Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditetsmiljø og nyfødte misdannelser (PENEW)

22. maj 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Medfødte misdannelser og eksponering af intrauterine forurenende stoffer (alkohol, opløsningsmidler og pesticider) i Bretagne. Populationsbaseret case-kontrol undersøgelse Kort titel: Misdannelser og miljø Akronym: PENEW for "Graviditetsmiljø og nyfødte misdannelser"

Hyppigheden af ​​medfødte misdannelser er omkring 3 % i Frankrig. Der er allerede 5 registre i Frankrig, der dækker omkring 16 % af de franske fødsler: Paris Registry, (ca. 38 000 fødsler/år), Alsace Registry, (ca. 23 000 fødsler/år), Rhône-Alpes Registry, (ca. 56 000 fødsler) /år), Auvergne Registry (ca. 14 000 fødsler/år) og La Réunion Registry. Formålet med misdannelsesregistre er at udføre epidemiologisk overvågning af medfødte anomalier. Målene er hovedsageligt at tilvejebringe essentiel epidemiologisk information om medfødte anomalier, at lette tidlig advarsel om teratogene eksponeringer, at fungere som informations- og ressourcecenter vedrørende klynger, at levere data til forskning relateret til årsager til og forebyggelse af medfødte anomalier.

En tidligere undersøgelse blev udført i Bretagne i 2008-2009 af det perinatale netværk af Ille et Vilaine, i samarbejde med to forskerhold (Inserm U1085 og Inserm U 936), for at registrere alle tilfælde af 4 typer af medfødte anomalier: medfødt hjerte sygdom, spina bifida, diafragmabrok og hypospadi. Resultaterne viste prævalensrater svarende til dem observeret af Eurocat for rygmarvsbrok og diafragmabrok, men en højere prævalens vedrørende medfødte hjertesygdomme og hypospadi. I denne undersøgelse kunne efterforskerne ikke afgøre, om dette skyldtes en reel højere frekvens eller en særlig udtømmendehed i registreringsmetoden.

Der er hypoteser om rollen af ​​intrauterin eksponering for pesticider, kendt som hormonforstyrrende stoffer, og risikoen for medfødte genitale anomalier. Bretagne er et intensivt landbrugsområde, og det er derfor værd at undersøge effekten af ​​pesticideksponering på medfødte anomalier.

Der er også hypoteser om virkningen af ​​erhvervsmæssig eksponering for opløsningsmidler på medfødte anomalier (Garlantezec 2009) og om alkoholeksponeringens rolle (som vedrører omkring 8 % gravide kvinder i Frankrig) på oro-ansigtsspalter og medfødte hjertesygdomme.

Registret for medfødte anomalier i Bretagne blev oprettet i 2010. Hovedformålet er at undersøge virkningen af ​​intrauterin eksponering for opløsningsmidler, pesticider og alkohol på risikoen for medfødte misdannelser diagnosticeret ved fødsler, ved at måle eksponeringen både direkte i meconium og indirekte ved spørgeskemaer.

Sekundære mål er at studere andre risikofaktorer såsom medicinindtag, graviditetssygdom...

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Populationsbaseret case-kontrol undersøgelse:

2 kontroller pr. tilfælde vil blive inkluderet, svarende til de første 2 fødsler uden medfødte anomalier, med samme køn og samme fødested efter sagen.

UNDERSØGELSESMETODOLOGI:

Alle barsler i Bretagne blev foreslået at deltage. I hver barsel informerer den referentpraktiserende læge forældrene og inddrager sagerne.

For hvert tilfælde og kontrol indsamles meconiumprøver og en mors lås af sygeplejersker eller jordemødre, medicinske data indsamles fra lægerapporter fra registerundersøgeren, og et selvspørgeskema udfyldes af moderen.

Meconiumprøver opbevares straks i en fryser (-20°C), transporteres sekundært til et biologisk lagercenter på universitetshospitalet og sendes derefter til specialiserede laboratorier for toksikologiske analyser: INERIS (til opløsningsmidler og pesticider) og toksikologisk enhed, Universitetshospitalet Rennes (for alkohol).

Ved døde fostre (dødfødsler eller svangerskabsafbrydelse) afhentes mekonium af den obduktionsansvarlige patolog efter forældrenes samtykke.

Evaluering af eksponering:

  • direkte evaluering: ved toksikologiske analyser i meconiumprøver: Alkohol, opløsningsmidler og pesticider
  • indirekte evaluering: ved hjælp af moderens selvspørgeskema, herunder data om eksponering på arbejdspladsen og i hjemmet, hobbyer, livsvaner..., præcis adresse (for geografisk placering)

Særlige tilfælde: milde medfødte hjertefejl, genitale anomalier og hofteluksation diagnosticeret senere efter fødslen (efter menstruationen oh meconium og før 1 års alderen): disse tilfælde vil blive opdaget gennem registret, der vil ikke være nogen biologisk prøve for dem , men mødre vil blive kontaktet af hovedefterforsker, og der vil blive indsamlet medicinske data og mødrespørgeskemaer. Der vil ikke være nogen kontrol inkluderet for de tilfælde, der er inkluderet efter fødslen.

Sammenhæng mellem eksponeringsrisikofaktorer (alkohol, opløsningsmidler og pesticider) og risikoen for medfødte misdannelser vil blive estimeret ved en multivariat analyse.

  • Eksponering for opløsningsmidler vil blive estimeret ved assay i meconium og ved erhvervsmæssigt spørgeskema
  • Eksponering for alkohol vil blive estimeret ved analyse af Ethylglucuronide og de Ethylsulfat i meconium.
  • Eksponering for pesticider vil blive estimeret ved assay i meconium, ved spørgeskema og ved rumlig placering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1657

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Brittany
      • Brest, Brittany, Frankrig, 29609
        • Brest University Hospital
      • Brest, Brittany, Frankrig, 29200
        • Polyclinique de Keraudren
      • Lannion, Brittany, Frankrig, 22303
        • Lannion Hospital
      • Lorient, Brittany, Frankrig, 56322
        • Lorient Hospital
      • Ploermel, Brittany, Frankrig, 56804
        • Ploermel Hospital
      • Quimper, Brittany, Frankrig, 29000
        • Quimper Hospital
      • Rennes, Brittany, Frankrig
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Brieuc, Brittany, Frankrig, 22000
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Saint-Grégoire, Brittany, Frankrig, 35760
        • Saint-Grégoire Hospital
      • Vannes, Brittany, Frankrig, 56000
        • Clinique Oceane
      • Vannes, Brittany, Frankrig, 56000
        • Vannes Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle levende fødsler, føtale dødsfald med gestationsalder (GA) ≥22 uger og graviditetsafbrydelser af medicinske årsager (IMG) fra 20 ugers amenoré (SA) inkluderet.

  • født af mødre, der bor i Bretagne ved fødslen
  • med en medfødt anomali i henhold til Eurocat-kriterier, diagnosticeret eller mistænkt (og derefter bekræftet) ved fødslen
  • eller med milde medfødte hjertefejl, genitale anomalier eller hofteluksation diagnosticeret efter fødslen (og før 1 års alderen) Mistanke om kromosomafvigelse eller genetisk syndrom på rent kliniske kriterier, men endnu ikke autentificeret ved genetiske analyser. Hvis de kromosomale eller genetiske abnormiteter er sekundært autentificeret, vil disse tilfælde blive udelukket a posteriori.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Spontan abort før 22 ugers svangerskabsalder.
  • IMG før 20 ugers termin amenoré
  • Kromosomale abnormiteter eller syndromer genetisk autentificeret ved karyotype eller analyse i molekylærbiologi, i antenatal
  • Mor med retsbeskyttelse (værgemål)

Ekskluderingskriterier:

  • Prænatalt mistænkte misdannelser, som ikke bekræftes af postnatal screening eller klinisk udvikling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Medfødte misdannelser

Alle levendefødsler, føtale dødsfald med gestationsalder (GA) ≥22 uger og graviditetsafbrydelser (i enhver gestationsalder) efter prænatal diagnose af misdannelse.

  • født af mødre, der bor i Bretagne ved fødslen
  • med en medfødt anomali i henhold til Eurocat-kriterier, diagnosticeret eller mistænkt (og derefter bekræftet) ved fødslen
  • eller med milde medfødte hjertefejl, genitale anomalier eller hofteluksation diagnosticeret efter fødslen (og før et år)
Andet: mekoniumprøver + selvspørgeskema til mødre
mekoniumprøver + selvspørgeskema til mødre
Andet: styring
2 kontroller pr. tilfælde vil blive inkluderet, svarende til de første 2 fødsler uden medfødte anomalier, med samme køn og samme fødested efter sagen.
Andet: mekoniumprøver + selvspørgeskema til mødre
mekoniumprøver + selvspørgeskema til mødre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indvirkning af intrauterin eksponering for opløsningsmidler, pesticider og alkohol på risikoen for medfødte misdannelser diagnosticeret ved fødsler, ved at måle eksponeringen både direkte i meconium og indirekte ved spørgeskemaer.
Tidsramme: op til 48 timer
indvirkning af intrauterin eksponering for opløsningsmidler, pesticider og alkohol på risikoen for medfødte misdannelser diagnosticeret ved fødsler, ved at måle eksponeringen både direkte i meconium og indirekte ved spørgeskemaer.
op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andre risikofaktorer såsom medicinindtag, graviditetssygdom...
Tidsramme: op til 48 timer
andre risikofaktorer såsom medicinindtag, graviditetssygdom...
op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence Rouget, MD, Rennes University Hospital
  • Ledende efterforsker: Philippe Lefevre, MD, Fougères Hospital
  • Ledende efterforsker: Joëlle Gueguen, MD, Saint-Grégoire Hospital
  • Ledende efterforsker: Isabelle Blanchot, MD, Clinique La Sagesse - Rennes
  • Ledende efterforsker: Maria Vernis, MD, Saint Malo hospital
  • Ledende efterforsker: Dominique Chaumet, MD, Vitré Hospital
  • Ledende efterforsker: Joseph Abi-Fadel, MD, Redon Hospital
  • Ledende efterforsker: Philippe Rebour, MD, Lannion Hospital
  • Ledende efterforsker: Michel Turban, MD, Dinan Hospital
  • Ledende efterforsker: Claire Combescure, MD, Saint-Brieuc Hospital
  • Ledende efterforsker: Joseph Magagi, MD, Polyclinique du Littoral - Saint-Brieuc
  • Ledende efterforsker: Michel Collet, MD, University Hospital, Brest
  • Ledende efterforsker: David Somerville, MD, Polyclinique de Keraudren - Brest
  • Ledende efterforsker: Alain Hassoun, MD, Clinique Pasteur - Brest
  • Ledende efterforsker: Charles Bellot, MD, Quimper Hospital
  • Ledende efterforsker: Philippe Tillaut, MD, Lorient Hospital
  • Ledende efterforsker: Hubert Journel, MD, Vannes Hospital
  • Ledende efterforsker: Claire Duhaut, MD, Clinique Océane - Vannes
  • Ledende efterforsker: Patrick Vallée, MD, Pontivy Hospital
  • Ledende efterforsker: Marie-Agnès Guillou, MD, Ploermel Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (Skøn)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC/10-02 - PENEW
  • B110827-40 (Anden identifikator: AFSSAPS)
  • 11/22-811 (Anden identifikator: CPP Ouest V (Rennes))
  • 2010-A01445-34 (Anden identifikator: AFSSAPS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt misdannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner