TISSEEL 对袖状胃切除术并发症的疗效 (TISSEEL)
2020年7月13日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
随机前瞻性临床研究评估纤维蛋白胶 (TISSEEL® KIT) 在腹腔镜袖状胃切除术后预防胃瘘、腹内出血和腹内 Loco 区域收集的有效性
在过去的 20 年中，腹腔镜袖状胃切除术已成为病态肥胖患者手术治疗的首选治疗方法。
然而，这种限制性手术伴随着诸如胃瘘 (5%)、术后出血 (1%) 和腹腔内局部积液 (1%) 等后果。
目前，还没有足够可靠的技术来预防这些并发症。
研究概览
详细说明
假设如下：在腹腔镜袖状胃切除术中使用纤维蛋白胶 (Tissucol®) 会降低并发症的发生率（胃瘘、腹腔内出血和腹腔内局部积液）。
目的是研究在腹腔镜袖状胃切除术中使用纤维蛋白胶 (Tissucol®) 是否会降低术后并发症（胃瘘、腹腔内出血和腹腔内局部积液）的发生率
研究类型
介入性
注册 (实际的)
597
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- North Universitary Hospital
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Rouen、法国、76031
- Charles Nicolle Universitary Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Haute Autorité de Santé，肥胖需要减肥手术（腹腔镜袖状胃切除术）
- 60岁以下患者
- 体重指数 ≤ 60 公斤/平方米
- 肥胖相关专门委员会接受的手术
- 有社会保障的患者
排除标准：
- 既往减肥或胃部手术
- 体重指数 > 60 公斤/平方米
- 18岁以下
- 对 Tissucol® 过敏
- 术中瘘管
- 未签署同意书
- 无法发表意见
- 怀孕或哺乳
- 手术禁忌症
- ASA IV 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：天丝
tisseel 将在手术过程中使用
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该产品将以每名患者 2 mL 瓶的形式提供，将沿着订书钉线散开。
如有必要，使用第二瓶 2 mL。
使用注意事项在用户手册中有描述。
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PLACEBO_COMPARATOR：没有tisseel
手术期间不会使用 tisseel
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外科医生在手术过程中没有使用 tissucol
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在术后并发症
大体时间：术后第30天
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主要终点对应于随访期间腹腔镜袖状胃切除术后并发症的出现。 如果存在以下三项中的至少一项，则并发症被视为“存在”：
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术后第30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃瘘发生率
大体时间：术后第30天
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术后第30天
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术后出血率
大体时间：术后第30天
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术后第30天
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腹腔内局部收集率
大体时间：术后第30天
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术后第30天
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停留时间
大体时间：术后第30天
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术后第30天
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再入院率
大体时间：术后第30天
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术后第30天
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再干预率
大体时间：术后第30天
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术后第30天
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一个月的总死亡率
大体时间：术后第30天
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术后第30天
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1个月时的特定死亡率
大体时间：术后第30天
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术后第30天
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术后并发症率
大体时间：术后第30天
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发病率将根据 clavien dindo 分类进行评估
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术后第30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：michel scotte, MD PhD、CHU Rouen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pequignot A, Dhahria A, Mensah E, Verhaeghe P, Badaoui R, Sabbagh C, Regimbeau JM. Stapling and Section of the Nasogastric Tube during Sleeve Gastrectomy: How to Prevent and Recover? Case Rep Gastroenterol. 2011;5(2):350-4. doi: 10.1159/000329706. Epub 2011 Jul 6.
- Pequignot A, Fuks D, Verhaeghe P, Dhahri A, Brehant O, Bartoli E, Delcenserie R, Yzet T, Regimbeau JM. Is there a place for pigtail drains in the management of gastric leaks after laparoscopic sleeve gastrectomy? Obes Surg. 2012 May;22(5):712-20. doi: 10.1007/s11695-012-0597-0.
- Dhahri A, Verhaeghe P, Hajji H, Fuks D, Badaoui R, Deguines JB, Regimbeau JM. Sleeve gastrectomy: technique and results. J Visc Surg. 2010 Oct;147(5 Suppl):e39-46. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2010.08.016. No abstract available.
- Sabbagh C, Verhaeghe P, Dhahri A, Brehant O, Fuks D, Badaoui R, Regimbeau JM. Two-year results on morbidity, weight loss and quality of life of sleeve gastrectomy as first procedure, sleeve gastrectomy after failure of gastric banding and gastric banding. Obes Surg. 2010 Jun;20(6):679-84. doi: 10.1007/s11695-009-0007-4. Epub 2009 Nov 10.
- Fuks D, Verhaeghe P, Brehant O, Sabbagh C, Dumont F, Riboulot M, Delcenserie R, Regimbeau JM. Results of laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective study in 135 patients with morbid obesity. Surgery. 2009 Jan;145(1):106-13. doi: 10.1016/j.surg.2008.07.013. Epub 2008 Sep 30.
- Rebibo L, Dhahri A, Chati R, Cosse C, Huet E, Regimbeau JM. Effectiveness of Fibrin Sealant Application on the Development of Staple Line Complications After Sleeve Gastrectomy: A Prospective Randomized Trial. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):762-768. doi: 10.1097/SLA.0000000000002892.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月15日
研究完成 (实际的)
2018年5月15日
研究注册日期
首次提交
2012年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月6日
首次发布 (估计)
2012年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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