Graviditetsmiljö och nyfödda missbildningar (PENEW)
Medfödda missbildningar och exponering för intrauterina föroreningar (alkohol, lösningsmedel och bekämpningsmedel) i Bretagne. Populationsbaserad fallkontrollstudie Kort titel : Missbildningar och miljö Akronym : PENEW för "Graviditetsmiljö och nyfödda missbildningar"
Andelen medfödda missbildningar är cirka 3 % i Frankrike. Det finns redan 5 register i Frankrike, som täcker cirka 16 % av franska födslar: Paris Registry, (cirka 38 000 födslar/år), Alsace Registry, (ca 23 000 födslar/år), Rhône-Alpes Registry, (ca 56 000 födslar) /år), Auvergne-registret, (cirka 14 000 födslar/år), och la Réunion-registret. Syftet med missbildningsregister är att utföra epidemiologisk övervakning av medfödda anomalier. Målen är främst att tillhandahålla viktig epidemiologisk information om medfödda anomalier, att underlätta tidig varning om teratogena exponeringar, att fungera som ett informations- och resurscentrum gällande kluster, att tillhandahålla data för forskning relaterad till orsaker och förebyggande av medfödda anomalier.
En tidigare studie genomfördes i Bretagne 2008-2009, av det perinatala nätverket av Ille et Vilaine, i samarbete med två forskarlag (Inserm U1085 och Inserm U 936), för att registrera alla fall av 4 typer av medfödda anomalier: medfödd hjärta sjukdom, ryggmärgsbråck, diafragmabråck och hypospadi. Resultaten visade prevalensnivåer liknande de som observerats av Eurocat för ryggmärgsbråck och diafragmabråck, men en högre prevalens för medfödda hjärtsjukdomar och hypospadi. I denna studie kunde utredarna inte avgöra om detta berodde på en verklig högre frekvens eller på en viss uttömmande inspelningsmetod.
Det finns hypoteser om rollen av intrauterin exponering för bekämpningsmedel, så kallade hormonstörande ämnen, och risken för medfödda genitala anomalier. Bretagne är ett intensivt jordbruksområde, och det är därför värt att studera effekten av exponering för bekämpningsmedel på medfödda anomalier.
Det finns också hypoteser om inverkan av yrkesmässig exponering för lösningsmedel på medfödda anomalier (Garlantezec 2009), och om alkoholexponeringens roll (som berör cirka 8 % gravida kvinnor i Frankrike) på oro-faciala klyftor och medfödda hjärtsjukdomar.
Registret för medfödda anomalier i Bretagne inrättades 2010. Huvudsyftet är att studera effekten av intrauterin exponering för lösningsmedel, bekämpningsmedel och alkohol på risken för medfödda missbildningar diagnostiserade vid födseln, genom att mäta exponeringen både direkt i mekonium och indirekt med frågeformulär.
Sekundära mål är att studera andra riskfaktorer som medicinintag, graviditetssjukdom...
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Populationsbaserad fallkontrollstudie:
2 kontroller per fall kommer att inkluderas, motsvarande de första 2 förlossningarna utan medfödda anomalier, med samma kön och samma födelseort, efter fallet.
UNDERSÖKNINGSMETOD:
Alla moderskap i Bretagne föreslogs att delta. I varje moderskap informerar den referentläkare föräldrarna och inkluderar fallen.
För varje fall och kontroll samlas mekoniumprover och ett mammalås in av sjuksköterskor eller barnmorskor, medicinska uppgifter samlas in från läkarutlåtanden av registerutredaren och en egenenkät fylls i av mamman.
Mekoniumprover förvaras omedelbart i en frys (-20°C), transporteras sekundärt till ett biologiskt lagringscenter på universitetssjukhuset och skickas sedan till specialiserade laboratorier för toxikologiska analyser: INERIS (för lösningsmedel och bekämpningsmedel) och Toxikologiska enheten, Universitetssjukhuset Rennes (för alkohol).
För döda foster (dödfödda eller graviditetsavbrott) kommer mekonium att samlas in av obduktionsansvarig patolog efter föräldrarnas medgivande.
Utvärdering av exponering:
- direkt utvärdering: genom toxikologiska analyser i mekoniumprover: alkohol, lösningsmedel och bekämpningsmedel
- indirekt utvärdering: genom moderns självfrågeformulär inklusive uppgifter om yrkesmässiga och hemliga exponeringar, hobbyer, livsvanor..., exakt adress (för rumslig plats)
Särskilda fall: lindriga medfödda hjärtfel, genitala anomalier och höftluxation diagnostiserade senare efter födseln (efter menstruationen oh mekonium och före ett års ålder): dessa fall kommer att upptäckas genom registret, det kommer inte att finnas något biologiskt prov för dem , men mödrar kommer att kontaktas av huvudutredaren och medicinska data och mammafrågeformulär kommer att samlas in. Det kommer inte att finnas någon kontroll inkluderad för de fall som ingår efter födseln.
Samband mellan exponeringsriskfaktorer (alkohol, lösningsmedel och bekämpningsmedel) och risken för medfödda missbildningar kommer att uppskattas genom en multivariat analys.
- Exponering för lösningsmedel kommer att uppskattas genom analys i mekonium och genom yrkesenkäter
- Exponering för alkohol kommer att uppskattas genom analys av Ethylglucuronide et de Ethylsulfate i mekonium.
- Exponering för bekämpningsmedel kommer att uppskattas genom analys i mekonium, genom frågeformulär och genom rumslig plats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brittany
-
Brest, Brittany, Frankrike, 29609
- Brest University Hospital
-
Brest, Brittany, Frankrike, 29200
- Polyclinique de Keraudren
-
Lannion, Brittany, Frankrike, 22303
- Lannion Hospital
-
Lorient, Brittany, Frankrike, 56322
- Lorient Hospital
-
Ploermel, Brittany, Frankrike, 56804
- Ploermel Hospital
-
Quimper, Brittany, Frankrike, 29000
- Quimper Hospital
-
Rennes, Brittany, Frankrike
- Rennes University Hospital
-
Saint-Brieuc, Brittany, Frankrike, 22000
- Saint-Brieuc Hospital
-
Saint-Grégoire, Brittany, Frankrike, 35760
- Saint-Grégoire Hospital
-
Vannes, Brittany, Frankrike, 56000
- Clinique Oceane
-
Vannes, Brittany, Frankrike, 56000
- Vannes Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla levande födslar, fosterdödsfall med graviditetsålder (GA) ≥22 veckor och graviditetsavbrott av medicinska skäl (IMG) från 20 veckors amenorré (SA) ingår.
- född av mödrar som bor i Bretagne vid förlossningen
- med en medfödd anomali enligt Eurocats kriterier, diagnostiserad eller misstänkt (och sedan bekräftad) vid födseln
- eller med lindriga medfödda hjärtfel, genitala anomalier eller höftluxation diagnostiserade efter födseln (och före ett års ålder) Misstanke om kromosomavvikelse eller genetiskt syndrom på rent kliniska kriterier men ännu inte autentiserat genom genetiska analyser. Om de kromosomala eller genetiska avvikelserna är sekundärt autentiserade, kommer dessa fall att uteslutas i efterhand.
Icke-inkluderingskriterier:
- Spontan abort före 22 veckors graviditetsålder.
- IMG före 20 veckors amenorré
- Kromosomavvikelser eller syndrom genetiska autentiserade genom karyotyp eller analys i molekylärbiologi, i antenatal
- Mamma med rättsskydd (förmyndarskap)
Exklusions kriterier:
- Prenatalt misstänkta missbildningar, som inte bekräftas av postnatal screening eller klinisk evolution
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Medfödda missbildningar
Alla levande födslar, fosterdödsfall med gestationsålder (GA) ≥22 veckor och graviditetsavbrott (vid valfri graviditetsålder) efter prenatal diagnos av missbildning.
|
mekoniumprover + moderns självfrågeformulär
|
|
Övrig: kontrollera
2 kontroller per fall kommer att inkluderas, motsvarande de första 2 förlossningarna utan medfödda anomalier, med samma kön och samma födelseort, efter fallet.
|
mekoniumprover + moderns självfrågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
påverkan av intrauterin exponering för lösningsmedel, bekämpningsmedel och alkohol på risken för medfödda missbildningar som diagnostiserats vid födseln, genom att mäta exponeringen både direkt i mekonium och indirekt genom frågeformulär.
Tidsram: upp till 48 timmar
|
påverkan av intrauterin exponering för lösningsmedel, bekämpningsmedel och alkohol på risken för medfödda missbildningar som diagnostiserats vid födseln, genom att mäta exponeringen både direkt i mekonium och indirekt genom frågeformulär.
|
upp till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andra riskfaktorer som medicinintag, graviditetssjukdom...
Tidsram: upp till 48 timmar
|
andra riskfaktorer som medicinintag, graviditetssjukdom...
|
upp till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Florence Rouget, MD, Rennes University Hospital
- Huvudutredare: Philippe Lefevre, MD, Fougères Hospital
- Huvudutredare: Joëlle Gueguen, MD, Saint-Grégoire Hospital
- Huvudutredare: Isabelle Blanchot, MD, Clinique La Sagesse - Rennes
- Huvudutredare: Maria Vernis, MD, Saint Malo hospital
- Huvudutredare: Dominique Chaumet, MD, Vitré Hospital
- Huvudutredare: Joseph Abi-Fadel, MD, Redon Hospital
- Huvudutredare: Philippe Rebour, MD, Lannion Hospital
- Huvudutredare: Michel Turban, MD, Dinan Hospital
- Huvudutredare: Claire Combescure, MD, Saint-Brieuc Hospital
- Huvudutredare: Joseph Magagi, MD, Polyclinique du Littoral - Saint-Brieuc
- Huvudutredare: Michel Collet, MD, University Hospital, Brest
- Huvudutredare: David Somerville, MD, Polyclinique de Keraudren - Brest
- Huvudutredare: Alain Hassoun, MD, Clinique Pasteur - Brest
- Huvudutredare: Charles Bellot, MD, Quimper Hospital
- Huvudutredare: Philippe Tillaut, MD, Lorient Hospital
- Huvudutredare: Hubert Journel, MD, Vannes Hospital
- Huvudutredare: Claire Duhaut, MD, Clinique Océane - Vannes
- Huvudutredare: Patrick Vallée, MD, Pontivy Hospital
- Huvudutredare: Marie-Agnès Guillou, MD, Ploermel Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Meyer-Monath M, Beaumont J, Morel I, Rouget F, Tack K, Lestremau F. Analysis of BTEX and chlorinated solvents in meconium by headspace-solid-phase microextraction gas chromatography coupled with mass spectrometry. Anal Bioanal Chem. 2014 Jul;406(18):4481-90. doi: 10.1007/s00216-014-7836-2. Epub 2014 May 18.
- Meyer-Monath M, Chatellier C, Cabooter D, Rouget F, Morel I, Lestremau F. Development of liquid chromatography methods coupled to mass spectrometry for the analysis of substances with a wide variety of polarity in meconium. Talanta. 2015 Jun 1;138:231-239. doi: 10.1016/j.talanta.2015.02.058. Epub 2015 Mar 19.
- Meyer-Monath M, Chatellier C, Rouget F, Morel I, Lestremau F. Development of a multi-residue method in a fetal matrix: analysis of meconium. Anal Bioanal Chem. 2014 Dec;406(30):7785-97. doi: 10.1007/s00216-014-8243-4. Epub 2014 Nov 9.
- Rouget F, Bihannic A, Cordier S, Multigner L, Meyer-Monath M, Mercier F, Pladys P, Garlantezec R. Petroleum and Chlorinated Solvents in Meconium and the Risk of Hypospadias: A Pilot Study. Front Pediatr. 2021 Jun 2;9:640064. doi: 10.3389/fped.2021.640064. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRC/10-02 - PENEW
- B110827-40 (Annan identifierare: AFSSAPS)
- 11/22-811 (Annan identifierare: CPP Ouest V (Rennes))
- 2010-A01445-34 (Annan identifierare: AFSSAPS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .