 23 000 urodzeń rocznie), rejestr Rhône-Alpes (około 56 000 urodzeń) rocznie), Rejestr Owernii (około 14 000 urodzeń rocznie) oraz Rejestr La Reunion. Celem rejestrów wad rozwojowych jest prowadzenie nadzoru epidemiologicznego nad wadami wrodzonymi. Celem jest głównie dostarczanie podstawowych informacji epidemiologicznych na temat wad wrodzonych, ułatwianie wczesnego ostrzegania o narażeniach na działanie teratogenne, działanie jako centrum informacji i zasobów dotyczących klastrów, dostarczanie danych do badań związanych z przyczynami i zapobieganiem wadom wrodzonym.
Poprzednie badanie zostało przeprowadzone w Bretanii w latach 2008-2009 przez sieć okołoporodową Ille et Vilaine we współpracy z dwoma zespołami badawczymi (Inserm U1085 i Inserm U 936), aby zarejestrować wszystkie przypadki 4 typów wad wrodzonych: rozszczep kręgosłupa, przepuklina przeponowa i spodziectwo. Wyniki wykazały częstość występowania podobną do obserwowanej przez Eurocat w przypadku rozszczepu kręgosłupa i przepukliny przeponowej, ale wyższą częstość występowania w przypadku wrodzonych wad serca i spodziectwa. W tym badaniu badacze nie byli w stanie określić, czy było to spowodowane rzeczywiście wyższą częstotliwością, czy też szczególną szczegółowością metodologii nagrywania.
Istnieją hipotezy dotyczące roli wewnątrzmacicznej ekspozycji na pestycydy, zwane substancjami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego, oraz ryzyka wrodzonych wad narządów płciowych. Bretania to obszar intensywnego rolnictwa, dlatego warto zbadać wpływ narażenia na pestycydy na wady wrodzone.
Istnieją również hipotezy dotyczące wpływu narażenia zawodowego na rozpuszczalniki na wady wrodzone (Garlantezec 2009) oraz roli narażenia na alkohol (który dotyczy około 8% kobiet ciężarnych we Francji) na rozszczepy ustno-twarzowe i wrodzone wady serca.
Rejestr wad wrodzonych w Bretanii powstał w 2010 roku. Głównym celem jest zbadanie wpływu narażenia wewnątrzmacicznego na rozpuszczalniki, pestycydy i alkohol na ryzyko wad wrodzonych rozpoznawanych przy urodzeniu, poprzez pomiar narażenia zarówno bezpośrednio w smółce, jak i pośrednio za pomocą kwestionariuszy.
Celem drugorzędnym jest zbadanie innych czynników ryzyka, takich jak przyjmowanie leków, choroby związane z ciążą…
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacyjne badanie kliniczno-kontrolne:
Uwzględnione zostaną 2 kontrole na przypadek, odpowiadające pierwszym 2 porodom bez wad wrodzonych, z tą samą płcią i tym samym miejscem urodzenia, po przypadku.
METODOLOGIA BADANIA:
Zaproponowano udział wszystkim macierzyńcom w Bretanii. W każdym położnictwie lekarz kierujący informuje rodziców i uwzględnia przypadki.
Od każdego przypadku i kontroli pobierane są próbki smółki i śluzu matki przez pielęgniarki lub położne, dane medyczne zbierane są z dokumentacji medycznej przez prowadzącego rejestr, a matka wypełnia kwestionariusz.
Próbki smółki są natychmiast przechowywane w zamrażarce (-20°C), wtórnie transportowane do biologicznego centrum przechowywania w szpitalu uniwersyteckim, a następnie wysyłane do specjalistycznych laboratoriów do analiz toksykologicznych: INERIS (dla rozpuszczalników i pestycydów) oraz Oddziału Toksykologii Szpitala Uniwersyteckiego w Rennes (dla alkoholu).
W przypadku martwych płodów (urodzeń martwych lub przerwania ciąży) smółkę pobierze patolog prowadzący sekcję zwłok, za zgodą rodziców.
Ocena narażenia:
- ocena bezpośrednia: na podstawie analiz toksykologicznych w próbkach smółki: alkohol, rozpuszczalniki i pestycydy
- ocena pośrednia: za pomocą autokwestionariusza matki, w tym dane dotyczące narażenia zawodowego i domowego, hobby, nawyków życiowych…, dokładny adres (w przypadku lokalizacji przestrzennej)
Przypadki szczególne: łagodne wrodzone wady serca, wady narządów płciowych i zwichnięcia stawu biodrowego rozpoznane później po urodzeniu (po okresie smółki i przed ukończeniem pierwszego roku życia): przypadki te będą wykrywane przez Rejestr, nie będzie dla nich próbki biologicznej , ale główny badacz skontaktuje się z matkami i zostaną zebrane dane medyczne oraz kwestionariusze dla matek. Nie będzie uwzględniona żadna kontrola dla przypadków uwzględnionych po urodzeniu.
Powiązania między czynnikami ryzyka narażenia (alkohol, rozpuszczalniki i pestycydy) a ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych zostaną oszacowane na podstawie analizy wielowymiarowej.
- Narażenie na rozpuszczalniki zostanie oszacowane na podstawie oznaczenia w smółce i kwestionariusza zawodowego
- Narażenie na alkohol zostanie oszacowane na podstawie oznaczenia etyloglukuronidu i siarczanu etylu w smółce.
- Narażenie na pestycydy zostanie oszacowane na podstawie oznaczenia w smółce, kwestionariusza i lokalizacji przestrzennej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brittany
-
Brest, Brittany, Francja, 29609
- Brest University Hospital
-
Brest, Brittany, Francja, 29200
- Polyclinique de Keraudren
-
Lannion, Brittany, Francja, 22303
- Lannion Hospital
-
Lorient, Brittany, Francja, 56322
- Lorient Hospital
-
Ploermel, Brittany, Francja, 56804
- Ploermel Hospital
-
Quimper, Brittany, Francja, 29000
- Quimper Hospital
-
Rennes, Brittany, Francja
- Rennes University Hospital
-
Saint-Brieuc, Brittany, Francja, 22000
- Saint-Brieuc Hospital
-
Saint-Grégoire, Brittany, Francja, 35760
- Saint-Grégoire Hospital
-
Vannes, Brittany, Francja, 56000
- Clinique Oceane
-
Vannes, Brittany, Francja, 56000
- Vannes Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uwzględniono wszystkie żywe urodzenia, zgony płodów w wieku ciążowym (GA) ≥22 tygodni oraz przerwania ciąży z przyczyn medycznych (IMG) od 20 tygodnia braku miesiączki (SA).
- urodzone z matek mieszkających w Bretanii przy porodzie
- z wadą wrodzoną według kryteriów Eurocat, rozpoznaną lub podejrzaną (a następnie potwierdzoną) przy urodzeniu
- lub z łagodnymi wrodzonymi wadami serca, wadami narządów płciowych lub zwichnięciem stawu biodrowego zdiagnozowanymi po urodzeniu (i przed ukończeniem pierwszego roku życia) Podejrzenie nieprawidłowości chromosomalnych lub zespołu genetycznego na podstawie czysto klinicznych kryteriów, ale jeszcze niepotwierdzone analizami genetycznymi. Jeśli nieprawidłowości chromosomalne lub genetyczne zostaną potwierdzone wtórnie, przypadki te zostaną wykluczone a posteriori.
Kryteria niewłączenia:
- Spontaniczna aborcja przed 22 tygodniem ciąży.
- IMG przed 20-tygodniowym brakiem miesiączki
- Aberracje chromosomowe lub zespoły genetyczne potwierdzone kariotypem lub analizą w biologii molekularnej, w okresie prenatalnym
- Matka z ochroną prawną (opieka)
Kryteria wyłączenia:
- Prenatalnie podejrzewane wady rozwojowe, które nie zostały potwierdzone przez poporodowe badania przesiewowe lub ewolucję kliniczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wady wrodzone
Wszystkie żywe porody, zgony płodów w wieku ciążowym (GA) ≥22 tygodni oraz przerwania ciąży (w dowolnym wieku ciążowym) po prenatalnym rozpoznaniu wad rozwojowych.
|
próbki smółki + samokwestionariusz matki
|
|
Inny: kontrola
Uwzględnione zostaną 2 kontrole na przypadek, odpowiadające pierwszym 2 porodom bez wad wrodzonych, z tą samą płcią i tym samym miejscem urodzenia, po przypadku.
|
próbki smółki + samokwestionariusz matki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ narażenia wewnątrzmacicznego na rozpuszczalniki, pestycydy i alkohol na ryzyko wad wrodzonych rozpoznawanych przy urodzeniu, poprzez pomiar narażenia zarówno bezpośrednio w smółce, jak i pośrednio za pomocą kwestionariuszy.
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
wpływ narażenia wewnątrzmacicznego na rozpuszczalniki, pestycydy i alkohol na ryzyko wad wrodzonych rozpoznawanych przy urodzeniu, poprzez pomiar narażenia zarówno bezpośrednio w smółce, jak i pośrednio za pomocą kwestionariuszy.
|
do 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
inne czynniki ryzyka, takie jak przyjmowanie leków, choroby związane z ciążą…
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
inne czynniki ryzyka, takie jak przyjmowanie leków, choroby związane z ciążą…
|
do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florence Rouget, MD, Rennes University Hospital
- Główny śledczy: Philippe Lefevre, MD, Fougères Hospital
- Główny śledczy: Joëlle Gueguen, MD, Saint-Grégoire Hospital
- Główny śledczy: Isabelle Blanchot, MD, Clinique La Sagesse - Rennes
- Główny śledczy: Maria Vernis, MD, Saint Malo hospital
- Główny śledczy: Dominique Chaumet, MD, Vitré Hospital
- Główny śledczy: Joseph Abi-Fadel, MD, Redon Hospital
- Główny śledczy: Philippe Rebour, MD, Lannion Hospital
- Główny śledczy: Michel Turban, MD, Dinan Hospital
- Główny śledczy: Claire Combescure, MD, Saint-Brieuc Hospital
- Główny śledczy: Joseph Magagi, MD, Polyclinique du Littoral - Saint-Brieuc
- Główny śledczy: Michel Collet, MD, University Hospital, Brest
- Główny śledczy: David Somerville, MD, Polyclinique de Keraudren - Brest
- Główny śledczy: Alain Hassoun, MD, Clinique Pasteur - Brest
- Główny śledczy: Charles Bellot, MD, Quimper Hospital
- Główny śledczy: Philippe Tillaut, MD, Lorient Hospital
- Główny śledczy: Hubert Journel, MD, Vannes Hospital
- Główny śledczy: Claire Duhaut, MD, Clinique Océane - Vannes
- Główny śledczy: Patrick Vallée, MD, Pontivy Hospital
- Główny śledczy: Marie-Agnès Guillou, MD, Ploermel Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Meyer-Monath M, Beaumont J, Morel I, Rouget F, Tack K, Lestremau F. Analysis of BTEX and chlorinated solvents in meconium by headspace-solid-phase microextraction gas chromatography coupled with mass spectrometry. Anal Bioanal Chem. 2014 Jul;406(18):4481-90. doi: 10.1007/s00216-014-7836-2. Epub 2014 May 18.
- Meyer-Monath M, Chatellier C, Cabooter D, Rouget F, Morel I, Lestremau F. Development of liquid chromatography methods coupled to mass spectrometry for the analysis of substances with a wide variety of polarity in meconium. Talanta. 2015 Jun 1;138:231-239. doi: 10.1016/j.talanta.2015.02.058. Epub 2015 Mar 19.
- Meyer-Monath M, Chatellier C, Rouget F, Morel I, Lestremau F. Development of a multi-residue method in a fetal matrix: analysis of meconium. Anal Bioanal Chem. 2014 Dec;406(30):7785-97. doi: 10.1007/s00216-014-8243-4. Epub 2014 Nov 9.
- Rouget F, Bihannic A, Cordier S, Multigner L, Meyer-Monath M, Mercier F, Pladys P, Garlantezec R. Petroleum and Chlorinated Solvents in Meconium and the Risk of Hypospadias: A Pilot Study. Front Pediatr. 2021 Jun 2;9:640064. doi: 10.3389/fped.2021.640064. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRC/10-02 - PENEW
- B110827-40 (Inny identyfikator: AFSSAPS)
- 11/22-811 (Inny identyfikator: CPP Ouest V (Rennes))
- 2010-A01445-34 (Inny identyfikator: AFSSAPS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .