Ambiente della gravidanza e malformazioni neonatali (PENEW)
Malformazioni congenite ed esposizione intrauterina ad inquinanti (alcool, solventi e pesticidi) in Bretagna. Studio caso-controllo basato sulla popolazione Titolo breve: Malformazioni e ambiente Acronimo: PENEW per "Ambiente della gravidanza e malformazioni neonatali"
Il tasso di malformazioni congenite è di circa il 3% in Francia. Esistono già 5 registri in Francia, che coprono circa il 16% delle nascite francesi: Registro di Parigi, (circa 38 000 nascite/anno), Registro Alsazia, (circa 23 000 nascite/anno), Registro Rhône-Alpes, (circa 56 000 nascite /anno), il Registro dell'Alvernia (circa 14 000 nascite/anno) e il Registro della Réunion. Lo scopo dei registri delle malformazioni è quello di effettuare la sorveglianza epidemiologica delle anomalie congenite. Gli obiettivi sono principalmente fornire informazioni epidemiologiche essenziali sulle anomalie congenite, facilitare l'allarme precoce di esposizioni teratogene, fungere da centro di informazioni e risorse sui cluster, fornire dati per la ricerca relativa alle cause e alla prevenzione delle anomalie congenite.
Un precedente studio è stato condotto in Bretagna nel 2008-2009, dalla rete perinatale di Ille et Vilaine, in collaborazione con due gruppi di ricerca (Inserm U1085 e Inserm U 936), per registrare tutti i casi di 4 tipi di anomalie congenite: cuore congenito malattia, spina bifida, ernia diaframmatica e ipospadia. I risultati hanno mostrato tassi di prevalenza simili a quelli osservati da Eurocat per la spina bifida e l'ernia diaframmatica, ma una prevalenza maggiore per quanto riguarda le cardiopatie congenite e l'ipospadia. In questo studio i ricercatori non sono stati in grado di stabilire se ciò fosse dovuto a una frequenza effettivamente più elevata oa una particolare esaustività nella metodologia di registrazione.
Esistono ipotesi sul ruolo dell'esposizione intrauterina ai pesticidi, noti come interferenti endocrini, e sul rischio di anomalie genitali congenite. La Bretagna è una zona agricola intensiva, e vale quindi la pena studiare l'impatto dell'esposizione ai pesticidi sulle anomalie congenite.
Esistono anche ipotesi sull'impatto dell'esposizione professionale a solventi sulle anomalie congenite (Garlantezec 2009), e sul ruolo dell'esposizione all'alcol (che riguarda circa l'8% delle donne in gravidanza in Francia) sulle schisi oro-facciali e sulle cardiopatie congenite.
Il Registro delle anomalie congenite in Bretagna è stato istituito nel 2010. L'obiettivo principale è quello di studiare l'impatto dell'esposizione intrauterina a solventi, pesticidi e alcol sul rischio di malformazioni congenite diagnosticate alla nascita, misurando l'esposizione sia direttamente in meconio, sia indirettamente tramite questionari.
Obiettivi secondari sono studiare altri fattori di rischio come l'assunzione di farmaci, la malattia in gravidanza...
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio caso-controllo basato sulla popolazione:
Saranno inclusi 2 controlli per caso, corrispondenti ai primi 2 nati senza anomalie congenite, con stesso sesso e stesso luogo di nascita, successivi al caso.
METODOLOGIA DELL'INDAGINE:
È stata proposta la partecipazione di tutta la maternità in Bretagna. In ogni maternità, il medico di riferimento informa i genitori e include i casi.
Per ogni caso e controllo, i campioni di meconio e il lucchetto materno vengono raccolti da infermieri o ostetriche, i dati medici vengono raccolti dai referti medici dall'investigatore del registro e la madre compila un autoquestionario.
I campioni di meconio vengono immediatamente conservati in un congelatore (-20°C), successivamente trasportati in un centro di stoccaggio biologico presso l'ospedale universitario e quindi inviati a laboratori specializzati per le analisi tossicologiche: INERIS (per solventi e pesticidi) e Toxicology Unit, University hospital Rennes (per alcol).
Per i feti morti (nati morti o interruzione di gravidanza), il meconio sarà prelevato dal patologo incaricato dell'autopsia, previo consenso dei genitori.
Valutazione dell'esposizione:
- valutazione diretta: mediante analisi tossicologiche su campioni di meconio: alcool, solventi e pesticidi
- valutazione indiretta: tramite autoquestionario materno comprensivo di dati su esposizioni lavorative e domestiche, hobby, abitudini di vita…, indirizzo preciso (per localizzazione territoriale)
Casi particolari: cardiopatie congenite lievi, anomalie genitali e lussazione dell'anca diagnosticate dopo la nascita (dopo il periodo oh meconio e prima dell'età di un anno): questi casi saranno individuati attraverso il Registro, non ci sarà alcun campione biologico per loro , ma le madri saranno contattate dal ricercatore principale e saranno raccolti i dati medici e i questionari delle madri. Non ci sarà alcun controllo incluso per quei casi inclusi dopo la nascita.
Le associazioni tra fattori di rischio di esposizione (alcool, solventi e pesticidi) e il rischio di malformazioni congenite saranno stimate mediante un'analisi multivariata.
- L'esposizione ai solventi sarà valutata mediante dosaggio in meconio e questionario occupazionale
- L'esposizione all'alcool sarà stimata mediante dosaggio di Ethylglucuronide et de Ethylsulfate in meconium.
- L'esposizione ai pesticidi sarà stimata mediante dosaggio in meconio, questionario e localizzazione spaziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brittany
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Brest, Brittany, Francia, 29609
- Brest University Hospital
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Brest, Brittany, Francia, 29200
- Polyclinique de Keraudren
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Lannion, Brittany, Francia, 22303
- Lannion Hospital
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Lorient, Brittany, Francia, 56322
- Lorient Hospital
-
Ploermel, Brittany, Francia, 56804
- Ploermel Hospital
-
Quimper, Brittany, Francia, 29000
- Quimper Hospital
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Rennes, Brittany, Francia
- Rennes University Hospital
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Saint-Brieuc, Brittany, Francia, 22000
- Saint-Brieuc Hospital
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Saint-Grégoire, Brittany, Francia, 35760
- Saint-Grégoire Hospital
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Vannes, Brittany, Francia, 56000
- Clinique Oceane
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Vannes, Brittany, Francia, 56000
- Vannes Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i nati vivi, i decessi fetali con età gestazionale (GA) ≥22 settimane e le interruzioni di gravidanza per motivi medici (IMG) da 20 settimane di amenorrea (SA) inclusi.
- nati da madri residenti in Bretagna al momento del parto
- con un'anomalia congenita secondo i criteri Eurocat, diagnosticata o sospettata (e poi confermata) alla nascita
- o con difetti cardiaci congeniti lievi, anomalie genitali o lussazione dell'anca diagnosticati dopo la nascita (e prima dell'età di un anno) Sospetto di anomalia cromosomica o sindrome genetica su criteri puramente clinici ma non ancora autenticati da analisi genetiche. Se le anomalie cromosomiche o genetiche sono secondariamente autenticate, questi casi saranno esclusi a posteriori.
Criteri di non inclusione:
- Aborto spontaneo prima delle 22 settimane di età gestazionale.
- IMG prima dell'amenorrea a 20 settimane
- Anomalie cromosomiche o sindromi genetiche autenticate da cariotipo o analisi in biologia molecolare, in età prenatale
- Madre con tutela legale (tutela)
Criteri di esclusione:
- Malformazioni prenatali sospette, che non sono confermate dallo screening postnatale o dall'evoluzione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Malformazioni congenite
Tutti i nati vivi, i decessi fetali con età gestazionale (GA) ≥22 settimane e le interruzioni di gravidanza (a qualsiasi età gestazionale) dopo la diagnosi prenatale di malformazione.
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campioni di meconio + autoquestionario materno
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Altro: controllo
Saranno inclusi 2 controlli per caso, corrispondenti ai primi 2 nati senza anomalie congenite, con stesso sesso e stesso luogo di nascita, successivi al caso.
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campioni di meconio + autoquestionario materno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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impatto dell'esposizione intrauterina a solventi, pesticidi e alcol sul rischio di malformazioni congenite diagnosticate alla nascita, misurando l'esposizione sia direttamente in meconio, sia indirettamente tramite questionari.
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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impatto dell'esposizione intrauterina a solventi, pesticidi e alcol sul rischio di malformazioni congenite diagnosticate alla nascita, misurando l'esposizione sia direttamente in meconio, sia indirettamente tramite questionari.
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fino a 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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altri fattori di rischio come l'assunzione di farmaci, la malattia in gravidanza...
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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altri fattori di rischio come l'assunzione di farmaci, la malattia in gravidanza...
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fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Florence Rouget, MD, Rennes University Hospital
- Investigatore principale: Philippe Lefevre, MD, Fougères Hospital
- Investigatore principale: Joëlle Gueguen, MD, Saint-Grégoire Hospital
- Investigatore principale: Isabelle Blanchot, MD, Clinique La Sagesse - Rennes
- Investigatore principale: Maria Vernis, MD, Saint Malo hospital
- Investigatore principale: Dominique Chaumet, MD, Vitré Hospital
- Investigatore principale: Joseph Abi-Fadel, MD, Redon Hospital
- Investigatore principale: Philippe Rebour, MD, Lannion Hospital
- Investigatore principale: Michel Turban, MD, Dinan Hospital
- Investigatore principale: Claire Combescure, MD, Saint-Brieuc Hospital
- Investigatore principale: Joseph Magagi, MD, Polyclinique du Littoral - Saint-Brieuc
- Investigatore principale: Michel Collet, MD, University Hospital, Brest
- Investigatore principale: David Somerville, MD, Polyclinique de Keraudren - Brest
- Investigatore principale: Alain Hassoun, MD, Clinique Pasteur - Brest
- Investigatore principale: Charles Bellot, MD, Quimper Hospital
- Investigatore principale: Philippe Tillaut, MD, Lorient Hospital
- Investigatore principale: Hubert Journel, MD, Vannes Hospital
- Investigatore principale: Claire Duhaut, MD, Clinique Océane - Vannes
- Investigatore principale: Patrick Vallée, MD, Pontivy Hospital
- Investigatore principale: Marie-Agnès Guillou, MD, Ploermel Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Meyer-Monath M, Beaumont J, Morel I, Rouget F, Tack K, Lestremau F. Analysis of BTEX and chlorinated solvents in meconium by headspace-solid-phase microextraction gas chromatography coupled with mass spectrometry. Anal Bioanal Chem. 2014 Jul;406(18):4481-90. doi: 10.1007/s00216-014-7836-2. Epub 2014 May 18.
- Meyer-Monath M, Chatellier C, Cabooter D, Rouget F, Morel I, Lestremau F. Development of liquid chromatography methods coupled to mass spectrometry for the analysis of substances with a wide variety of polarity in meconium. Talanta. 2015 Jun 1;138:231-239. doi: 10.1016/j.talanta.2015.02.058. Epub 2015 Mar 19.
- Meyer-Monath M, Chatellier C, Rouget F, Morel I, Lestremau F. Development of a multi-residue method in a fetal matrix: analysis of meconium. Anal Bioanal Chem. 2014 Dec;406(30):7785-97. doi: 10.1007/s00216-014-8243-4. Epub 2014 Nov 9.
- Rouget F, Bihannic A, Cordier S, Multigner L, Meyer-Monath M, Mercier F, Pladys P, Garlantezec R. Petroleum and Chlorinated Solvents in Meconium and the Risk of Hypospadias: A Pilot Study. Front Pediatr. 2021 Jun 2;9:640064. doi: 10.3389/fped.2021.640064. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRC/10-02 - PENEW
- B110827-40 (Altro identificatore: AFSSAPS)
- 11/22-811 (Altro identificatore: CPP Ouest V (Rennes))
- 2010-A01445-34 (Altro identificatore: AFSSAPS)
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