Efficacité de TISSEEL pour les complications de la sleeve gastrectomie (TISSEEL)
13 juillet 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Étude clinique prospective randomisée évaluant l'utilité de la colle de fibrine (KIT TISSEEL®) pour prévenir la fistule gastrique, l'hémorragie intra-abdominale et les prélèvements régionaux intra-abdominaux après la gastrectomie laparoscopique
La sleeve gastrectomie laparoscopique s'est imposée au cours des 20 dernières années comme un traitement de choix dans la prise en charge chirurgicale des patients souffrant d'obésité morbide.
Cependant, cette procédure restrictive s'accompagne d'issues telles que la fistule gastrique (5%), l'hémorragie postopératoire (1%) et les collections locorégionales intra-abdominales (1%).
A l'heure actuelle, il n'existe pas de technique suffisamment fiable pour prévenir ces complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse est la suivante : l'utilisation de colle de fibrine (Tissucol ®) lors d'une sleeve gastrectomie laparoscopique réduirait l'incidence des complications (fistule gastrique, hémorragie intra-abdominale et collection locorégionale intra-abdominale).
L'objectif est d'étudier si l'utilisation de colle de fibrine (Tissucol®) lors d'une sleeve gastrectomie laparoscopique réduit l'incidence des complications postopératoires (fistule gastrique, hémorragie intra-abdominale et collection locorégionale intra-abdominale)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
597
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- North Universitary Hospital
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Rouen, France, 76031
- Charles Nicolle Universitary Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Obésité nécessitant une chirurgie bariatrique (Laparoscopic Sleeve Gastrectomy) selon la Haute Autorité de Santé
- Patients de moins de 60 ans
- IMC ≤ 60 kg/m2
- Chirurgie acceptée par une commission spécifique liée à l'obésité
- Patient avec protection sociale
Critère d'exclusion:
- Chirurgie bariatrique ou gastrique antérieure
- IMC > 60 kg/m2
- Moins de 18 ans
- Allergie au Tissucol®
- fistule peropératoire
- Consentement non signé
- Incapable de donner son avis
- Grossesse ou allaitement
- Contre-indication à la chirurgie
- Classement ASA IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: tissu
tisseel sera appliqué pendant la chirurgie
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Le produit sera administré sous forme de flacon de 2 ml par patient, qui sera étalé le long de la ligne d'agrafage.
Si nécessaire, un second flacon de 2 mL est utilisé.
Les précautions d'emploi sont décrites dans le manuel d'utilisation.
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PLACEBO_COMPARATOR: pas de tissu
aucun tissu ne sera appliqué pendant la chirurgie
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le chirurgien n'a pas appliqué de tissucol pendant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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présence de complications postopératoires
Délai: jour post opératoire 30
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Le critère de jugement principal correspond à la présence de complications après sleeve gastrectomie laparoscopique au cours de la période de suivi. Une complication est considérée comme "présente" si au moins un des trois items suivants est présent :
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jour post opératoire 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de fistule gastrique
Délai: jour post opératoire 30
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jour post opératoire 30
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Le taux d'hémorragie postopératoire
Délai: jour post-opératoire 30
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jour post-opératoire 30
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Le taux de collecte locorégionale intra-abdominale
Délai: jour post-opératoire 30
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jour post-opératoire 30
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la durée du séjour
Délai: jour post-opératoire 30
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jour post-opératoire 30
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le taux de réadmission
Délai: jour post-opératoire 30
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jour post-opératoire 30
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le taux de réintervention
Délai: jour post-opératoire 30
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jour post-opératoire 30
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la mortalité globale à un mois
Délai: jour post-opératoire 30
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jour post-opératoire 30
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la mortalité spécifique à un mois
Délai: jour post-opératoire 30
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jour post-opératoire 30
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le taux de morbidité postopératoire
Délai: jour postopératoire 30
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la morbidité sera évaluée selon la classification clavien dindo
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jour postopératoire 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: michel scotte, MD PhD, CHU Rouen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pequignot A, Dhahria A, Mensah E, Verhaeghe P, Badaoui R, Sabbagh C, Regimbeau JM. Stapling and Section of the Nasogastric Tube during Sleeve Gastrectomy: How to Prevent and Recover? Case Rep Gastroenterol. 2011;5(2):350-4. doi: 10.1159/000329706. Epub 2011 Jul 6.
- Pequignot A, Fuks D, Verhaeghe P, Dhahri A, Brehant O, Bartoli E, Delcenserie R, Yzet T, Regimbeau JM. Is there a place for pigtail drains in the management of gastric leaks after laparoscopic sleeve gastrectomy? Obes Surg. 2012 May;22(5):712-20. doi: 10.1007/s11695-012-0597-0.
- Dhahri A, Verhaeghe P, Hajji H, Fuks D, Badaoui R, Deguines JB, Regimbeau JM. Sleeve gastrectomy: technique and results. J Visc Surg. 2010 Oct;147(5 Suppl):e39-46. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2010.08.016. No abstract available.
- Sabbagh C, Verhaeghe P, Dhahri A, Brehant O, Fuks D, Badaoui R, Regimbeau JM. Two-year results on morbidity, weight loss and quality of life of sleeve gastrectomy as first procedure, sleeve gastrectomy after failure of gastric banding and gastric banding. Obes Surg. 2010 Jun;20(6):679-84. doi: 10.1007/s11695-009-0007-4. Epub 2009 Nov 10.
- Fuks D, Verhaeghe P, Brehant O, Sabbagh C, Dumont F, Riboulot M, Delcenserie R, Regimbeau JM. Results of laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective study in 135 patients with morbid obesity. Surgery. 2009 Jan;145(1):106-13. doi: 10.1016/j.surg.2008.07.013. Epub 2008 Sep 30.
- Rebibo L, Dhahri A, Chati R, Cosse C, Huet E, Regimbeau JM. Effectiveness of Fibrin Sealant Application on the Development of Staple Line Complications After Sleeve Gastrectomy: A Prospective Randomized Trial. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):762-768. doi: 10.1097/SLA.0000000000002892.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
15 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
7 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI11-PR-REGIMBEAU-2
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