Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těhotenské prostředí a novorozenecké malformace (PENEW)

22. května 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Vrozené malformace a expozice nitroděložním polutantům (alkohol, rozpouštědla a pesticidy) v Bretani. Populační případová kontrolní studie Krátký název : Malformace a životní prostředí Zkratka : PENEW pro "Těhotenské prostředí a novorozenecké malformace"

Míra vrozených malformací je ve Francii asi 3 %. Ve Francii již existuje 5 registrů, které pokrývají asi 16 % francouzských narozených dětí: Pařížský registr (asi 38 000 narozených ročně), Alsaský registr (asi 23 000 narozených ročně), Rhône-Alpes Registry (asi 56 000 narozených dětí). /rok), registr Auvergne (asi 14 000 narozených/rok) a registr la Réunion. Cílem registrů malformací je provádět epidemiologický dozor nad vrozenými anomáliemi. Cílem je především poskytovat základní epidemiologické informace o vrozených anomáliích, usnadnit včasné varování před teratogenní expozicí, působit jako informační a zdrojové centrum týkající se klastrů, poskytovat data pro výzkum související s příčinami a prevencí vrozených anomálií.

Předchozí studie byla provedena v Bretani v letech 2008-2009 perinatální sítí Ille et Vilaine ve spolupráci se dvěma výzkumnými týmy (Inserm U1085 a Inserm U 936), aby byly zaznamenány všechny případy 4 typů vrozených anomálií: vrozené srdce onemocnění, spina bifida, diafragmatická kýla a hypospadie. Výsledky ukázaly míru prevalence podobnou té, kterou pozoroval Eurocat u spina bifida a brániční kýly, ale vyšší prevalenci, pokud jde o vrozené srdeční choroby a hypospadii. V této studii vyšetřovatelé nedokázali určit, zda to bylo způsobeno skutečně vyšší frekvencí nebo konkrétní úplností v metodologii záznamu.

Existují hypotézy o roli intrauterinní expozice pesticidům, známým jako endokrinní disruptory, a riziku vrozených genitálních anomálií. Bretaň je intenzivně zemědělská oblast, a proto stojí za to studovat vliv expozice pesticidům na vrozené anomálie.

Existují také hypotézy o vlivu pracovní expozice rozpouštědlům na vrozené anomálie (Garlantezec 2009) a o roli expozice alkoholu (která se týká asi 8 % těhotných žen ve Francii) na orofaciální rozštěpy a vrozené srdeční choroby.

Registr vrozených anomálií v Bretani byl založen v roce 2010. Hlavním cílem je studovat vliv intrauterinní expozice rozpouštědlům, pesticidům a alkoholu na riziko vrozených vývojových vad diagnostikovaných při porodu, a to měřením expozice jak přímo v mekoniu, tak nepřímo pomocí dotazníků.

Sekundárními cíli je studium dalších rizikových faktorů, jako je příjem léků, těhotenské nemoci…

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populační případová-kontrolní studie:

Budou zahrnuty 2 kontroly na případ, odpovídající prvním 2 porodům bez vrozených anomálií, se stejným pohlavím a stejným místem narození po případu.

METODIKA VYŠETŘOVÁNÍ:

Všechny mateřství v Bretani byly navrženy k účasti. V každé mateřství referující lékař informuje rodiče a zahrne případy.

U každého případu a kontroly odebírají sestry nebo porodní asistentky vzorky mekonia a mateřského zámku, zdravotní údaje z lékařských zpráv vyšetřovatel registru a samodotazník vyplňuje matka.

Vzorky mekonia jsou ihned skladovány v mrazáku (-20°C), sekundárně transportovány do biologického skladovacího centra ve fakultní nemocnici a následně expedovány do specializovaných laboratoří k toxikologickým analýzám: INERIS (pro rozpouštědla a pesticidy) a Toxikologické oddělení, Fakultní nemocnice Rennes (pro alkohol).

U mrtvých plodů (mrtvě narozené nebo ukončení těhotenství) odebere mekonium po souhlasu rodičů patolog pověřený pitvou.

Hodnocení expozice:

  • přímé hodnocení: toxikologickými analýzami ve vzorcích mekonia: Alkohol, rozpouštědla a pesticidy
  • nepřímé hodnocení: pomocí vlastního dotazníku matky včetně údajů o pracovní a domácí expozici, zálibách, životních návycích…, přesná adresa (pro prostorové umístění)

Konkrétní případy: lehké vrozené srdeční vady, genitální anomálie a vykloubení kyčle diagnostikované později po narození (po období mekonia a před rokem věku): tyto případy budou zaznamenány prostřednictvím registru, nebude pro ně žádný biologický vzorek , ale matky budou kontaktovány hlavním vyšetřovatelem a budou shromažďovány lékařské údaje a dotazníky pro matky. Pro případy zahrnuté po narození nebude zahrnuta žádná kontrola.

Asociace mezi rizikovými faktory expozice (alkohol, rozpouštědla a pesticidy) a rizikem vrozených malformací budou odhadnuty pomocí vícerozměrné analýzy.

  • Expozice rozpouštědlům bude odhadnuta analýzou v mekoniu a pracovním dotazníkem
  • Expozice alkoholu bude odhadnuta stanovením Ethylglukuronidu et de Ethylsulfátu v mekoniu.
  • Expozice pesticidům bude odhadnuta testem v mekoniu, dotazníkem a prostorovým umístěním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1657

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Brittany
      • Brest, Brittany, Francie, 29609
        • Brest University Hospital
      • Brest, Brittany, Francie, 29200
        • Polyclinique de Keraudren
      • Lannion, Brittany, Francie, 22303
        • Lannion Hospital
      • Lorient, Brittany, Francie, 56322
        • Lorient Hospital
      • Ploermel, Brittany, Francie, 56804
        • Ploermel Hospital
      • Quimper, Brittany, Francie, 29000
        • Quimper Hospital
      • Rennes, Brittany, Francie
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Brieuc, Brittany, Francie, 22000
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Saint-Grégoire, Brittany, Francie, 35760
        • Saint-Grégoire Hospital
      • Vannes, Brittany, Francie, 56000
        • Clinique Oceane
      • Vannes, Brittany, Francie, 56000
        • Vannes Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Včetně všech živě narozených dětí, úmrtí plodu s gestačním věkem (GA) ≥22 týdnů a ukončení těhotenství ze zdravotních důvodů (IMG) po 20. týdnu amenorey (SA).

  • narozené matkám žijícím v Bretani při porodu
  • s vrozenou anomálií podle kritérií Eurocat, diagnostikovanou nebo suspektní (a následně potvrzenou) při narození
  • nebo s mírnými vrozenými srdečními vadami, genitálními anomáliemi nebo dislokací kyčle diagnostikovanými po narození (a před dosažením jednoho roku) Podezření na chromozomální abnormalitu nebo genetický syndrom na čistě klinických kritériích, ale dosud nepotvrzených genetickými analýzami. Pokud jsou chromozomální nebo genetické abnormality sekundárně ověřeny, budou tyto případy vyloučeny a posteriori.

Kritéria nezařazení:

  • Spontánní potrat před 22. týdnem gestačního věku.
  • IMG před 20týdenní amenoreou
  • Chromozomální abnormality nebo syndromy geneticky ověřené karyotypem nebo analýzou v molekulární biologii, v prenatálním
  • Matka s právní ochranou (opatrovník)

Kritéria vyloučení:

  • Prenatálně suspektní malformace, které nejsou potvrzeny postnatálním screeningem nebo klinickým vývojem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vrozené vývojové vady

Všechny živě narozené děti, úmrtí plodu s gestačním věkem (GA) ≥ 22 týdnů a ukončení těhotenství (v jakémkoli gestačním věku) po prenatální diagnostice malformace.

  • narozené matkám žijícím v Bretani při porodu
  • s vrozenou anomálií podle kritérií Eurocat, diagnostikovanou nebo suspektní (a následně potvrzenou) při narození
  • nebo s mírnými vrozenými srdečními vadami, genitálními anomáliemi nebo dislokací kyčle diagnostikovanou po narození (a před dosažením jednoho roku)
Jiný: vzorky mekonia + mateřský autodotazník
vzorky mekonia + mateřský autodotazník
Jiný: řízení
Budou zahrnuty 2 kontroly na případ, odpovídající prvním 2 porodům bez vrozených anomálií, se stejným pohlavím a stejným místem narození po případu.
Jiný: vzorky mekonia + mateřský autodotazník
vzorky mekonia + mateřský autodotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dopad nitroděložní expozice rozpouštědlům, pesticidům a alkoholu na riziko vrozených malformací diagnostikovaných při porodu měřením expozice jak přímo v mekoniu, tak nepřímo pomocí dotazníků.
Časové okno: až 48 hodin
dopad nitroděložní expozice rozpouštědlům, pesticidům a alkoholu na riziko vrozených malformací diagnostikovaných při porodu měřením expozice jak přímo v mekoniu, tak nepřímo pomocí dotazníků.
až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
další rizikové faktory, jako je užívání léků, těhotenské nemoci…
Časové okno: až 48 hodin
další rizikové faktory, jako je užívání léků, těhotenské nemoci…
až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence Rouget, MD, Rennes University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Lefevre, MD, Fougères Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Joëlle Gueguen, MD, Saint-Grégoire Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Blanchot, MD, Clinique La Sagesse - Rennes
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Vernis, MD, Saint Malo hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique Chaumet, MD, Vitré Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Abi-Fadel, MD, Redon Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Rebour, MD, Lannion Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Turban, MD, Dinan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Combescure, MD, Saint-Brieuc Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Magagi, MD, Polyclinique du Littoral - Saint-Brieuc
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Collet, MD, University Hospital, Brest
  • Vrchní vyšetřovatel: David Somerville, MD, Polyclinique de Keraudren - Brest
  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Hassoun, MD, Clinique Pasteur - Brest
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Bellot, MD, Quimper Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Tillaut, MD, Lorient Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hubert Journel, MD, Vannes Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Duhaut, MD, Clinique Océane - Vannes
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Vallée, MD, Pontivy Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Agnès Guillou, MD, Ploermel Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC/10-02 - PENEW
  • B110827-40 (Jiný identifikátor: AFSSAPS)
  • 11/22-811 (Jiný identifikátor: CPP Ouest V (Rennes))
  • 2010-A01445-34 (Jiný identifikátor: AFSSAPS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená malformace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit