Окружающая среда беременности и пороки развития новорожденных (PENEW)
Врожденные пороки развития и внутриутробное воздействие загрязнителей (алкоголь, растворители и пестициды) в Бретани. Популяционное исследование методом «случай-контроль». Краткое название: Malformations and Environment.
Уровень врожденных пороков развития во Франции составляет около 3%. Во Франции уже существует 5 регистров, охватывающих около 16% французских рождений: Парижский регистр (около 38 000 рождений в год), Эльзасский регистр (около 23 000 рождений в год), Рона-Альпский регистр (около 56 000 рождений в год). / год), Регистр Оверни (около 14 000 рождений в год) и Регистр Реюньона. Целью регистров пороков развития является проведение эпидемиологического надзора за врожденными аномалиями. Цели в основном состоят в том, чтобы предоставить важную эпидемиологическую информацию о врожденных аномалиях, способствовать раннему предупреждению о тератогенных воздействиях, действовать в качестве центра информации и ресурсов в отношении кластеров, предоставлять данные для исследований, связанных с причинами и профилактикой врожденных аномалий.
Предыдущее исследование было проведено в Бретани в 2008-2009 годах перинатальной сетью Ille et Vilaine в сотрудничестве с двумя исследовательскими группами (Inserm U1085 и Inserm U 936) для регистрации всех случаев 4 типов врожденных аномалий: врожденное сердце болезнь, spina bifida, диафрагмальная грыжа и гипоспадия. Результаты показали показатели распространенности, аналогичные наблюдаемым Eurocat для расщепления позвоночника и диафрагмальной грыжи, но более высокую распространенность врожденных пороков сердца и гипоспадии. В этом исследовании исследователи не могли определить, было ли это связано с реальной более высокой частотой или с особой исчерпывающей методологией регистрации.
Существуют гипотезы о роли внутриутробного воздействия пестицидов, известных как эндокринные разрушители, и риске врожденных аномалий развития половых органов. Бретань является районом интенсивного земледелия, поэтому стоит изучить влияние воздействия пестицидов на врожденные аномалии.
Существуют также гипотезы о влиянии профессионального воздействия растворителей на врожденные аномалии (Garlantezec 2009) и о роли воздействия алкоголя (которое касается около 8% беременных женщин во Франции) на оро-фациальные расщелины и врожденные пороки сердца.
Реестр врожденных аномалий в Бретани был создан в 2010 году. Основная цель - изучить влияние внутриутробного воздействия растворителей, пестицидов и алкоголя на риск врожденных пороков развития, диагностируемых при рождении, путем измерения воздействия как непосредственно в меконии, так и косвенно с помощью анкет.
Второстепенными целями являются изучение других факторов риска, таких как прием лекарств, болезни во время беременности…
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Популяционное исследование случай-контроль:
Будут включены 2 контроля на случай, соответствующие первым 2 родам без врожденных аномалий, с тем же полом и в том же месте рождения, после случая.
МЕТОДОЛОГИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ:
Всем родильным домам в Бретани было предложено принять участие. В каждом роддоме референт-практик информирует родителей и включает случаи.
Для каждого случая и контроля образцы мекония и пряди матери собираются медицинскими сестрами или акушерками, медицинские данные собираются из медицинских заключений следователем регистратуры, а мать заполняет анкету для самоконтроля.
Образцы мекония немедленно хранятся в морозильной камере (-20°C), вторично транспортируются в центр биологического хранения в университетской больнице, а затем отправляются в специализированные лаборатории для токсикологического анализа: INERIS (для растворителей и пестицидов) и отделение токсикологии, университетская клиника Ренна. (для алкоголя).
В случае мертвых плодов (мертворождение или прерывание беременности) меконий будет взят патологоанатомом, проводящим вскрытие, после согласия родителей.
Оценка воздействия:
- прямая оценка: путем токсикологического анализа образцов мекония: спирт, растворители и пестициды
- косвенная оценка: по анкете матери, включая данные о профессиональных и бытовых воздействиях, увлечениях, образе жизни…, точный адрес (для пространственного положения)
Частные случаи: легкие врожденные пороки сердца, аномалии развития половых органов и вывих бедра, диагностированные позже после рождения (после периода мекония и до годовалого возраста): эти случаи будут выявлены через регистр, для них не будет биологического образца. , но главный исследователь свяжется с матерями, и будут собраны медицинские данные и анкеты матерей. Не будет никакого контроля для тех случаев, которые включены после рождения.
Связи между факторами риска воздействия (алкоголь, растворители и пестициды) и риском врожденных пороков развития будут оцениваться с помощью многофакторного анализа.
- Воздействие растворителей будет оцениваться анализом мекония и профессиональным опросником.
- Воздействие алкоголя будет оцениваться путем анализа этилглюкуронида и этилсульфата в меконии.
- Воздействие пестицидов будет оцениваться с помощью анализа мекония, вопросника и пространственного положения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brittany
-
Brest, Brittany, Франция, 29609
- Brest University Hospital
-
Brest, Brittany, Франция, 29200
- Polyclinique de Keraudren
-
Lannion, Brittany, Франция, 22303
- Lannion Hospital
-
Lorient, Brittany, Франция, 56322
- Lorient Hospital
-
Ploermel, Brittany, Франция, 56804
- Ploermel Hospital
-
Quimper, Brittany, Франция, 29000
- Quimper Hospital
-
Rennes, Brittany, Франция
- Rennes University Hospital
-
Saint-Brieuc, Brittany, Франция, 22000
- Saint-Brieuc Hospital
-
Saint-Grégoire, Brittany, Франция, 35760
- Saint-Grégoire Hospital
-
Vannes, Brittany, Франция, 56000
- Clinique Oceane
-
Vannes, Brittany, Франция, 56000
- Vannes Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Включены все живорождения, внутриутробные смерти при гестационном возрасте (ГВ) ≥22 недель и прерывания беременности по медицинским показаниям (ПМГ) от 20 недель по причине аменореи (СА).
- рожден от матерей, проживающих в Бретани, при родах
- с врожденной аномалией по критериям Eurocat, диагностированной или подозреваемой (и затем подтвержденной) при рождении
- или с легкими врожденными пороками сердца, аномалиями половых органов или вывихом бедра, диагностированными после рождения (и в возрасте до одного года) Подозрение на хромосомную аномалию или генетический синдром на основании чисто клинических критериев, но еще не подтвержденных генетическими анализами. Если хромосомные или генетические аномалии будут вторично аутентифицированы, эти случаи будут исключены апостериори.
Критерии невключения:
- Самопроизвольный аборт до 22 недель беременности.
- ИМГ до 20-недельной аменореи
- Хромосомные аномалии или синдромы, генетически подтвержденные кариотипом или анализом в молекулярной биологии, в антенатальном периоде
- Мать с правовой защитой (попечительство)
Критерий исключения:
- Пренатальные подозрения на пороки развития, которые не подтверждены постнатальным скринингом или клинической эволюцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Врожденные пороки развития
Все живорождения, внутриутробные смерти при гестационном возрасте (ГВ) ≥22 недель и прерывания беременности (в любом гестационном возрасте) после пренатальной диагностики порока развития.
|
пробы мекония + самоопросник матери
|
|
Другой: контроль
Будут включены 2 контроля на случай, соответствующие первым 2 родам без врожденных аномалий, с тем же полом и в том же месте рождения, после случая.
|
пробы мекония + самоопросник матери
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние внутриутробного воздействия растворителей, пестицидов и алкоголя на риск врожденных пороков развития, диагностируемых при рождении, путем измерения воздействия как непосредственно в меконии, так и косвенно с помощью опросников.
Временное ограничение: до 48 часов
|
влияние внутриутробного воздействия растворителей, пестицидов и алкоголя на риск врожденных пороков развития, диагностируемых при рождении, путем измерения воздействия как непосредственно в меконии, так и косвенно с помощью опросников.
|
до 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
другие факторы риска, такие как прием лекарств, болезнь во время беременности…
Временное ограничение: до 48 часов
|
другие факторы риска, такие как прием лекарств, болезнь во время беременности…
|
до 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florence Rouget, MD, Rennes University Hospital
- Главный следователь: Philippe Lefevre, MD, Fougères Hospital
- Главный следователь: Joëlle Gueguen, MD, Saint-Grégoire Hospital
- Главный следователь: Isabelle Blanchot, MD, Clinique La Sagesse - Rennes
- Главный следователь: Maria Vernis, MD, Saint Malo hospital
- Главный следователь: Dominique Chaumet, MD, Vitré Hospital
- Главный следователь: Joseph Abi-Fadel, MD, Redon Hospital
- Главный следователь: Philippe Rebour, MD, Lannion Hospital
- Главный следователь: Michel Turban, MD, Dinan Hospital
- Главный следователь: Claire Combescure, MD, Saint-Brieuc Hospital
- Главный следователь: Joseph Magagi, MD, Polyclinique du Littoral - Saint-Brieuc
- Главный следователь: Michel Collet, MD, University Hospital, Brest
- Главный следователь: David Somerville, MD, Polyclinique de Keraudren - Brest
- Главный следователь: Alain Hassoun, MD, Clinique Pasteur - Brest
- Главный следователь: Charles Bellot, MD, Quimper Hospital
- Главный следователь: Philippe Tillaut, MD, Lorient Hospital
- Главный следователь: Hubert Journel, MD, Vannes Hospital
- Главный следователь: Claire Duhaut, MD, Clinique Océane - Vannes
- Главный следователь: Patrick Vallée, MD, Pontivy Hospital
- Главный следователь: Marie-Agnès Guillou, MD, Ploermel Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Meyer-Monath M, Beaumont J, Morel I, Rouget F, Tack K, Lestremau F. Analysis of BTEX and chlorinated solvents in meconium by headspace-solid-phase microextraction gas chromatography coupled with mass spectrometry. Anal Bioanal Chem. 2014 Jul;406(18):4481-90. doi: 10.1007/s00216-014-7836-2. Epub 2014 May 18.
- Meyer-Monath M, Chatellier C, Cabooter D, Rouget F, Morel I, Lestremau F. Development of liquid chromatography methods coupled to mass spectrometry for the analysis of substances with a wide variety of polarity in meconium. Talanta. 2015 Jun 1;138:231-239. doi: 10.1016/j.talanta.2015.02.058. Epub 2015 Mar 19.
- Meyer-Monath M, Chatellier C, Rouget F, Morel I, Lestremau F. Development of a multi-residue method in a fetal matrix: analysis of meconium. Anal Bioanal Chem. 2014 Dec;406(30):7785-97. doi: 10.1007/s00216-014-8243-4. Epub 2014 Nov 9.
- Rouget F, Bihannic A, Cordier S, Multigner L, Meyer-Monath M, Mercier F, Pladys P, Garlantezec R. Petroleum and Chlorinated Solvents in Meconium and the Risk of Hypospadias: A Pilot Study. Front Pediatr. 2021 Jun 2;9:640064. doi: 10.3389/fped.2021.640064. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHRC/10-02 - PENEW
- B110827-40 (Другой идентификатор: AFSSAPS)
- 11/22-811 (Другой идентификатор: CPP Ouest V (Rennes))
- 2010-A01445-34 (Другой идентификатор: AFSSAPS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .