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Wirksamkeit von TISSEEL bei Komplikationen der Schlauchmagenoperation (TISSEEL)

13. Juli 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Randomisierte prospektive klinische Studie zur Bewertung der Nützlichkeit von Fibrinkleber (TISSEEL® KIT) zur Vorbeugung von Magenfisteln, intraabdominellen Blutungen und intraabdominalen regionalen Entnahmen nach laparoskopischer Schlauchmagenoperation

Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie hat sich in den letzten 20 Jahren als Behandlung der Wahl in der chirurgischen Behandlung von Patienten mit krankhafter Adipositas herauskristallisiert. Dieses restriktive Verfahren wird jedoch von Folgen wie Magenfisteln (5 %), postoperativen Blutungen (1 %) und intraabdominellen loco regionalen Sammlungen (1 %) begleitet. Gegenwärtig gibt es keine ausreichend zuverlässige Technik, um diese Komplikationen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese lautet wie folgt: Die Verwendung von Fibrinkleber (Tissucol®) während der laparoskopischen Schlauchgastrektomie würde das Auftreten von Komplikationen (Magenfistel, intraabdominelle Blutung und intraabdominelle lokoregionäre Ansammlung) verringern.

Ziel ist es zu untersuchen, ob die Verwendung von Fibrinkleber (Tissucol®) während der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie die Inzidenz postoperativer Komplikationen (Magenfistel, intraabdominelle Blutung und intraabdominelle lokoregionäre Sammlung) reduziert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

597

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • North Universitary Hospital
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Charles Nicolle Universitary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adipositas, die gemäß der Haute Autorité de Santé eine bariatrische Operation (laparoskopische Sleeve-Gastrektomie) erfordert
  • Patienten unter 60 Jahren
  • BMI ≤ 60 kg/m2
  • Operation, die von einem spezifischen Ausschuss für Fettleibigkeit akzeptiert wurde
  • Patient mit Sozialschutz

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Adipositas- oder Magenoperation
  • BMI > 60 kg/m2
  • Unter 18 Jahre alt
  • Allergie gegen Tissucol®
  • peroperative Fistel
  • Einwilligung nicht unterschrieben
  • Unfähig, seine Meinung zu sagen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikation für eine Operation
  • ASA-Klassifikation IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: tisseel
tisseel wird während der Operation aufgetragen
Arzneimittel: tisseel
Das Produkt wird als 2-ml-Flasche pro Patient verabreicht, die entlang der Klammerlinie verteilt wird. Bei Bedarf wird eine zweite Flasche mit 2 ml verwendet. Die Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung sind in der Bedienungsanleitung beschrieben.
PLACEBO_COMPARATOR: kein Tisseel
Während der Operation wird kein Tisseel aufgetragen
Sonstiges: kein Tisseel
Der Chirurg trägt während der Operation kein Tissucol auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30

Der primäre Endpunkt entspricht dem Auftreten von Komplikationen nach laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie während der Nachbeobachtungszeit. Eine Komplikation gilt als „vorhanden“, wenn mindestens einer der folgenden drei Punkte vorliegt:

  • Magenfistel
  • Postoperative Blutung
  • intraabdominelle lokoregionäre Sammlung
Postoperativer Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Magenfistel
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Postoperativer Tag 30
Die postoperative Blutungsrate
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Postoperativer Tag 30
Die Rate der intraabdominalen lokoregionären Sammlung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Postoperativer Tag 30
die Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Postoperativer Tag 30
die Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Postoperativer Tag 30
die Reinterventionsrate
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Postoperativer Tag 30
die Gesamtsterblichkeit nach einem Monat
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Postoperativer Tag 30
die spezifische Sterblichkeit nach einem Monat
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Postoperativer Tag 30
die Rate der postoperativen Morbidität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Die Morbidität wird gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet
Postoperativer Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Hauptermittler: michel scotte, MD PhD, CHU Rouen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI11-PR-REGIMBEAU-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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