Ambiente del Embarazo y Malformaciones del Recién Nacido (PENEW)
Malformaciones congénitas y exposición a contaminantes intrauterinos (alcohol, disolventes y pesticidas) en Bretaña. Estudio de casos y controles basado en la población Título abreviado: Malformaciones y entorno Acrónimo: PENEW para "Pregnancy Environment and Newborn Malformations"
La tasa de malformaciones congénitas es de alrededor del 3% en Francia. Ya existen 5 registros en Francia, que cubren alrededor del 16% de los nacimientos franceses: Registro de París (alrededor de 38 000 nacimientos/año), Registro de Alsacia (alrededor de 23 000 nacimientos/año), Registro de Ródano-Alpes (alrededor de 56 000 nacimientos/año). /año), Registro de Auvernia, (alrededor de 14 000 nacimientos/año), y Registro de la Reunión. El objetivo de los registros de malformaciones es realizar la vigilancia epidemiológica de las anomalías congénitas. Los objetivos son principalmente proporcionar información epidemiológica esencial sobre anomalías congénitas, facilitar la alerta temprana de exposiciones teratogénicas, actuar como un centro de información y recursos sobre conglomerados, proporcionar datos para la investigación relacionada con las causas y la prevención de anomalías congénitas.
Un estudio previo fue realizado en Bretaña en 2008-2009, por la red perinatal de Ille et Vilaine, en colaboración con dos equipos de investigación (Inserm U1085 e Inserm U 936), para registrar todos los casos de 4 tipos de anomalías congénitas: cardiopatía congénita enfermedad, espina bífida, hernia diafragmática e hipospadia. Los resultados mostraron tasas de prevalencia similares a las observadas por Eurocat para la espina bífida y la hernia diafragmática, pero una prevalencia superior para las cardiopatías congénitas y el hipospadias. En este estudio los investigadores no pudieron determinar si esto se debió a una mayor frecuencia real oa una exhaustividad particular en la metodología de registro.
Hay hipótesis sobre el papel de la exposición intrauterina a plaguicidas, conocidos como disruptores endocrinos, y el riesgo de anomalías genitales congénitas. Bretaña es un área de agricultura intensiva y, por lo tanto, vale la pena estudiar el impacto de la exposición a pesticidas en las anomalías congénitas.
También hay hipótesis sobre el impacto de la exposición laboral a disolventes en las anomalías congénitas (Garlantezec 2009), y sobre el papel de la exposición al alcohol (que afecta a alrededor del 8 % de las mujeres embarazadas en Francia) en las fisuras orofaciales y las cardiopatías congénitas.
El Registro de anomalías congénitas en Bretaña se creó en 2010. El objetivo principal es estudiar el impacto de la exposición intrauterina a disolventes, pesticidas y alcohol sobre el riesgo de malformaciones congénitas diagnosticadas en el nacimiento, midiendo la exposición tanto directamente en meconio como indirectamente mediante cuestionarios.
Los objetivos secundarios son estudiar otros factores de riesgo como la toma de medicamentos, enfermedades del embarazo…
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de casos y controles basado en la población:
Se incluirán 2 controles por caso, correspondientes a los 2 primeros nacimientos sin anomalías congénitas, del mismo sexo y mismo lugar de nacimiento, según el caso.
METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN:
Se propuso participar a todas las maternidades de Bretaña. En cada maternidad, el médico de referencia informa a los padres e incluye los casos.
Para cada caso y control, las enfermeras o parteras recolectan muestras de meconio y el bloqueo de la madre, el investigador del registro recopila los datos médicos de los informes médicos y la madre completa un autocuestionario.
Las muestras de meconio se almacenan inmediatamente en un congelador (-20°C), luego se transportan a un centro de almacenamiento biológico en el hospital universitario y luego se envían a laboratorios especializados para análisis toxicológicos: INERIS (para solventes y pesticidas) y Unidad de Toxicología, Hospital Universitario Rennes (para Alcohol).
Para los fetos muertos (mortinatos o interrupción del embarazo), el meconio será recolectado por el patólogo a cargo de la autopsia, previo consentimiento de los padres.
Evaluación de la exposición:
- evaluación directa: por análisis toxicológicos en muestras de meconio: Alcohol, Disolventes y pesticidas
- evaluación indirecta: por autocuestionario materno incluyendo datos sobre exposiciones ocupacionales y domésticas, hobbies, hábitos de vida…, dirección precisa (para localización espacial)
Casos particulares: cardiopatías congénitas leves, anomalías genitales y luxación de cadera diagnosticadas tardíamente después del nacimiento (después de la menstruación meconial y antes del año de edad): estos casos serán señalados a través del Registro, no habrá muestra biológica para ellos , pero el investigador principal se pondrá en contacto con las madres y se recopilarán los datos médicos y los cuestionarios de las madres. No se incluirá ningún control para aquellos casos incluidos después del nacimiento.
Las asociaciones entre los factores de riesgo de exposición (alcohol, solventes y pesticidas) y el riesgo de malformaciones congénitas se estimarán mediante un análisis multivariado.
- La exposición a solventes se estimará por ensayo en meconio y por cuestionario ocupacional
- La exposición al alcohol se estimará mediante el ensayo de Ethylglucuronide et de Ethylsulfate en meconio.
- La exposición a plaguicidas se estimará por ensayo en meconio, por cuestionario y por ubicación espacial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Brittany
-
Brest, Brittany, Francia, 29609
- Brest University Hospital
-
Brest, Brittany, Francia, 29200
- Polyclinique de Keraudren
-
Lannion, Brittany, Francia, 22303
- Lannion Hospital
-
Lorient, Brittany, Francia, 56322
- Lorient Hospital
-
Ploermel, Brittany, Francia, 56804
- Ploermel Hospital
-
Quimper, Brittany, Francia, 29000
- Quimper Hospital
-
Rennes, Brittany, Francia
- Rennes University Hospital
-
Saint-Brieuc, Brittany, Francia, 22000
- Saint-Brieuc Hospital
-
Saint-Grégoire, Brittany, Francia, 35760
- Saint-Grégoire Hospital
-
Vannes, Brittany, Francia, 56000
- Clinique Oceane
-
Vannes, Brittany, Francia, 56000
- Vannes Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyeron todos los nacidos vivos, las muertes fetales con edad gestacional (EG) ≥ 22 semanas y las interrupciones del embarazo por razones médicas (IMG) a partir de las 20 semanas de amenorrea (SA).
- nacido de madres que viven en Bretaña en el momento del parto
- con anomalía congénita según criterios Eurocat, diagnosticada o sospechada (y luego confirmada) al nacer
- o con defectos cardíacos congénitos leves, anomalías genitales o luxación de cadera diagnosticados después del nacimiento (y antes de cumplir un año) Sospecha de anomalía cromosómica o síndrome genético en criterios puramente clínicos pero aún no autenticados por análisis genéticos. Si las anomalías cromosómicas o genéticas se autentican secundariamente, estos casos serán excluidos a posteriori.
Criterios de no inclusión:
- Aborto espontáneo antes de las 22 semanas de edad gestacional.
- IMG antes de la amenorrea de término de 20 semanas
- Anomalías cromosómicas o síndromes genéticos autenticados por cariotipo o análisis en biología molecular, en prenatal
- Madre con protección legal (tutela)
Criterio de exclusión:
- Malformaciones sospechadas prenatalmente, que no se confirman mediante cribado posnatal ni evolución clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Malformaciones congénitas
Todos los nacidos vivos, las muertes fetales con edad gestacional (EG) ≥22 semanas y las interrupciones del embarazo (a cualquier edad gestacional) después del diagnóstico prenatal de malformación.
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muestras de meconio + autocuestionario materno
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Otro: control
Se incluirán 2 controles por caso, correspondientes a los 2 primeros nacimientos sin anomalías congénitas, del mismo sexo y mismo lugar de nacimiento, según el caso.
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muestras de meconio + autocuestionario materno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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impacto de la exposición intrauterina a solventes, pesticidas y alcohol en el riesgo de malformaciones congénitas diagnosticadas al nacer, midiendo la exposición tanto directamente en el meconio como indirectamente mediante cuestionarios.
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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impacto de la exposición intrauterina a solventes, pesticidas y alcohol en el riesgo de malformaciones congénitas diagnosticadas al nacer, midiendo la exposición tanto directamente en el meconio como indirectamente mediante cuestionarios.
|
hasta 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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otros factores de riesgo como la toma de medicamentos, enfermedades del embarazo…
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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otros factores de riesgo como la toma de medicamentos, enfermedades del embarazo…
|
hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence Rouget, MD, Rennes University Hospital
- Investigador principal: Philippe Lefevre, MD, Fougères Hospital
- Investigador principal: Joëlle Gueguen, MD, Saint-Grégoire Hospital
- Investigador principal: Isabelle Blanchot, MD, Clinique La Sagesse - Rennes
- Investigador principal: Maria Vernis, MD, Saint Malo hospital
- Investigador principal: Dominique Chaumet, MD, Vitré Hospital
- Investigador principal: Joseph Abi-Fadel, MD, Redon Hospital
- Investigador principal: Philippe Rebour, MD, Lannion Hospital
- Investigador principal: Michel Turban, MD, Dinan Hospital
- Investigador principal: Claire Combescure, MD, Saint-Brieuc Hospital
- Investigador principal: Joseph Magagi, MD, Polyclinique du Littoral - Saint-Brieuc
- Investigador principal: Michel Collet, MD, University Hospital, Brest
- Investigador principal: David Somerville, MD, Polyclinique de Keraudren - Brest
- Investigador principal: Alain Hassoun, MD, Clinique Pasteur - Brest
- Investigador principal: Charles Bellot, MD, Quimper Hospital
- Investigador principal: Philippe Tillaut, MD, Lorient Hospital
- Investigador principal: Hubert Journel, MD, Vannes Hospital
- Investigador principal: Claire Duhaut, MD, Clinique Océane - Vannes
- Investigador principal: Patrick Vallée, MD, Pontivy Hospital
- Investigador principal: Marie-Agnès Guillou, MD, Ploermel Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meyer-Monath M, Beaumont J, Morel I, Rouget F, Tack K, Lestremau F. Analysis of BTEX and chlorinated solvents in meconium by headspace-solid-phase microextraction gas chromatography coupled with mass spectrometry. Anal Bioanal Chem. 2014 Jul;406(18):4481-90. doi: 10.1007/s00216-014-7836-2. Epub 2014 May 18.
- Meyer-Monath M, Chatellier C, Cabooter D, Rouget F, Morel I, Lestremau F. Development of liquid chromatography methods coupled to mass spectrometry for the analysis of substances with a wide variety of polarity in meconium. Talanta. 2015 Jun 1;138:231-239. doi: 10.1016/j.talanta.2015.02.058. Epub 2015 Mar 19.
- Meyer-Monath M, Chatellier C, Rouget F, Morel I, Lestremau F. Development of a multi-residue method in a fetal matrix: analysis of meconium. Anal Bioanal Chem. 2014 Dec;406(30):7785-97. doi: 10.1007/s00216-014-8243-4. Epub 2014 Nov 9.
- Rouget F, Bihannic A, Cordier S, Multigner L, Meyer-Monath M, Mercier F, Pladys P, Garlantezec R. Petroleum and Chlorinated Solvents in Meconium and the Risk of Hypospadias: A Pilot Study. Front Pediatr. 2021 Jun 2;9:640064. doi: 10.3389/fped.2021.640064. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRC/10-02 - PENEW
- B110827-40 (Otro identificador: AFSSAPS)
- 11/22-811 (Otro identificador: CPP Ouest V (Rennes))
- 2010-A01445-34 (Otro identificador: AFSSAPS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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