Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TISSEELin tehokkuus hihan mahalaukun poistokomplikaatioissa (TISSEEL)

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Satunnaistettu tuleva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan fibriiniliiman (TISSEEL® KIT) hyödyllisyyttä mahalaukun fistelien, vatsansisäisen verenvuodon ja vatsansisäisen lokon alueellisten keräysten estämiseksi laparoskooppisen hihan mahalaukun poiston jälkeen

Laparoskooppinen sleeve-gastrektomia on noussut viimeisten 20 vuoden aikana suosituimmaksi hoidoksi sairaalloisesta liikalihavuudesta kärsivien potilaiden kirurgisessa hoidossa. Tähän rajoittavaan menettelyyn liittyy kuitenkin seurauksia, kuten mahalaukun fisteli (5 %), leikkauksen jälkeinen verenvuoto (1 %) ja vatsansisäinen lokoaluekeräys (1 %). Tällä hetkellä ei ole olemassa riittävän luotettavaa tekniikkaa näiden komplikaatioiden estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi on seuraava: fibriiniliiman (Tissucol®) käyttö laparoskooppisen sleeve-gastrektomian aikana vähentäisi komplikaatioiden ilmaantuvuutta (vatsafisteli, vatsansisäinen verenvuoto ja intraabdominaalinen lokoregionaalinen keräys).

Tavoitteena on selvittää, vähentääkö fibriiniliiman (Tissucol®) käyttö laparoskooppisen sleeve-gastrektomian aikana leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (mahafisteli, vatsansisäinen verenvuoto ja intraabdominaalinen lokoregionaalinen keräys) ilmaantuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

597

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • North Universitary Hospital
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Charles Nicolle Universitary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lihavuus, joka vaatii bariatrista leikkausta (laparoskooppinen gastrektomia) Haute Autorité de Santén mukaan
  • Alle 60-vuotiaat potilaat
  • BMI ≤ 60 kg/m2
  • Lihavuuteen liittyvän erityiskomitean hyväksymä leikkaus
  • Potilas, jolla on sosiaaliturva

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi bariatrinen tai mahakirurgia
  • BMI > 60 kg/m2
  • Alle 18-vuotias
  • Allergia Tissucol®:lle
  • peroperatiivinen fisteli
  • Suostumus ei allekirjoitettu
  • Ei kykene antamaan mielipidettään
  • Raskaus tai imetys
  • Leikkauksen vasta-aihe
  • ASA-luokitus IV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: tisseel
tisseeliä käytetään leikkauksen aikana
Lääke: tisseel
Tuote annetaan 2 ml:n pullossa potilasta kohti, joka levitetään niittiviivaa pitkin. Tarvittaessa käytetään toista 2 ml:n pulloa. Käyttöä koskevat varotoimet on kuvattu käyttöohjeessa.
PLACEBO_COMPARATOR: ei tisseeliä
tisseeliä ei käytetä leikkauksen aikana
Muut: ei tisseeliä
kirurgi ei käytä kudosta leikkauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30

Ensisijainen päätetapahtuma vastaa komplikaatioiden esiintymistä laparoskooppisen gastrektomian jälkeen seurantajakson aikana. Komplikaatio katsotaan "olemassa olevaksi", jos vähintään yksi seuraavista kolmesta seikasta on olemassa:

  • Mahalaukun fisteli
  • Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
  • vatsansisäinen lokoregionaalinen kokoelma
leikkauksen jälkeinen päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun fisteli määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
leikkauksen jälkeinen päivä 30
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
leikkauksen jälkeinen päivä 30
Vatsan sisäinen lokoregionaalinen keräysnopeus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
leikkauksen jälkeinen päivä 30
oleskelun pituus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
leikkauksen jälkeinen päivä 30
takaisinottoaste
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
leikkauksen jälkeinen päivä 30
uudelleeninterventioiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
leikkauksen jälkeinen päivä 30
kokonaiskuolleisuus yhden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
leikkauksen jälkeinen päivä 30
erityinen kuolleisuus yhden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
leikkauksen jälkeinen päivä 30
postoperatiivisen sairastuvuuden määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
sairastuvuus arvioidaan clavien dindo -luokituksen mukaan
leikkauksen jälkeinen päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tutkijat

  • Päätutkija: michel scotte, MD PhD, CHU Rouen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI11-PR-REGIMBEAU-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tisseel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa