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Schwangerschaftsumgebung und neugeborene Missbildungen (PENEW)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Angeborene Fehlbildungen und intrauterine Schadstoffbelastung (Alkohol, Lösungsmittel und Pestizide) in der Bretagne. Populationsbasierte Fall-Kontroll-Studie Kurztitel: Malformations and Environment Akronym: PENEW für „Pregnancy Environment and Newborn Malformations“

Die Rate angeborener Fehlbildungen liegt in Frankreich bei etwa 3 %. In Frankreich gibt es bereits 5 Register, die etwa 16 % der französischen Geburten abdecken: Pariser Register (etwa 38 000 Geburten/Jahr), Elsass-Register (etwa 23 000 Geburten/Jahr), Rhône-Alpes-Register (etwa 56 000 Geburten). /Jahr), Register der Auvergne (ca. 14 000 Geburten/Jahr) und Register La Réunion. Ziel der Fehlbildungsregister ist die epidemiologische Überwachung angeborener Anomalien. Die Ziele bestehen hauptsächlich darin, grundlegende epidemiologische Informationen über angeborene Anomalien bereitzustellen, die Frühwarnung vor teratogenen Expositionen zu erleichtern, als Informations- und Ressourcenzentrum in Bezug auf Cluster zu fungieren und Daten für die Forschung im Zusammenhang mit den Ursachen und der Prävention von angeborenen Anomalien bereitzustellen.

Eine frühere Studie wurde 2008-2009 in der Bretagne vom perinatalen Netzwerk von Ille et Vilaine in Zusammenarbeit mit zwei Forschungsteams (Inserm U1085 und Inserm U 936) durchgeführt, um alle Fälle von 4 Arten von angeborenen Anomalien zu erfassen: angeborenes Herz Krankheit, Spina bifida, Zwerchfellbruch und Hypospadie. Die Ergebnisse zeigten ähnliche Prävalenzraten wie Eurocat für Spina bifida und Zwerchfellbruch, aber eine höhere Prävalenz für angeborene Herzfehler und Hypospadie. Ob dies an einer wirklich höheren Häufigkeit oder an einer besonderen Vollständigkeit der Erfassungsmethodik lag, konnten die Untersucher in dieser Studie nicht feststellen.

Es gibt Hypothesen über die Rolle der intrauterinen Exposition gegenüber Pestiziden, die als endokrine Disruptoren bekannt sind, und das Risiko angeborener genitaler Anomalien. Die Bretagne ist ein Gebiet mit intensiver Landwirtschaft, und es lohnt sich daher, die Auswirkungen der Pestizidexposition auf angeborene Anomalien zu untersuchen.

Es gibt auch Hypothesen über die Auswirkungen der beruflichen Exposition gegenüber Lösungsmitteln auf angeborene Anomalien (Garlantezec 2009) und über die Rolle der Alkoholexposition (von der etwa 8 % der schwangeren Frauen in Frankreich betroffen sind) auf Mund- und Gesichtsspalten und angeborene Herzerkrankungen.

Das Register der angeborenen Anomalien in der Bretagne wurde 2010 eingerichtet. Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen der intrauterinen Exposition gegenüber Lösungsmitteln, Pestiziden und Alkohol auf das Risiko angeborener Missbildungen zu untersuchen, die bei der Geburt diagnostiziert werden, indem die Exposition sowohl direkt im Mekonium als auch indirekt durch Fragebögen gemessen wird.

Sekundäre Ziele sind die Untersuchung anderer Risikofaktoren wie Medikamenteneinnahme, Schwangerschaftserkrankungen…

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Populationsbasierte Fall-Kontroll-Studie:

Es werden 2 Kontrollen pro Fall eingeschlossen, entsprechend den ersten 2 Geburten ohne angeborene Anomalien, mit gleichem Geschlecht und gleichem Geburtsort, nach dem Fall.

UNTERSUCHUNGSMETHODE:

Alle Mütter in der Bretagne wurden zur Teilnahme vorgeschlagen. Bei jeder Mutterschaft informiert der Referenzarzt die Eltern und schließt die Fälle ein.

Für jeden Fall und jede Kontrolle werden Mekoniumproben und eine Mutterschleimhaut durch Krankenschwestern oder Hebammen gesammelt, medizinische Daten werden aus medizinischen Berichten durch den Registerforscher gesammelt und ein Selbstfragebogen wird von der Mutter ausgefüllt.

Mekoniumproben werden sofort in einem Gefrierschrank (-20 °C) gelagert, sekundär zu einem biologischen Lagerzentrum des Universitätskrankenhauses transportiert und dann an spezialisierte Labors für toxikologische Analysen versandt: INERIS (für Lösungsmittel und Pestizide) und Toxikologische Abteilung, Universitätsklinikum Rennes (für Alkohol).

Bei toten Föten (Totgeburten oder Schwangerschaftsabbruch) wird Mekonium nach Zustimmung der Eltern von dem für die Obduktion zuständigen Pathologen gesammelt.

Bewertung der Exposition:

  • direkte Bewertung: durch toxikologische Analysen in Mekoniumproben: Alkohol, Lösungsmittel und Pestizide
  • indirekte Auswertung: durch mütterlichen Selbstfragebogen inkl. Angaben zu beruflichen und häuslichen Belastungen, Hobbies, Lebensgewohnheiten…, genaue Adresse (für räumliche Verortung)

Sonderfälle: leichte angeborene Herzfehler, genitale Anomalien und später nach der Geburt diagnostizierte Hüftluxationen (nach der Periode ohne Mekonium und vor dem Alter von einem Jahr): Diese Fälle werden im Register erfasst, es gibt keine biologische Probe für sie , aber die Mütter werden vom Hauptforscher kontaktiert und medizinische Daten und Mutterfragebögen werden gesammelt. Für die nach der Geburt eingeschlossenen Fälle wird keine Kontrolle einbezogen.

Assoziationen zwischen Expositionsrisikofaktoren (Alkohol, Lösungsmittel und Pestizide) und dem Risiko angeborener Fehlbildungen werden durch eine multivariate Analyse abgeschätzt.

  • Die Exposition gegenüber Lösungsmitteln wird durch einen Mekoniumtest und einen Berufsfragebogen abgeschätzt
  • Die Alkoholexposition wird durch den Assay von Ethylglucuronide et de Ethylsulfate in Mekonium abgeschätzt.
  • Die Exposition gegenüber Pestiziden wird durch Mekoniumanalyse, Fragebogen und räumliche Lage abgeschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1657

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Brittany
      • Brest, Brittany, Frankreich, 29609
        • Brest University Hospital
      • Brest, Brittany, Frankreich, 29200
        • Polyclinique de Keraudren
      • Lannion, Brittany, Frankreich, 22303
        • Lannion Hospital
      • Lorient, Brittany, Frankreich, 56322
        • Lorient Hospital
      • Ploermel, Brittany, Frankreich, 56804
        • Ploermel Hospital
      • Quimper, Brittany, Frankreich, 29000
        • Quimper Hospital
      • Rennes, Brittany, Frankreich
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Brieuc, Brittany, Frankreich, 22000
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Saint-Grégoire, Brittany, Frankreich, 35760
        • Saint-Grégoire Hospital
      • Vannes, Brittany, Frankreich, 56000
        • Clinique Oceane
      • Vannes, Brittany, Frankreich, 56000
        • Vannes Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Lebendgeburten, fetalen Todesfälle mit Gestationsalter (GA) ≥22 Wochen und Schwangerschaftsabbrüche aus medizinischen Gründen (IMG) ab 20 Wochen Amenorrhoe (SA) eingeschlossen.

  • bei der Geburt von in der Bretagne lebenden Müttern geboren
  • mit einer angeborenen Anomalie gemäß den Eurocat-Kriterien, diagnostiziert oder vermutet (und dann bestätigt) bei der Geburt
  • oder mit leichten angeborenen Herzfehlern, genitalen Anomalien oder Hüftluxation, die nach der Geburt (und vor dem 1. Lebensjahr) diagnostiziert wurden. Verdacht auf Chromosomenanomalie oder genetisches Syndrom aufgrund rein klinischer Kriterien, aber noch nicht durch genetische Analysen bestätigt. Wenn die chromosomalen oder genetischen Anomalien sekundär bestätigt werden, werden diese Fälle a posteriori ausgeschlossen.

Nichteinschlusskriterien:

  • Spontanabort vor der 22. Schwangerschaftswoche.
  • IMG vor der 20-wöchigen Amenorrhoe
  • Chromosomenanomalien oder -syndrome, genetisch authentifiziert durch Karyotyp oder Analyse in der Molekularbiologie, vorgeburtlich
  • Mutter mit Rechtsschutz (Vormundschaft)

Ausschlusskriterien:

  • Pränatal vermutete Fehlbildungen, die durch postnatales Screening oder klinische Entwicklung nicht bestätigt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Angeborene Fehlbildungen

Alle Lebendgeburten, fetalen Todesfälle mit einem Gestationsalter (GA) ≥22 Wochen und Schwangerschaftsabbrüche (in jedem Gestationsalter) nach pränataler Fehlbildungsdiagnose.

  • geboren von Müttern, die bei der Entbindung in der Bretagne lebten
  • mit einer angeborenen Anomalie gemäß Eurocat-Kriterien, die bei der Geburt diagnostiziert oder vermutet (und dann bestätigt) wurde
  • oder mit leichten angeborenen Herzfehlern, Genitalanomalien oder Hüftluxationen, die nach der Geburt (und vor dem ersten Lebensjahr) diagnostiziert wurden.
Sonstiges: Mekoniumproben + mütterlicher Selbstfragebogen
Mekoniumproben + mütterlicher Selbstfragebogen
Sonstiges: Kontrolle
Es werden 2 Kontrollen pro Fall einbezogen, entsprechend den ersten 2 Geburten ohne angeborene Anomalien, mit gleichem Geschlecht und gleichem Geburtsort nach dem Fall.
Sonstiges: Mekoniumproben + mütterlicher Selbstfragebogen
Mekoniumproben + mütterlicher Selbstfragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der intrauterinen Exposition gegenüber Lösungsmitteln, Pestiziden und Alkohol auf das Risiko angeborener Missbildungen, die bei der Geburt diagnostiziert wurden, indem die Exposition sowohl direkt im Mekonium als auch indirekt durch Fragebögen gemessen wurde.
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Auswirkungen der intrauterinen Exposition gegenüber Lösungsmitteln, Pestiziden und Alkohol auf das Risiko angeborener Missbildungen, die bei der Geburt diagnostiziert wurden, indem die Exposition sowohl direkt im Mekonium als auch indirekt durch Fragebögen gemessen wurde.
bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
andere Risikofaktoren wie Medikamenteneinnahme, Schwangerschaftserkrankungen…
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
andere Risikofaktoren wie Medikamenteneinnahme, Schwangerschaftserkrankungen…
bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence Rouget, MD, Rennes University Hospital
  • Hauptermittler: Philippe Lefevre, MD, Fougères Hospital
  • Hauptermittler: Joëlle Gueguen, MD, Saint-Grégoire Hospital
  • Hauptermittler: Isabelle Blanchot, MD, Clinique La Sagesse - Rennes
  • Hauptermittler: Maria Vernis, MD, Saint Malo hospital
  • Hauptermittler: Dominique Chaumet, MD, Vitré Hospital
  • Hauptermittler: Joseph Abi-Fadel, MD, Redon Hospital
  • Hauptermittler: Philippe Rebour, MD, Lannion Hospital
  • Hauptermittler: Michel Turban, MD, Dinan Hospital
  • Hauptermittler: Claire Combescure, MD, Saint-Brieuc Hospital
  • Hauptermittler: Joseph Magagi, MD, Polyclinique du Littoral - Saint-Brieuc
  • Hauptermittler: Michel Collet, MD, University Hospital, Brest
  • Hauptermittler: David Somerville, MD, Polyclinique de Keraudren - Brest
  • Hauptermittler: Alain Hassoun, MD, Clinique Pasteur - Brest
  • Hauptermittler: Charles Bellot, MD, Quimper Hospital
  • Hauptermittler: Philippe Tillaut, MD, Lorient Hospital
  • Hauptermittler: Hubert Journel, MD, Vannes Hospital
  • Hauptermittler: Claire Duhaut, MD, Clinique Océane - Vannes
  • Hauptermittler: Patrick Vallée, MD, Pontivy Hospital
  • Hauptermittler: Marie-Agnès Guillou, MD, Ploermel Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC/10-02 - PENEW
  • B110827-40 (Andere Kennung: AFSSAPS)
  • 11/22-811 (Andere Kennung: CPP Ouest V (Rennes))
  • 2010-A01445-34 (Andere Kennung: AFSSAPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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