Účinnost přípravku TISSEEL pro komplikace spojené s gastrektomií rukávů (TISSEEL)
13. července 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Randomizovaná prospektivní klinická studie hodnotící užitečnost fibrinového lepidla (TISSEEL® KIT) k prevenci žaludeční píštěle, intraabdominálního krvácení a intraabdominálního loko regionálního odběru po laparoskopické gastrektomii rukávu
Laparoskopická gastrektomie s rukávem se v posledních 20 letech objevila jako léčba volby v chirurgické léčbě pacientů s morbidní obezitou.
Tento restriktivní postup je však doprovázen výsledky, jako je žaludeční píštěl (5 %), pooperační krvácení (1 %) a intraabdominální loko regionální kolekce (1 %).
V současné době neexistuje dostatečně spolehlivá technika, jak těmto komplikacím předcházet.
Přehled studie
Detailní popis
Hypotéza je následující: použití fibrinového lepidla (Tissucol ®) při laparoskopické gastrektomii rukávu by snížilo výskyt komplikací (žaludeční píštěl, intraabdominální krvácení a intraabdominální lokoregionální odběr).
Cílem je zjistit, zda použití fibrinového lepidla (Tissucol®) při laparoskopické gastrektomii rukávů snižuje výskyt pooperačních komplikací (žaludeční píštěl, intraabdominální krvácení a intraabdominální lokoregionální odběr)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
597
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- North Universitary Hospital
-
Rouen, Francie, 76031
- Charles Nicolle Universitary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obezita vyžadující bariatrickou operaci (laparoskopická gastrektomie rukávu) podle Haute Autorité de Santé
- Pacienti mladší 60 let
- BMI ≤ 60 kg/m2
- Chirurgie přijatá zvláštní komisí pro obezitu
- Pacient se sociální ochranou
Kritéria vyloučení:
- Předchozí bariatrická nebo žaludeční operace
- BMI > 60 kg/m2
- Do 18 let
- Alergie na Tissucol®
- peroperační píštěl
- Souhlas nepodepsán
- Neschopný vyjádřit svůj názor
- Těhotenství nebo kojení
- Kontraindikace k operaci
- Klasifikace ASA IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: tisseel
tisseel bude aplikován během operace
|
Produkt bude podán jako 2ml lahvička na pacienta, která bude rozprostřena podél linie svorky.
V případě potřeby se použije druhá lahvička o objemu 2 ml.
Opatření pro použití jsou popsána v uživatelské příručce.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: žádný tisseel
během operace nebude aplikován žádný tisseel
|
chirurg během operace neaplikuje tissucol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost pooperačních komplikací
Časové okno: pooperační den 30
|
Primární cíl odpovídá přítomnosti komplikací po laparoskopické sleeve gastrektomii během období sledování. Komplikace se považuje za „přítomnou“, pokud je přítomna alespoň jedna z následujících tří položek:
|
pooperační den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence žaludeční píštěle
Časové okno: pooperační den 30
|
pooperační den 30
|
|
|
Míra pooperačního krvácení
Časové okno: pooperační den 30
|
pooperační den 30
|
|
|
Míra intraabdominálního lokoregionálního odběru
Časové okno: pooperační den 30
|
pooperační den 30
|
|
|
délka pobytu
Časové okno: pooperační den 30
|
pooperační den 30
|
|
|
míru zpětného přebírání
Časové okno: pooperační den 30
|
pooperační den 30
|
|
|
míra reintervence
Časové okno: pooperační den 30
|
pooperační den 30
|
|
|
celková úmrtnost za jeden měsíc
Časové okno: pooperační den 30
|
pooperační den 30
|
|
|
specifická úmrtnost za jeden měsíc
Časové okno: pooperační den 30
|
pooperační den 30
|
|
|
míra pooperační morbidity
Časové okno: pooperační den 30
|
nemocnost bude hodnocena podle klasifikace clavien dindo
|
pooperační den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: michel scotte, MD PhD, CHU Rouen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pequignot A, Dhahria A, Mensah E, Verhaeghe P, Badaoui R, Sabbagh C, Regimbeau JM. Stapling and Section of the Nasogastric Tube during Sleeve Gastrectomy: How to Prevent and Recover? Case Rep Gastroenterol. 2011;5(2):350-4. doi: 10.1159/000329706. Epub 2011 Jul 6.
- Pequignot A, Fuks D, Verhaeghe P, Dhahri A, Brehant O, Bartoli E, Delcenserie R, Yzet T, Regimbeau JM. Is there a place for pigtail drains in the management of gastric leaks after laparoscopic sleeve gastrectomy? Obes Surg. 2012 May;22(5):712-20. doi: 10.1007/s11695-012-0597-0.
- Dhahri A, Verhaeghe P, Hajji H, Fuks D, Badaoui R, Deguines JB, Regimbeau JM. Sleeve gastrectomy: technique and results. J Visc Surg. 2010 Oct;147(5 Suppl):e39-46. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2010.08.016. No abstract available.
- Sabbagh C, Verhaeghe P, Dhahri A, Brehant O, Fuks D, Badaoui R, Regimbeau JM. Two-year results on morbidity, weight loss and quality of life of sleeve gastrectomy as first procedure, sleeve gastrectomy after failure of gastric banding and gastric banding. Obes Surg. 2010 Jun;20(6):679-84. doi: 10.1007/s11695-009-0007-4. Epub 2009 Nov 10.
- Fuks D, Verhaeghe P, Brehant O, Sabbagh C, Dumont F, Riboulot M, Delcenserie R, Regimbeau JM. Results of laparoscopic sleeve gastrectomy: a prospective study in 135 patients with morbid obesity. Surgery. 2009 Jan;145(1):106-13. doi: 10.1016/j.surg.2008.07.013. Epub 2008 Sep 30.
- Rebibo L, Dhahri A, Chati R, Cosse C, Huet E, Regimbeau JM. Effectiveness of Fibrin Sealant Application on the Development of Staple Line Complications After Sleeve Gastrectomy: A Prospective Randomized Trial. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):762-768. doi: 10.1097/SLA.0000000000002892.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. května 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
7. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI11-PR-REGIMBEAU-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .