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위소매절제술 합병증에 대한 TISSEEL의 효율성 (TISSEEL)

2020년 7월 13일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

복강경 소매 위절제술 후 위 누공, 복강 내 출혈 및 복강 내 궤양 부위 수집을 예방하기 위한 피브린 접착제(TISSEEL® KIT)의 유용성을 평가하는 무작위 전향적 임상 연구

복강경 위소매절제술은 지난 20년 동안 병적 비만 환자의 외과적 관리에서 선택한 치료법으로 등장했습니다. 그러나 이러한 제한적인 절차는 위 누공(5%), 수술 후 출혈(1%) 및 복강 내 국소 국소 수집(1%)과 같은 결과를 동반합니다. 현재로서는 이러한 합병증을 예방할 수 있는 충분히 신뢰할 수 있는 기술이 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설은 다음과 같습니다: 복강경 위소매절제술 동안 피브린 글루(Tissucol ®)를 사용하면 합병증(위 누공, 복강내 출혈 및 복강내 국부적 축적)의 발생률을 줄일 수 있습니다.

목표는 복강경 소매 위절제술 동안 피브린 접착제(Tissucol®)를 사용하는 것이 수술 후 합병증(위 누공, 복강 내 출혈 및 복강 내 국소적 수집)의 발생을 줄이는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

597

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • North Universitary Hospital
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Charles Nicolle Universitary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Haute Autorité de Santé에 따른 비만 수술(복강경 소매 위절제술)이 필요한 비만
  • 60세 미만 환자
  • BMI ≤ 60kg/m2
  • 비만 관련 전문 위원회에서 승인된 수술
  • 사회적 보호를 받는 환자

제외 기준:

  • 이전의 비만 또는 위 수술
  • BMI > 60kg/m2
  • 18세 미만
  • Tissucol®에 대한 알레르기
  • 수술 후 누공
  • 서명되지 않은 동의
  • 자신의 의견을 말할 수 없음
  • 임신 또는 모유 수유
  • 수술 금기
  • ASA 분류 IV

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티스실
tisseel은 수술 중에 적용될 것입니다.
의약품: 티스실
제품은 환자당 2mL 병으로 제공되며 스테이플 라인을 따라 펼쳐집니다. 필요한 경우 두 번째 2mL 병을 사용합니다. 사용시 주의사항은 사용설명서에 기재되어 있습니다.
플라시보_COMPARATOR: 아니 tisseel
수술 중에 tisseel이 적용되지 않습니다.
다른: 아니 tisseel
외과 의사는 수술 중에 tissucol을 적용하지 않습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증의 존재
기간: 수술 후 30일

1차 종점은 후속 기간 동안 복강경 위소매절제술 후 합병증의 존재에 해당합니다. 합병증은 다음 세 가지 항목 중 적어도 하나가 있는 경우 "존재"하는 것으로 간주됩니다.

  • 위 누공
  • 수술 후 출혈
  • 복강 내 국소 수집
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위 누공 비율
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
수술 후 출혈의 속도
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
복강 내 국소 수집 속도
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
체류 기간
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
재입학률
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
재개입 비율
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
한 달 동안의 전체 사망률
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
한 달 동안의 특정 사망률
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
수술 후 이환율
기간: 수술 후 30일
이환율은 clavien dindo 분류에 따라 평가됩니다.
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

수사관

  • 수석 연구원: michel scotte, MD PhD, CHU Rouen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI11-PR-REGIMBEAU-2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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