Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskausympäristö ja vastasyntyneen epämuodostumat (PENEW)

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Rennes University Hospital

Synnynnäiset epämuodostumat ja altistuminen kohdunsisäisille saasteille (alkoholi, liuottimet ja torjunta-aineet) Bretagnessa. Väestöpohjaisen tapauskontrollitutkimuksen lyhyt otsikko : Epämuodostumat ja ympäristö Lyhenne : PENEW sanoista "Raskausympäristö ja vastasyntyneet epämuodostumat"

Ranskassa synnynnäisten epämuodostumien määrä on noin 3 %. Ranskassa on jo viisi rekisteriä, jotka kattavat noin 16 prosenttia ranskalaisista syntyneistä: Pariisin rekisteri (noin 38 000 syntymää vuodessa), Alsacen rekisteri (noin 23 000 syntymää vuodessa), Rhône-Alpesin rekisteri (noin 56 000 syntymää) /vuosi), Auvergne Registry (noin 14 000 syntymää/vuosi) ja la Réunion Registry. Epämuodostusrekisterien tavoitteena on synnynnäisten epämuodostumien epidemiologinen seuranta. Tavoitteena on pääasiassa tuottaa olennaista epidemiologista tietoa synnynnäisistä epämuodostumista, helpottaa varhaisvaroitusta teratogeenisista altistumisesta, toimia klusterien tieto- ja resurssikeskuksena, tuottaa tietoa synnynnäisten epämuodostumien syihin ja ehkäisyyn liittyvään tutkimukseen.

Edellinen tutkimus suoritettiin Bretagnessa vuosina 2008-2009 Ille et Vilainen perinataaliverkoston toimesta yhteistyössä kahden tutkimusryhmän (Inserm U1085 ja Inserm U 936) kanssa kaikkien neljän tyyppisten synnynnäisten epämuodostumien tapausten tallentamiseksi: synnynnäinen sydän. sairaus, spina bifida, palleatyrä ja hypospadia. Tulokset osoittivat spina bifidan ja palleantyrän esiintyvyyden samankaltaisia ​​kuin Eurocat, mutta suurempi esiintyvyys synnynnäisten sydänsairauksien ja hypospadian osalta. Tässä tutkimuksessa tutkijat eivät voineet määrittää, johtuiko tämä todellisesta korkeammasta taajuudesta vai tallennusmenetelmien erityisestä kattavuudesta.

On olemassa hypoteeseja kohdunsisäisen altistuksen roolista torjunta-aineille, jotka tunnetaan hormonitoimintaa häiritsevinä aineina, ja synnynnäisten sukupuolielinten poikkeavuuksien riskistä. Bretagne on intensiivistä maatalousaluetta, joten torjunta-ainealtistuksen vaikutusta synnynnäisiin poikkeamiin kannattaa tutkia.

On olemassa myös hypoteeseja työperäisen liuottimille altistumisen vaikutuksesta synnynnäisiin poikkeamiin (Garlantezec 2009) ja alkoholialtistuksen vaikutuksesta (koskee noin 8 % raskaana olevista naisista Ranskassa) suu-kasvojen halkeamiin ja synnynnäisiin sydänsairauksiin.

Bretagnen synnynnäisten epämuodostumien rekisteri perustettiin vuonna 2010. Päätavoitteena on tutkia kohdunsisäisen liuottimille, torjunta-aineille ja alkoholille altistumisen vaikutusta synnynnäisten epämuodostumien riskiin, joka on todettu synnynnäisissä epämuodostumissa mittaamalla altistusta sekä suoraan mekoniumista että epäsuorasti kyselylomakkein.

Toissijaisena tavoitteena on tutkia muita riskitekijöitä, kuten lääkkeiden saantia, raskaussairautta…

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Väestöpohjainen tapauskontrollitutkimus:

Mukana on 2 kontrollia tapausta kohden, jotka vastaavat kahta ensimmäistä synnytystä ilman synnynnäisiä epämuodostumia, samaa sukupuolta ja syntymäpaikkaa tapauksen jälkeen.

TUTKIMUSMENETELMÄT:

Kaikki Bretagnen äitiys ehdotettiin osallistumaan. Jokaisessa synnytyksessä asiantuntijalääkäri ilmoittaa asiasta vanhemmille ja ottaa tapaukset mukaan.

Jokaisesta tapauksesta ja kontrollista hoitajat tai kätilöt keräävät mekoniumnäytteet ja äitilukon, rekisteritutkija kerää lääketieteelliset tiedot lääkärinlausunnoista ja äiti täyttää itsekyselyn.

Mekoniumnäytteet varastoidaan välittömästi pakastimessa (-20 °C), toissijaisesti kuljetetaan yliopistollisen sairaalan biologiseen varastointikeskukseen ja lähetetään sitten erikoislaboratorioihin toksikologisia analyyseja varten: INERIS (liuottimet ja torjunta-aineet) ja Rennesin yliopistollisen sairaalan toksikologiayksikkö. (alkoholille).

Kuolleista sikiöistä (kuolleensyntyneet tai raskauden keskeytykset) mekoniumin kerää ruumiinavauksesta vastaava patologi vanhempien suostumuksella.

Altistumisen arviointi:

  • suora arviointi: toksikologisilla analyyseillä mekoniumnäytteistä: Alkoholi, Liuottimet ja torjunta-aineet
  • epäsuora arviointi: äidin itsekyselylomakkeella, mukaan lukien tiedot työperäisistä ja kodin altistumisesta, harrastuksista, elämäntavoista…, tarkka osoite (paikallinen sijainti)

Erityistapaukset: lievät synnynnäiset sydänvauriot, sukuelinten poikkeavuudet ja lonkan sijoiltaanmeno, joka diagnosoidaan myöhemmin syntymän jälkeen (mekoniumjakson jälkeen ja ennen vuoden ikää): nämä tapaukset havaitaan rekisterin kautta, niistä ei tule biologista näytettä , mutta päätutkija ottaa yhteyttä äideihin ja kerätään lääketieteellisiä tietoja ja äitikyselyitä. Mukana ei ole valvontaa niille tapauksille, jotka sisältyvät syntymän jälkeen.

Altistumisen riskitekijöiden (alkoholi, liuottimet ja torjunta-aineet) ja synnynnäisten epämuodostumien riskin väliset yhteydet arvioidaan monimuuttuja-analyysillä.

  • Altistuminen liuottimille arvioidaan mekoniummäärityksellä ja ammattikyselyllä
  • Altistuminen alkoholille arvioidaan määrittämällä etyyliglukuronidia ja etyylisulfaattia mekoniumissa.
  • Altistuminen torjunta-aineille arvioidaan mekoniummäärityksellä, kyselylomakkeella ja alueellisen sijainnin perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1657

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Brittany
      • Brest, Brittany, Ranska, 29609
        • Brest University Hospital
      • Brest, Brittany, Ranska, 29200
        • Polyclinique de Keraudren
      • Lannion, Brittany, Ranska, 22303
        • Lannion Hospital
      • Lorient, Brittany, Ranska, 56322
        • Lorient Hospital
      • Ploermel, Brittany, Ranska, 56804
        • Ploermel Hospital
      • Quimper, Brittany, Ranska, 29000
        • Quimper Hospital
      • Rennes, Brittany, Ranska
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Brieuc, Brittany, Ranska, 22000
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Saint-Grégoire, Brittany, Ranska, 35760
        • Saint-Grégoire Hospital
      • Vannes, Brittany, Ranska, 56000
        • Clinique Oceane
      • Vannes, Brittany, Ranska, 56000
        • Vannes Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki elävänä syntyneet, sikiökuolemat, joiden gestaatioikä (GA) on ≥22 viikkoa, ja raskauden keskeytykset lääketieteellisistä syistä (IMG) 20 viikon kuukautisvuodon jälkeen (SA).

  • syntynyt Bretagnen äideiltä synnytyksen aikana
  • synnynnäinen poikkeama Eurocatin kriteerien mukaan, diagnosoitu tai epäilty (ja sitten vahvistettu) syntymän yhteydessä
  • tai lieviä synnynnäisiä sydänvikoja, sukupuolielinten poikkeavuuksia tai lonkan dislokaatioita, jotka on diagnosoitu syntymän jälkeen (ja ennen vuoden ikää) Epäily kromosomipoikkeavuudesta tai geneettisestä oireyhtymästä puhtaasti kliinisin kriteerein, mutta ei vielä todistettu geneettisillä analyyseillä. Jos kromosomi- tai geneettiset poikkeavuudet todennetaan toissijaisesti, nämä tapaukset suljetaan pois jälkikäteen.

Ei sisällyttämiskriteerit:

  • Spontaani abortti ennen 22 raskausviikkoa.
  • IMG ennen 20 viikon amenorreaa
  • Kromosomaaliset poikkeavuudet tai oireyhtymät, jotka ovat geneettisesti todettuja karyotyypin tai molekyylibiologian analyysin perusteella, synnytystä edeltävässä
  • Äiti, jolla on oikeusturva (huoltaja)

Poissulkemiskriteerit:

  • Prenataalisesti epäillyt epämuodostumat, joita ei ole vahvistettu postnataalisella seulonnalla tai kliinisellä evoluutiolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Synnynnäiset epämuodostumat

Kaikki elävänä syntyneet, sikiökuolemat, joiden raskausikä (GA) on ≥22 viikkoa, ja raskauden keskeytykset (missä tahansa raskausiässä) epämuodostuman synnytyksen jälkeen.

  • syntynyt Bretagnen äideiltä synnytyksen aikana
  • synnynnäinen poikkeama Eurocatin kriteerien mukaan, diagnosoitu tai epäilty (ja sitten vahvistettu) syntymän yhteydessä
  • tai lieviä synnynnäisiä sydänvikoja, sukuelinten poikkeavuuksia tai lonkan dislokaatioita, jotka on diagnosoitu syntymän jälkeen (ja ennen vuoden ikää)
Muut: mekoniumnäytteet + äidin itsekysely
mekoniumnäytteet + äidin itsekysely
Muut: ohjata
Mukana on 2 kontrollia tapausta kohden, jotka vastaavat kahta ensimmäistä synnytystä ilman synnynnäisiä poikkeavuuksia, samaa sukupuolta ja syntymäpaikkaa tapauksen jälkeen.
Muut: mekoniumnäytteet + äidin itsekysely
mekoniumnäytteet + äidin itsekysely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdunsisäisen liuottimille, torjunta-aineille ja alkoholille altistumisen vaikutus synnynnäisten epämuodostumien riskiin, joka on diagnosoitu synnytyksessä, mittaamalla altistuminen sekä suoraan mekoniumista että epäsuorasti kyselylomakkeilla.
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
kohdunsisäisen liuottimille, torjunta-aineille ja alkoholille altistumisen vaikutus synnynnäisten epämuodostumien riskiin, joka on diagnosoitu synnytyksessä, mittaamalla altistuminen sekä suoraan mekoniumista että epäsuorasti kyselylomakkeilla.
jopa 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muut riskitekijät, kuten lääkkeiden käyttö, raskaussairaus…
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
muut riskitekijät, kuten lääkkeiden käyttö, raskaussairaus…
jopa 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Florence Rouget, MD, Rennes University Hospital
  • Päätutkija: Philippe Lefevre, MD, Fougères Hospital
  • Päätutkija: Joëlle Gueguen, MD, Saint-Grégoire Hospital
  • Päätutkija: Isabelle Blanchot, MD, Clinique La Sagesse - Rennes
  • Päätutkija: Maria Vernis, MD, Saint Malo hospital
  • Päätutkija: Dominique Chaumet, MD, Vitré Hospital
  • Päätutkija: Joseph Abi-Fadel, MD, Redon Hospital
  • Päätutkija: Philippe Rebour, MD, Lannion Hospital
  • Päätutkija: Michel Turban, MD, Dinan Hospital
  • Päätutkija: Claire Combescure, MD, Saint-Brieuc Hospital
  • Päätutkija: Joseph Magagi, MD, Polyclinique du Littoral - Saint-Brieuc
  • Päätutkija: Michel Collet, MD, University Hospital, Brest
  • Päätutkija: David Somerville, MD, Polyclinique de Keraudren - Brest
  • Päätutkija: Alain Hassoun, MD, Clinique Pasteur - Brest
  • Päätutkija: Charles Bellot, MD, Quimper Hospital
  • Päätutkija: Philippe Tillaut, MD, Lorient Hospital
  • Päätutkija: Hubert Journel, MD, Vannes Hospital
  • Päätutkija: Claire Duhaut, MD, Clinique Océane - Vannes
  • Päätutkija: Patrick Vallée, MD, Pontivy Hospital
  • Päätutkija: Marie-Agnès Guillou, MD, Ploermel Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHRC/10-02 - PENEW
  • B110827-40 (Muu tunniste: AFSSAPS)
  • 11/22-811 (Muu tunniste: CPP Ouest V (Rennes))
  • 2010-A01445-34 (Muu tunniste: AFSSAPS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen epämuodostuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa