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スリーブ状胃切除術の合併症に対する TISSEEL の有効性 (TISSEEL)

2020年7月13日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

腹腔鏡下スリーブ胃切除術後の胃瘻、腹腔内出血および腹腔内ロコ地域コレクションを予防するためのフィブリン接着剤（TISSEEL® KIT）の有用性を評価する無作為化前向き臨床研究

腹腔鏡下スリーブ胃切除術は、過去 20 年間に、病的肥満患者の外科的管理における最適な治療法として登場しました。 ただし、この制限的な手順には、胃瘻 (5%)、術後出血 (1%)、腹腔内ロコ地域コレクション (1%) などの結果が伴います。 現時点では、これらの合併症を防ぐための十分に信頼できる技術はありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説は次のとおりです。腹腔鏡下スリーブ胃切除術中にフィブリン接着剤 (Tissucol ®) を使用すると、合併症 (胃瘻、腹腔内出血、腹腔内局所領域収集) の発生率が低下します。

目的は、腹腔鏡下スリーブ胃切除術中のフィブリン接着剤 (Tissucol®) の使用が術後合併症 (胃瘻、腹腔内出血および腹腔内局所領域収集) の発生率を低下させるかどうかを調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

597

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • North Universitary Hospital
      • Rouen、フランス、76031
        • Charles Nicolle Universitary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Haute Autorité de Santé によると、肥満外科手術 (腹腔鏡下スリーブ胃切除術) を必要とする肥満
  • 60歳未満の患者
  • BMI≦60kg/m2
  • 肥満関連専門委員会が認める手術
  • 社会的保護を受けている患者

除外基準:

  • 以前の肥満または胃の手術
  • BMI > 60kg/m2
  • 18歳未満
  • Tissucol®に対するアレルギー
  • 手術瘻
  • 署名されていない同意
  • 彼の意見を述べることができない
  • 妊娠中または授乳中
  • 手術の禁忌
  • ASA 分類 IV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ティッセル
ティッセルは手術中に適用されます
薬：ティッセル
製品は患者 1 人あたり 2 mL のボトルとして投与され、ステープル ラインに沿って広げられます。 必要に応じて、2 mL の 2 本目のボトルを使用します。 使用上の注意は取扱説明書に記載されています。
PLACEBO_COMPARATOR：いいえ
手術中にティッセルは適用されません
他の：いいえ
外科医は手術中にチスコールを適用しません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症の存在
時間枠：術後30日目

主要評価項目は、フォローアップ期間中の腹腔鏡下スリーブ胃切除術後の合併症の存在に対応します。 次の 3 つの項目の少なくとも 1 つが存在する場合、合併症は「存在する」と見なされます。

  • 胃瘻
  • 術後出血
  • 腹腔内局所コレクション
術後30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃瘻率
時間枠：術後30日目
術後30日目
術後出血率
時間枠：術後30日目
術後30日目
腹腔内局所収集率
時間枠：術後30日目
術後30日目
滞在期間
時間枠：術後30日目
術後30日目
再入院率
時間枠：術後30日目
術後30日目
再介入率
時間枠：術後30日目
術後30日目
1か月の全死亡率
時間枠：術後30日目
術後30日目
1 か月の特定の死亡率
時間枠：術後30日目
術後30日目
術後罹患率
時間枠：術後30日目
罹患率はclavien dindo分類に従って評価されます
術後30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

捜査官

  • 主任研究者：michel scotte, MD PhD、CHU Rouen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2018年5月15日

研究の完了 (実際)

2018年5月15日

試験登録日

最初に提出

2012年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月13日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI11-PR-REGIMBEAU-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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