Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TISSEEL hatékonysága hüvelyes gyomoreltávolítás szövődményei esetén (TISSEEL)

2020. július 13. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Véletlenszerű prospektív klinikai tanulmány a fibrin ragasztó (TISSEEL® KIT) hasznosságának értékeléséről a gyomorsipoly, az intraabdominális vérzés és az intraabdominalis lokó regionális gyűjtéseinek megelőzésére laparoszkópos hüvely gyomoreltávolítás után

A laparoszkópos hüvelyes gastrectomia az elmúlt 20 évben a kóros elhízásban szenvedő betegek sebészi kezelésében választott kezelésként jelent meg. Ezt a korlátozó eljárást azonban olyan eredmények kísérik, mint a gyomorsipoly (5%), a posztoperatív vérzés (1%) és az intraabdominalis loko regionális gyűjtések (1%). Jelenleg nincs kellően megbízható technika ezen szövődmények megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipotézis a következő: fibrin ragasztó (Tissucol ®) használata laparoszkópos hüvelyes gastrectomia során csökkentené a szövődmények (gyomorsipoly, intraabdominalis vérzés és intraabdominalis lokoregionális gyűjtés) előfordulását.

A cél annak vizsgálata, hogy a fibrin ragasztó (Tissucol®) használata laparoszkópos hüvelyes gastrectomia során csökkenti-e a posztoperatív szövődmények (gyomorsipoly, intraabdominalis vérzés és intraabdominalis lokoregionális gyűjtés) előfordulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

597

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • North Universitary Hospital
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Charles Nicolle Universitary Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bariátriai műtétet igénylő elhízás (laparoszkópos hüvelyes gastrectomia) a Haute Autorité de Santé szerint
  • 60 évnél fiatalabb betegek
  • BMI ≤ 60 kg/m2
  • Az elhízással kapcsolatos speciális bizottság által elfogadott műtét
  • Szociális védelemben részesülő beteg

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi bariátriai vagy gyomorműtét
  • BMI > 60 kg/m2
  • 18 éven aluliak
  • Allergia a Tissucol®-ra
  • peroperatív fistula
  • A beleegyezés nincs aláírva
  • Képtelen véleményt nyilvánítani
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A műtét ellenjavallata
  • ASA besorolás IV

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: tisseel
tisseel kerül alkalmazásra a műtét során
Drog: tisseel
A készítményt páciensenként 2 ml-es palackban adják be, amelyet a tűzővonal mentén szétterítenek. Szükség esetén egy második 2 ml-es palackot használunk. A használattal kapcsolatos óvintézkedéseket a felhasználói kézikönyv írja le.
PLACEBO_COMPARATOR: nincs tisseel
a műtét során tisseel nem kerül alkalmazásra
Egyéb: nincs tisseel
a sebész nem alkalmaz szövetet a műtét során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív szövődmények jelenléte
Időkeret: műtét utáni nap 30

Az elsődleges végpont a laparoszkópos hüvely gastrectomia utáni szövődmények jelenlétének felel meg a követési időszakban. Egy szövődmény akkor tekinthető „jelennek”, ha a következő három elem közül legalább egy fennáll:

  • Gyomorfisztula
  • Posztoperatív vérzés
  • intraabdominalis lokoregionális gyűjtés
műtét utáni nap 30

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomorsipoly sebessége
Időkeret: műtét utáni nap 30
műtét utáni nap 30
A posztoperatív vérzés mértéke
Időkeret: posztoperatív nap 30
posztoperatív nap 30
Az intraabdominális lokoregionális gyűjtés aránya
Időkeret: posztoperatív nap 30
posztoperatív nap 30
a tartózkodás időtartama
Időkeret: posztoperatív nap 30
posztoperatív nap 30
a visszafogadás aránya
Időkeret: posztoperatív nap 30
posztoperatív nap 30
az újrabeavatkozás mértéke
Időkeret: posztoperatív nap 30
posztoperatív nap 30
a teljes halálozás egy hónap alatt
Időkeret: posztoperatív nap 30
posztoperatív nap 30
a fajlagos halálozás egy hónapban
Időkeret: posztoperatív nap 30
posztoperatív nap 30
a posztoperatív morbiditás aránya
Időkeret: posztoperatív nap 30
a morbiditást a clavien dindo osztályozás szerint értékeljük
posztoperatív nap 30

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Nyomozók

  • Kutatásvezető: michel scotte, MD PhD, CHU Rouen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI11-PR-REGIMBEAU-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel