Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​TISSEEL til sleeve gastrectomy komplikationer (TISSEEL)

13. juli 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Randomiseret prospektiv klinisk undersøgelse, der evaluerer anvendeligheden af ​​fibrinlim (TISSEEL® KIT) til at forhindre gastrisk fistel, intraabdominal blødning og intraabdominal loco regionale samlinger efter laparoskopisk sleeve gastrectomy

Laparoscopic Sleeve Gastrectomy er dukket op i løbet af de sidste 20 år som en valgfri behandling i den kirurgiske behandling af patienter med sygelig fedme. Denne restriktive procedure er imidlertid ledsaget af resultater såsom gastrisk fistel (5 %), postoperativ blødning (1 %) og intra-abdominale loco regionale samlinger (1 %). På nuværende tidspunkt er der ingen tilstrækkelig pålidelig teknik til at forhindre disse komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen er følgende: brugen af ​​fibrinlim (Tissucol ®) under laparoskopisk ærmegatrektomi vil reducere forekomsten af ​​komplikationer (gastrisk fistel, intraabdominal blødning og intraabdominal lokoregional samling).

Formålet er at undersøge, om brugen af ​​fibrinlim (Tissucol®) under laparoskopisk ærmegatrektomi reducerer forekomsten af ​​postoperative komplikationer (gastrisk fistel, intraabdominal blødning og intraabdominal lokoregional samling)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

597

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • North Universitary Hospital
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Charles Nicolle Universitary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fedme, der kræver bariatrisk kirurgi (Laparoscopic Sleeve Gastrectomy) ifølge Haute Autorité de Santé
  • Patienter under 60 år
  • BMI ≤ 60 kg/m2
  • Kirurgi accepteret af en fedme-relateret specifik komité
  • Patient med social beskyttelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatrisk eller gastrisk operation
  • BMI > 60 kg/m2
  • Under 18 år
  • Allergi over for Tissucol®
  • peroperativ fistel
  • Samtykke ikke underskrevet
  • Ude af stand til at give sin mening til kende
  • Graviditet eller amning
  • Kontraindikation til operation
  • ASA klassifikation IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: tissel
tissel vil blive påført under operationen
Medicin: tissel
Produktet gives som en 2 mL flaske pr. patient, som spredes langs hæftelinjen. Om nødvendigt bruges en anden flaske på 2 ml. Forholdsreglerne for brug er beskrevet i brugervejledningen.
PLACEBO_COMPARATOR: ingen tisseel
der vil ikke blive påført tisseel under operationen
Andet: ingen tisseel
kirurgen påfører ikke tissucol under operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativ dag 30

Det primære endepunkt svarer til tilstedeværelsen af ​​komplikationer efter laparoskopisk ærmegatrektomi under opfølgningsperioden. En komplikation betragtes som "til stede", hvis mindst et af følgende tre punkter er til stede:

  • Mavefistel
  • Postoperativ blødning
  • intra-abdominal lokoregional samling
postoperativ dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavefistelens hastighed
Tidsramme: postoperativ dag 30
postoperativ dag 30
Hyppigheden af ​​den postoperative blødning
Tidsramme: postoperativ dag 30
postoperativ dag 30
Den intra-abdominale lokoregionale samlings hastighed
Tidsramme: postoperativ dag 30
postoperativ dag 30
opholdets længde
Tidsramme: postoperativ dag 30
postoperativ dag 30
hastigheden for genindlæggelse
Tidsramme: postoperativ dag 30
postoperativ dag 30
hastigheden af ​​genindgreb
Tidsramme: postoperativ dag 30
postoperativ dag 30
den samlede dødelighed ved en måned
Tidsramme: postoperativ dag 30
postoperativ dag 30
den specifikke dødelighed ved en måned
Tidsramme: postoperativ dag 30
postoperativ dag 30
frekvensen af ​​postoperativ morbiditet
Tidsramme: postoperativ dag 30
morbiditeten vil blive vurderet i henhold til clavien dindo-klassifikationen
postoperativ dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: michel scotte, MD PhD, CHU Rouen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (SKØN)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI11-PR-REGIMBEAU-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tissel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner