Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie van TISSEEL voor complicaties bij sleeve-gastrectomie (TISSEEL)

13 juli 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Gerandomiseerde prospectieve klinische studie ter evaluatie van het nut van fibrinelijm (TISSEEL® KIT) ter voorkoming van maagfistels, intra-abdominale bloedingen en intra-abdominale locoregionale collecties na laparoscopische sleeve-gastrectomie

Laparoscopische sleeve-gastrectomie is de afgelopen 20 jaar naar voren gekomen als voorkeursbehandeling bij de chirurgische behandeling van patiënten met morbide obesitas. Deze restrictieve procedure gaat echter gepaard met uitkomsten zoals maagfistel (5%), postoperatieve bloeding (1%) en intra-abdominale locoregionale collecties (1%). Op dit moment is er geen voldoende betrouwbare techniek om deze complicaties te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese is de volgende: het gebruik van fibrinelijm (Tissucol ®) tijdens laparoscopische sleeve-gastrectomie zou de incidentie van complicaties (maagfistel, intra-abdominale bloeding en intra-abdominale locoregionale verzameling) verminderen.

Het doel is om te onderzoeken of het gebruik van fibrinelijm (Tissucol®) tijdens laparoscopische sleeve gastrectomie de incidentie van postoperatieve complicaties (maagfistel, intra-abdominale bloeding en intra-abdominale locoregionale verzameling) vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

597

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • North Universitary Hospital
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Charles Nicolle Universitary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Obesitas waarvoor bariatrische chirurgie vereist is (laparoscopische sleeve gastrectomie) volgens de Haute Autorité de Santé
  • Patiënten jonger dan 60 jaar
  • BMI ≤ 60 kg/m2
  • Chirurgie geaccepteerd door een specifieke commissie voor obesitas
  • Patiënt met sociale bescherming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bariatrische of maagoperaties
  • BMI > 60 kg/m2
  • Onder 18 jaar oud
  • Allergie voor Tissucol®
  • peroperatieve fistel
  • Toestemming niet ondertekend
  • Kan zijn mening niet geven
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Contra-indicatie voor een operatie
  • ASA-classificatie IV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: tisseel
tisseel zal worden aangebracht tijdens de operatie
Geneesmiddel: tisseel
Het product wordt gegeven in een fles van 2 ml per patiënt, die langs de nietjeslijn wordt uitgespreid. Indien nodig wordt een tweede flesje van 2 ml gebruikt. De voorzorgsmaatregelen voor gebruik staan ​​beschreven in de gebruikershandleiding.
PLACEBO_COMPARATOR: geen tisseel
tijdens de operatie wordt geen tissue aangebracht
Ander: geen tisseel
de chirurg brengt tijdens de operatie geen tissucol aan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanwezigheid van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatieve dag 30

Het primaire eindpunt komt overeen met de aanwezigheid van complicaties na laparoscopische sleeve gastrectomie tijdens de follow-up periode. Een complicatie wordt als "aanwezig" beschouwd als ten minste een van de volgende drie items aanwezig is:

  • maag fistel
  • Postoperatieve bloeding
  • intra-abdominale locoregionale collectie
postoperatieve dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van de maagfistel
Tijdsspanne: postoperatieve dag 30
postoperatieve dag 30
Het percentage postoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: postoperatieve dag 30
postoperatieve dag 30
De snelheid van de intra-abdominale locoregionale verzameling
Tijdsspanne: postoperatieve dag 30
postoperatieve dag 30
de duur van het verblijf
Tijdsspanne: postoperatieve dag 30
postoperatieve dag 30
het tempo van heropname
Tijdsspanne: postoperatieve dag 30
postoperatieve dag 30
het tempo van de herinterventie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 30
postoperatieve dag 30
de totale sterfte na één maand
Tijdsspanne: postoperatieve dag 30
postoperatieve dag 30
de specifieke sterfte na één maand
Tijdsspanne: postoperatieve dag 30
postoperatieve dag 30
het percentage postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: postoperatieve dag 30
de morbiditeit wordt beoordeeld volgens de clavien dindo-classificatie
postoperatieve dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: michel scotte, MD PhD, CHU Rouen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI11-PR-REGIMBEAU-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morbide obesitas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren