Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graviditetsmiljø og nyfødte misdannelser (PENEW)

22. mai 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital

Medfødte misdannelser og eksponering for intrauterine forurensninger (alkohol, løsemidler og plantevernmidler) i Bretagne. Populasjonsbasert kasuskontrollstudie Kort tittel: Misdannelser og miljø Akronym: PENEW for "Graviditetsmiljø og nyfødte misdannelser"

Hyppigheten av medfødte misdannelser er omtrent 3 % i Frankrike. Det er allerede 5 registre i Frankrike, som dekker omtrent 16 % av franske fødsler: Paris-registeret, (omtrent 38 000 fødsler/år), Alsace-registeret, (omtrent 23 000 fødsler/år), Rhône-Alpes-registeret, (ca. 56 000 fødsler /år), Auvergne-registeret, (ca. 14 000 fødsler/år), og la Réunion-registeret. Målet med misdannelsesregistre er å gjennomføre epidemiologisk overvåking av medfødte anomalier. Målene er hovedsakelig å gi essensiell epidemiologisk informasjon om medfødte anomalier, å lette tidlig varsling av teratogene eksponeringer, å fungere som et informasjons- og ressurssenter angående klynger, å gi data til forskning knyttet til årsaker og forebygging av medfødte anomalier.

En tidligere studie ble utført i Bretagne i 2008-2009, av det perinatale nettverket til Ille et Vilaine, i samarbeid med to forskerteam (Inserm U1085 og Inserm U 936), for å registrere alle tilfeller av 4 typer medfødte anomalier: medfødt hjerte sykdom, ryggmargsbrokk, diafragmabrokk og hypospadi. Resultatene viste prevalensrater tilsvarende de som ble observert av Eurocat for ryggmargsbrokk og diafragmabrokk, men en høyere prevalens for medfødte hjertesykdommer og hypospadi. I denne studien kunne ikke etterforskerne fastslå om dette skyldtes en reell høyere frekvens eller en spesiell uttømmendehet i opptaksmetodikken.

Det er hypoteser om rollen til intrauterin eksponering for plantevernmidler, kjent som hormonforstyrrende stoffer, og risikoen for medfødte genitale anomalier. Bretagne er et intensivt jordbruksområde, og det er derfor verdt å studere effekten av eksponering for plantevernmidler på medfødte anomalier.

Det er også hypoteser om virkningen av yrkesmessig eksponering for løsemidler på medfødte anomalier (Garlantezec 2009), og om rollen til alkoholeksponering (som angår omtrent 8 % gravide kvinner i Frankrike) på oro-ansiktsspalter og medfødte hjertesykdommer.

Registeret for medfødte anomalier i Bretagne ble opprettet i 2010. Hovedmålet er å studere virkningen av intrauterin eksponering for løsemidler, sprøytemidler og alkohol på risikoen for medfødte misdannelser diagnostisert ved fødsler, ved å måle eksponeringen både direkte i mekonium, og indirekte ved spørreskjemaer.

Sekundære mål er å studere andre risikofaktorer som medisininntak, graviditetssykdom...

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Populasjonsbasert case-kontroll studie:

2 kontroller per tilfelle vil bli inkludert, tilsvarende de 2 første fødslene uten medfødte anomalier, med samme kjønn og samme fødested, etter tilfellet.

UNDERSØKELSESMETODE :

All barsel i Bretagne ble foreslått å delta. I hver barsel informerer referentlegen foreldrene og inkluderer sakene.

For hvert tilfelle og kontroll samles mekoniumprøver og en morslås inn av sykepleiere eller jordmødre, medisinske data samles inn fra medisinske rapporter fra registeretterforskeren, og et selvspørreskjema fylles ut av mor.

Mekoniumprøver oppbevares umiddelbart i en fryser (-20°C), sekundært transportert til et biologisk lagringssenter på universitetssykehuset og deretter sendt til spesialiserte laboratorier for toksikologiske analyser: INERIS (for løsemidler og plantevernmidler) og Toksikologisk enhet, Universitetssykehuset Rennes (for alkohol).

For døde fostre (dødfødsler eller svangerskapsavbrudd) vil mekonium bli hentet av obduksjonsansvarlig patolog, etter foreldres samtykke.

Evaluering av eksponering:

  • direkte evaluering: ved toksikologiske analyser i mekoniumprøver: Alkohol, løsemidler og plantevernmidler
  • indirekte evaluering: av mors selvspørreskjema inkludert data om yrkesmessige og innenlandske eksponeringer, hobbyer, livsvaner ..., nøyaktig adresse (for romlig plassering)

Spesielle tilfeller: milde medfødte hjertefeil, genitale anomalier og hofteluksasjon diagnostisert senere etter fødselen (etter menstruasjonen oh mekonium og før fylte ett år): disse tilfellene vil bli oppdaget gjennom registeret, det vil ikke være noen biologisk prøve for dem , men mødre vil bli kontaktet av hovedetterforsker og medisinske data og morsspørreskjemaer vil bli samlet inn. Det vil ikke være noen kontroll inkludert for de tilfellene som er inkludert etter fødselen.

Sammenheng mellom eksponeringsrisikofaktorer (alkohol, løsemidler og plantevernmidler) og risiko for medfødte misdannelser vil bli estimert ved en multivariat analyse.

  • Eksponering for løsemidler vil bli estimert ved analyse i mekonium og ved yrkesspørreskjema
  • Eksponering for alkohol vil bli estimert ved analyse av Ethylglucuronide et de Ethylsulfate i mekonium.
  • Eksponering for plantevernmidler vil bli estimert ved analyse i mekonium, ved spørreskjema og ved romlig plassering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1657

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Brittany
      • Brest, Brittany, Frankrike, 29609
        • Brest University Hospital
      • Brest, Brittany, Frankrike, 29200
        • Polyclinique de Keraudren
      • Lannion, Brittany, Frankrike, 22303
        • Lannion Hospital
      • Lorient, Brittany, Frankrike, 56322
        • Lorient Hospital
      • Ploermel, Brittany, Frankrike, 56804
        • Ploermel Hospital
      • Quimper, Brittany, Frankrike, 29000
        • Quimper Hospital
      • Rennes, Brittany, Frankrike
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Brieuc, Brittany, Frankrike, 22000
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Saint-Grégoire, Brittany, Frankrike, 35760
        • Saint-Grégoire Hospital
      • Vannes, Brittany, Frankrike, 56000
        • Clinique Oceane
      • Vannes, Brittany, Frankrike, 56000
        • Vannes Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle levende fødsler, fosterdødsfall med svangerskapsalder (GA) ≥22 uker og svangerskapsavbrudd av medisinske årsaker (IMG) fra 20 uker med amenoré (SA) inkludert.

  • født fra mødre bosatt i Bretagne ved fødselen
  • med en medfødt anomali i henhold til Eurocat-kriterier, diagnostisert eller mistenkt (og deretter bekreftet) ved fødselen
  • eller med milde medfødte hjertefeil, genitale anomalier eller hofteluksasjon diagnostisert etter fødsel (og før fylte ett år) Mistanke om kromosomavvik eller genetisk syndrom på rent kliniske kriterier, men ennå ikke autentisert ved genetiske analyser. Hvis de kromosomale eller genetiske abnormitetene er sekundært autentisert, vil disse tilfellene bli ekskludert i etterkant.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Spontan abort før 22 ukers svangerskapsalder.
  • IMG før 20 ukers termin amenoré
  • Kromosomavvik eller syndromer genetisk autentisert ved karyotype eller analyse i molekylærbiologi, i prenatal
  • Mor med rettslig beskyttelse (vergemål)

Ekskluderingskriterier:

  • Prenatalt mistenkte misdannelser, som ikke er bekreftet av postnatal screening eller klinisk evolusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Medfødte misdannelser

Alle levendefødsler, fosterdødsfall med svangerskapsalder (GA) ≥22 uker og svangerskapsavbrudd (i enhver svangerskapsalder) etter prenatal diagnose av misdannelse.

  • født fra mødre bosatt i Bretagne ved fødselen
  • med en medfødt anomali i henhold til Eurocat-kriterier, diagnostisert eller mistenkt (og deretter bekreftet) ved fødselen
  • eller med milde medfødte hjertefeil, genitale anomalier eller hofteluksasjon diagnostisert etter fødselen (og før fylte ett år)
Annen: mekoniumprøver + mors selvspørreskjema
mekoniumprøver + mors selvspørreskjema
Annen: kontroll
2 kontroller per tilfelle vil bli inkludert, tilsvarende de 2 første fødslene uten medfødte anomalier, med samme kjønn og samme fødested, etter tilfellet.
Annen: mekoniumprøver + mors selvspørreskjema
mekoniumprøver + mors selvspørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innvirkning av intrauterin eksponering for løsemidler, plantevernmidler og alkohol på risikoen for medfødte misdannelser diagnostisert ved fødsler, ved å måle eksponeringen både direkte i mekonium og indirekte ved spørreskjemaer.
Tidsramme: opptil 48 timer
innvirkning av intrauterin eksponering for løsemidler, plantevernmidler og alkohol på risikoen for medfødte misdannelser diagnostisert ved fødsler, ved å måle eksponeringen både direkte i mekonium og indirekte ved spørreskjemaer.
opptil 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andre risikofaktorer som medisininntak, graviditetssykdom...
Tidsramme: opptil 48 timer
andre risikofaktorer som medisininntak, graviditetssykdom...
opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florence Rouget, MD, Rennes University Hospital
  • Hovedetterforsker: Philippe Lefevre, MD, Fougères Hospital
  • Hovedetterforsker: Joëlle Gueguen, MD, Saint-Grégoire Hospital
  • Hovedetterforsker: Isabelle Blanchot, MD, Clinique La Sagesse - Rennes
  • Hovedetterforsker: Maria Vernis, MD, Saint Malo hospital
  • Hovedetterforsker: Dominique Chaumet, MD, Vitré Hospital
  • Hovedetterforsker: Joseph Abi-Fadel, MD, Redon Hospital
  • Hovedetterforsker: Philippe Rebour, MD, Lannion Hospital
  • Hovedetterforsker: Michel Turban, MD, Dinan Hospital
  • Hovedetterforsker: Claire Combescure, MD, Saint-Brieuc Hospital
  • Hovedetterforsker: Joseph Magagi, MD, Polyclinique du Littoral - Saint-Brieuc
  • Hovedetterforsker: Michel Collet, MD, University Hospital, Brest
  • Hovedetterforsker: David Somerville, MD, Polyclinique de Keraudren - Brest
  • Hovedetterforsker: Alain Hassoun, MD, Clinique Pasteur - Brest
  • Hovedetterforsker: Charles Bellot, MD, Quimper Hospital
  • Hovedetterforsker: Philippe Tillaut, MD, Lorient Hospital
  • Hovedetterforsker: Hubert Journel, MD, Vannes Hospital
  • Hovedetterforsker: Claire Duhaut, MD, Clinique Océane - Vannes
  • Hovedetterforsker: Patrick Vallée, MD, Pontivy Hospital
  • Hovedetterforsker: Marie-Agnès Guillou, MD, Ploermel Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRC/10-02 - PENEW
  • B110827-40 (Annen identifikator: AFSSAPS)
  • 11/22-811 (Annen identifikator: CPP Ouest V (Rennes))
  • 2010-A01445-34 (Annen identifikator: AFSSAPS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt misdannelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere