Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til TISSEEL for ermegastrektomikomplikasjoner (TISSEEL)

13. juli 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Randomisert prospektiv klinisk studie som evaluerer nytten av fibrinlim (TISSEEL® KIT) for å forhindre gastrisk fistel, intraabdominal blødning og intraabdominal loco regionale samlinger etter laparoskopisk ermet gastrectomy

Laparoscopic Sleeve Gastrectomy har dukket opp i løpet av de siste 20 årene som en valgfri behandling i kirurgisk behandling av pasienter med sykelig overvekt. Imidlertid er denne restriktive prosedyren ledsaget av utfall som gastrisk fistel (5 %), postoperativ blødning (1 %) og intraabdominale loco-regionale samlinger (1 %). For tiden er det ingen tilstrekkelig pålitelig teknikk for å forhindre disse komplikasjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen er følgende: bruk av fibrinlim (Tissucol ®) under Laparoscopic Sleeve Gastrectomy vil redusere forekomsten av komplikasjoner (gastrisk fistel, intraabdominal blødning og intraabdominal lokoregional samling).

Målet er å undersøke om bruk av fibrinlim (Tissucol®) under Laparoscopic Sleeve Gastrectomy reduserer forekomsten av postoperative komplikasjoner (gastrisk fistel, intraabdominal blødning og intraabdominal lokoregional samling)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

597

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • North Universitary Hospital
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Charles Nicolle Universitary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fedme som krever bariatrisk kirurgi (Laparoscopic Sleeve Gastrectomy) i henhold til Haute Autorité de Santé
  • Pasienter yngre enn 60 år
  • BMI ≤ 60 kg/m2
  • Kirurgi akseptert av en fedme-relatert spesifikk komité
  • Pasient med sosial beskyttelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatrisk eller gastrisk kirurgi
  • BMI > 60 kg/m2
  • Under 18 år
  • Allergi mot Tissucol®
  • peroperativ fistel
  • Samtykke ikke signert
  • Ute av stand til å si sin mening
  • Graviditet eller amming
  • Kontraindikasjon for operasjon
  • ASA-klassifisering IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: tissel
tissel vil bli brukt under operasjonen
Legemiddel: tissel
Produktet vil bli gitt som en 2 mL flaske per pasient, som vil bli spredt langs stiftelinjen. Om nødvendig brukes en andre flaske på 2 ml. Forholdsregler for bruk er beskrevet i brukerhåndboken.
PLACEBO_COMPARATOR: ingen tissel
ingen tisseel vil bli brukt under operasjonen
Annen: ingen tissel
kirurgen påfører ikke tissucol under operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperativ dag 30

Det primære endepunktet tilsvarer tilstedeværelsen av komplikasjoner etter laparoskopisk sleeve gastrectomy under oppfølgingsperioden. En komplikasjon anses som "tilstede" hvis minst ett av følgende tre elementer er til stede:

  • Magefistel
  • Postoperativ blødning
  • intraabdominal lokoregional samling
postoperativ dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magefistelens hastighet
Tidsramme: postoperativ dag 30
postoperativ dag 30
Hyppigheten av postoperativ blødning
Tidsramme: postoperativ dag 30
postoperativ dag 30
Den intraabdominale lokoregionale samlingens rate
Tidsramme: postoperativ dag 30
postoperativ dag 30
lengden på oppholdet
Tidsramme: postoperativ dag 30
postoperativ dag 30
frekvensen av reinnleggelse
Tidsramme: postoperativ dag 30
postoperativ dag 30
frekvensen av gjeninngrep
Tidsramme: postoperativ dag 30
postoperativ dag 30
den totale dødeligheten etter en måned
Tidsramme: postoperativ dag 30
postoperativ dag 30
den spesifikke dødeligheten ved en måned
Tidsramme: postoperativ dag 30
postoperativ dag 30
frekvensen av postoperativ sykelighet
Tidsramme: postoperativ dag 30
sykeligheten vil bli evaluert i henhold til clavien dindo-klassifiseringen
postoperativ dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: michel scotte, MD PhD, CHU Rouen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI11-PR-REGIMBEAU-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tissel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere