Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность TISSEEL при осложнениях рукавной гастрэктомии (TISSEEL)

13 июля 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Рандомизированное проспективное клиническое исследование по оценке полезности фибринового клея (TISSEEL® KIT) для предотвращения желудочной фистулы, внутрибрюшного кровотечения и внутрибрюшных локорегиональных скоплений после лапароскопической рукавной резекции желудка

Лапароскопическая рукавная резекция желудка за последние 20 лет стала методом выбора при хирургическом лечении пациентов с морбидным ожирением. Однако эта рестриктивная процедура сопровождается такими исходами, как желудочный свищ (5%), послеоперационное кровотечение (1%) и интраабдоминальные локорегионарные скопления (1%). В настоящее время не существует достаточно надежной методики предотвращения этих осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза следующая: использование фибринового клея (Тиссукол®) во время лапароскопической рукавной резекции желудка может снизить частоту осложнений (желудочный свищ, внутрибрюшное кровотечение и внутрибрюшное местно-регионарное скопление).

Цель состоит в том, чтобы выяснить, снижает ли использование фибринового клея (Тиссукол®) во время лапароскопической рукавной гастрэктомии частоту послеоперационных осложнений (желудочный свищ, внутрибрюшное кровотечение и внутрибрюшное локорегионарное скопление)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

597

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • North Universitary Hospital
      • Rouen, Франция, 76031
        • Charles Nicolle Universitary Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ожирение, требующее бариатрической хирургии (лапароскопическая рукавная гастрэктомия) согласно Haute Autorité de Santé.
  • Пациенты моложе 60 лет
  • ИМТ ≤ 60 кг/м2
  • Операция одобрена специальным комитетом по ожирению
  • Пациент с социальной защитой

Критерий исключения:

  • Предыдущая бариатрическая или желудочная хирургия
  • ИМТ > 60 кг/м2
  • младше 18 лет
  • Аллергия на Тиссукол®
  • послеоперационный свищ
  • Согласие не подписано
  • Не способен высказать свое мнение
  • Беременность или кормление грудью
  • Противопоказание к операции
  • Классификация ASA IV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ткань
tisseel будет применяться во время операции
Лекарство: ткань
Продукт будет выдаваться в виде флакона объемом 2 мл на пациента, который будет распределяться вдоль линии скобок. При необходимости используют второй флакон на 2 мл. Меры предосторожности при использовании описаны в руководстве пользователя.
PLACEBO_COMPARATOR: нет ткани
во время операции не будет накладываться ткань
Другой: нет ткани
хирург не применяет тиссукол во время операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
наличие послеоперационных осложнений
Временное ограничение: послеоперационный день 30

Первичная конечная точка соответствует наличию осложнений после лапароскопической рукавной гастрэктомии в период наблюдения. Осложнение считается «присутствующим», если присутствует хотя бы один из следующих трех пунктов:

  • Желудочный свищ
  • Послеоперационное кровотечение
  • внутрибрюшная местно-регионарная коллекция
послеоперационный день 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость желудочного свища
Временное ограничение: послеоперационный день 30
послеоперационный день 30
Скорость послеоперационного кровотечения
Временное ограничение: послеоперационный день 30
послеоперационный день 30
Частота интраабдоминального локорегионарного сбора
Временное ограничение: послеоперационный день 30
послеоперационный день 30
продолжительность пребывания
Временное ограничение: послеоперационный день 30
послеоперационный день 30
скорость реадмиссии
Временное ограничение: послеоперационный день 30
послеоперационный день 30
скорость повторного вмешательства
Временное ограничение: послеоперационный день 30
послеоперационный день 30
общая смертность через месяц
Временное ограничение: послеоперационный день 30
послеоперационный день 30
удельная смертность через месяц
Временное ограничение: послеоперационный день 30
послеоперационный день 30
уровень послеоперационной заболеваемости
Временное ограничение: послеоперационный день 30
заболеваемость будет оцениваться в соответствии с классификацией clavien dindo
послеоперационный день 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Следователи

  • Главный следователь: michel scotte, MD PhD, CHU Rouen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI11-PR-REGIMBEAU-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ткань

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться